GC5131A - 이투데이

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국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까

이에 따라 남은 치료제는 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'다. GC녹십자는 GC5131A의 조건부 허가를 다음 달 신청할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "현재 진행 중인 임상 결과 데이터 분석을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다"면서 "4월 중 가능할 것"이라고 말했다. GC5131A의 임상 2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 국내에서 진행됐다....

2021-03-18 13:54
종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화

GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있다. 현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳이다. 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이...

2021-03-08 17:10
국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?

GC녹십자는 3월까지 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것으로 가닥을 잡았다. 현재 임상 2상 데이터를 분석 중이다. 조건부 허가에 앞선 '치료목적 사용승인' 사례는 이날까지 38건을 기록했다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 혈장 공여가 필수적이란 점에서 대량 생산은 어렵지만, 중증 환자의 치료에...

2021-02-18 05:00
“K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'

GC녹십자는 중증환자에게 투여할 수 있는 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상 2상 시험을 종료한 후 현재 결과를 도출하고 있다. 결과가 나오는 대로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 진행한...

2021-01-27 14:29
'1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A' 개발과 더불어 전염병예방혁신연합(CEPI)과 5억 도즈 규모의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 맺었다. 계열사 GC녹십자엠에스는 지금까지 총 6종의 코로나19 진단키트를 출시해 판매하고 있다. GC5131A는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받고 연말 임상 2상을 마쳤다. 조만간 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다....

2021-01-20 14:28
정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"

확인했고, 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 중화능력을 추가로 평가할 예정”이라고 설명했다. 셀트리온을 비롯한 국산 치료제 개발은 현재 활발히 진행 중이다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 2상 임상시험 환자 모집을 완료했고, 대웅제약의 약물재창출 치료제 '호이스타'는 중증 환자 대상 국가임상시험(3상)을 국립중앙의료원에서 시작했다.

2021-01-14 18:00
1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다

GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 중증환자에게 투여할 수 있다. 5일 기준 28건의 치료목적 사용승인을 받았으며, 이 가운데 1건의 완치사례를 확인했다. 회사 관계자는 "현재 임상 2상의 데이터 도출에 속도를 내고 있다"며 "연초에 식약처 조건부 허가를 신청할 것"이라고 말했다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 가진 항체를...

2021-01-06 15:19
코로나19 토종 치료제 상용화 눈앞…셀트리온, 이번주 승인신청 '기대감'

GC녹십자의 'GC5131A'는 완치자 혈장을 이용해 개발한 혈장치료제로, 중증 환자 치료가 목표다. GC녹십자는 연내 임상 2상의 데이터 분석까지 마치고 내년 초에는 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 종근당의 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)은 약물 재창출 방식으로 개발하는 코로나19 치료제로, 러시아에서 진행 중인 임상 2상에서 환자 모집과 투약을 완료했고...

2020-12-28 11:06
국산 코로나 백신 늦어지지만…국산 치료제 내년초 나온다

중증 환자는 혈장치료제 투여…확진자 늘면서 임상도 '속도' 중증 환자에게 투여할 수 있는 치료제는 GC녹십자의 'GC5131A'다. 완치자 혈장을 이용해 개발한 혈장치료제, 현재 20건 이상의 치료목적 사용승인을 받아 환자에 투여하고 있다. 이 가운데에는 완치 사례도 있다. GC녹십자는 중앙대병원과 삼성서울병원 등 12개 병원에서 중증 코로나 환자 60명을 대상으로...

2020-12-15 16:00
국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능

정부, 내년 상반기 다양한 국산 치료제 사용 기대 GC녹십자가 개발한 혈장치료제 'GC5131A'는 임상 2상 단계에서 치료목적사용승인을 통해 환자에 투여되고 있다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다. GC5131A의 치료목적사용승인은 총...

2020-12-08 16:01
[특징주] 녹십자株, 혈장 치료제 국내 첫 코로나 완치 소식에 '강세'

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장 치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드...

2020-12-07 09:23
GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’

GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’를 투여한 환자가 완치 판정을 받았다. 6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19에 감염된 70대 남성 환자에게 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’를 투여해, 지난달 18일 최종 완치 판정을 받아 격리 해제됐다고 밝혔다. 이 환자는 임상시험...

2020-12-07 09:04
[증시 키워드] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제, 국내서 첫 완치 보고…삼성전자ㆍSK하이닉스 ‘상승 랠리’

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. #. 지난 4일 SK하이닉스(000660)가 사상 최고가를 경신했다. 미국 마이크론의 대만공장에서 정전이 발생했다는 소식에 공급 위축 등 수혜 기대감이 높아진 것으로 풀이된다. 긍정적 업황 전망도...

2020-12-07 08:06
[위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 두 번째 생산과 같은 240ℓ이다. 이번 생산분은 모두 의료현장에서 코로나19의 환자 치료 목적...

2020-12-05 09:00
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 두 번째 생산과 같은 240ℓ이다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19의 환자 치료 목적 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험...

2020-12-01 09:02
국산 코로나 치료제·백신 개발, 글로벌 제약사와 해볼만하다

GC녹십자·셀트리온 치료제 연내 사용 목표 '순항' 국내 기업이 개발하는 코로나19 치료제 가운데 현재 가장 속도가 빠른 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 지난달 식약처의 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 아직 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다. 전...

2020-11-04 18:00
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外

동일 기전에서 계열 내 최고 신약(Best in Class)을 목표로 하고 있다.GC녹십자, 코로나19 혈장 치료제 추가생산 완료 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240ℓ에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 4배...

2020-10-16 14:27
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가생산 완료…'치료목적' 사용

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240ℓ에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의...

2020-10-14 10:37
[BioS]GC녹십자, 코로나19 '치료목적' 혈장치료제 생산

GC녹십자는 14일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. GC녹십자는 임상시험 목적으로 만든 첫 번째와 달리 이번에는 코로나19 환자에게 '치료...

2020-10-14 09:57
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 첫 환자 투여 시작 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 지난 19일 시작했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원...

2020-09-26 09:00

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