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휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득

휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층...

2024-03-04 08:54
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발하는 등 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 6개를 허가받았다. 셀트리온은 시총 40조 원 규모 기업으로 성장했다. 2021년 경영일선에서 잠시 물러난 서 회장은 지난해 3월 2년 만에 ‘소방수’로 현장에 복귀했다. 복귀 후에는 숙원이었던 그룹 3사(셀트리온‧셀트리온헬스케어‧셀트리온제약) 통합의...

2024-03-04 06:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...

2024-03-01 05:00
삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만

KODEX 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 지수 리밸런싱 때마다 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리에 각각 25% 투자하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 전날 기준으로는 시장 변동분을 반영해 노보노디스크와 일라이릴리를 22.3%, 23.1%씩 담고 있으며 강소...

2024-02-29 10:40
엑세스바이오, 지난해 영업익 215억…"사업다각화 계획"

엑사스바이오 관계자는 "올해 PCR 수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 요청, 단일 센서로 다수의 질병 진단이 가능한 '다중 진단 바이오센서'의 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출 강화를 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정"이라고 말했다.

2024-02-28 16:50
[급등락주 짚어보기] 덴티스, 투명교정 시트 미국 FDA 승인 소식에 상한가

이날 덴티스 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재 시트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 덴티스가 자체개발한 메쉬 구조 완충 매트부가 내재된 복합 구조 치과용 교정 시트는 22일 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. THE E&M은 29.86% 급등한 2305원에 거래를 마쳤다. 이날 더이앤엠은 글로벌 금융투자사...

2024-02-28 16:46
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...

2024-02-28 14:15
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

또한 TG-C는 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를...

2024-02-28 14:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....

2024-02-28 11:00
셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화

작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및...

2024-02-28 09:02
중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 이번 사업의 구체적인 내용은 중기부와...

2024-02-28 06:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다. 이에 따라 2025년 미국 출시를 목표로 달리던 메디톡스의 계획에도 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에...

2024-02-28 05:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종...

2024-02-27 10:48
한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가

이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다. AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미 간 첨단기술 협력 강화 배경 아래에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에...

2024-02-27 09:55
“유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”

지난 22일 JNJ(존슨앤존슨)는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법이 미국 식품의약품(FDA) 우선 심사를 승인했다고 발표했다. 일반 심사를 받으면 10개월 지나서 승인 여부가 결정되나, 이번에 확보한 우선 심사를 통해 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 8월 내 병용요법이 승인되고, 예상보다...

2024-02-27 08:32
[오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”

5% yoy 투자의견 매수, 목표주가 30만원 유지 이환욱 유안타증권 ◇바이넥스 美/中 갈등 속에 국내 CMO 업체들은 웃는다 바이오의약품 위탁 생산 및 개발, 케미컬의약품 제조 및 판매 케미컬의약품 사업의 안정적인 성장 기대 24년 5월 FDA 실사 통과 이후 25년부터 클로벌 상용화 제품 생산 기대 이재모 외2 그로쓰리서치 ◇풀무원 40년 역사의 전환점이...

2024-02-27 07:42
코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”

인스텍의 세계 최초 기술인 Z코팅은 인공관절과 뼈가 잘 결착되게 하는 다공성 코팅 기술이다. 이 기술이 적용된 인공고관절의 인공비구컵 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 국내와 미국에서 사용되고 있다. 코렌텍 관계자는 “올해는 매출 1000억 시대를 맞이하는 만큼 성장에 따른 생산라인 자동화확대 등 영업이익률 증대에 주력할 계획”이라고 말했다.

2024-02-26 16:50
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국...

2024-02-26 15:56

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