FDA 검색결과, 11페이지

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

[BioS]GC녹십자, 알라질증후군 치료제 “국내 건보 적용”

GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 이번달 1일부터 시행됐다. 이번 급여등재로 리브말리는 국내에서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료제가 됐다. 그동안 치

2026-01-02 11:04
HLB그룹, 김태한 영입으로 글로벌 제조·CMC 경쟁력 고도화 가속

HLB그룹이 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 전격 영입했다. 이번 영입의 배경에는 글로벌 제조 및 CMC(화학·제조·품질관리) 역량을 그룹 차원에서 한 단계 끌어올리겠다는 전략적 판단이 깔려 있다는 분석이 나온다. 2일 업계에 따르면 HLB그룹은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 성공적으로 이끈 경험과 폭넓은 글로벌

2026-01-02 07:30
[오늘의 뉴욕증시 무버] 나이키, 엘리엇 힐 CEO 매입 소식에 4.12%↑…반다 파마슈티컬 25.46%↑

31일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 만한 종목은 나이키, 반다 파마슈티컬스, 테슬라 등이다. 나이키 주가는 4.12% 급등했다. 엘리엇 힐 나이키 사장 겸 최고경영자(CEO)의 주식 매입 사실이 공개된 데 따른 것이다. 규제 당국 제출 서류에 따르면 엘리엇 힐 나이키 사장 겸 최고경영자(CEO)는 29일 평균 61.10달러에 스포츠 의류 제조업체 나

2026-01-01 13:00
K바이오, 블록버스터 잠재력 ‘MASH 신약’ 개발 잰걸음

비만, 당뇨병 등과 관련된 대사이상관련지방간염(MASH) 신약개발에 국내 제약사들이 도전하고 있다. MASH 치료제 글로벌 시장은 경쟁 제품이 극소수인 블루오션으로 국내 기업들이 신속히 진입할 수 있을지 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 MASH는 그간 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야로 남아 있었다. MASH는 음주와 상관없이 비만, 당

2025-12-31 05:00
메디포스트, 카티스템 미국 FDA 3상 도전…2031년 허가 목표

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며 2026년 상반기 첫 환자 투약을

2025-12-30 13:04
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美 3상 "IND 제출"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 미국 임상3상은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며, 내년 상반기

2025-12-30 10:35
위고비·마운자로 저리 비켜…한미약품 K-비만주사, 뭐가 다른가

한미약품이 국내 비만치료제 연구 기업 가운데 처음으로 개발을 완주할 것으로 보인다. 자체 개발한 ‘에페글레나타이드’의 허가 심사에 도전해, 1호 국산 비만 신약을 출시할 수 있을지 주목된다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품의 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’가 식약처의 허가 심사를 받게 되면서 새해에는 국산 비만 신약이 등장할 것이라는 기대감이

2025-12-30 05:00
스몰인사이트리서치, ‘2026년 코스닥 유망기업 10선’ 보고서 발간

독립리서치 스몰인사이트리서치는 2025년 코스닥 유망 종목으로 제시했던 매커스, 엘앤씨바이오, 와이바이오로직스 등이 실제 주가 리레이팅으로 이어진 데 이어, 2026년 시장을 전망한 ‘아듀 2025, 2026 천스닥 저 너머 유망 10선’ 보고서를 발간했다고 29일 밝혔다. 스몰인사이트리서치 산업분석팀은 “2026년 코스닥은 정부의 활성화 정책, 연기

2025-12-29 14:17
셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 미국 임상 1상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 단백질을 발현하는

2025-12-29 10:37
[BioS]네오이뮨텍, 'SCD 치료제' 북미 독점판권 "계약완료"

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 엠마우스라이프사이언스(Emmaus Life Sciences)와 겸상적혈구질환(sickle cell disease, SCD) 치료제 ‘엔다리(Endari)’ 및 관련 제네릭 제품에 대한 북미지역 독점판매 및 개발권리에 대한 최종계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 네오이뮨텍이 지난 12월 이사회 결의를

2025-12-29 09:12
美FDA 허가 ‘0’…미승인 블록버스터 바이오시밀러 선점 경쟁 본격화

2030년까지 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료키트루다‧다잘렉스 등 블록버스터 시밀러 승인 ‘無’시장 선점해야 유리한 위치…규제 완화 등은 변수 글로벌 제약·바이오 산업의 특허 절벽이 현실로 다가오고 있다. 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 옵디보 등 연 매출 수십조 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이지만 아직 미국

2025-12-27 08:00
밸류파인더 "퀀타매트릭스, 자금조달 완료·미국 진출 가시화⋯성장 본격화"

밸류파인더는 26일 퀀타매트릭스에 대해 네이처 논문으로 기술력을 입증한 uRAST 상용화와 dRAST 미국 임상 진입을 앞두고 유리한 조건의 자금 조달로 성장 가시성이 높아졌다고 분석했다. 퀀타매트릭스는 항생제 감수성 검사제품 제조업체다. 세계에서 가장 빠른 항생제 감수성 검사로 국내 진단업계 최초 네이처 본지 논문 게재된 바 있다. 이충헌 밸류파

2025-12-26 07:55
‘먹는 위고비’ 시대 개막…K바이오도 맹추격

글로벌 비만치료제 시장이 주사제에서 경구용(먹는) 약으로 빠르게 재편되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 비만치료제를 승인하면서 시장 패러다임 전환이 본격화되는 모습이다. 국내 제약·바이오 기업들도 잇따라 경구용 비만약 개발에 뛰어들며 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 25일 업계에 따르면 노보노디스크의

2025-12-26 05:00
“신약개발 어렵네”…글로벌 빅파마 임상 중단 잇따라

글로벌 제약·바이오 기업들의 신약 후보물질이 연이어 임상시험에서 고배를 마시며 신약 개발의 높은 불확실성이 다시 한번 부각하고 있다. 25일 제약바이오업계에 따르면 이달에만 3곳의 글로벌 제약사가 개발 중인 신약 후보물질의 임상 중단 및 실패를 발표했다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 기대를 모았던 파이프라인이 안전성 문제와 기대에 못 미치는 유효성 결과

2025-12-26 05:00
[오늘의 뉴욕증시 무버] 노보노디스크, 위고비 알약 버전 美 판매 승인 소식에 7.3%↑

19일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 만한 종목은 노보노디스크, 엔비디아, 서비스나우 등이다. 노보노디스크 주가는 전장보다 7.3% 오른 주당 51.61달러에 장을 마감했다. 노보노디스크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만약 ‘위고비’의 알약 버전 판매를 승인받았다는 소식이 전해지며 주가 상승에 영향을 미쳤다. 위고비 알약은 내년 1월에

2025-12-24 13:00
[특징주] 리브스메드, 상장 첫날 34% 터치 후 음전

리브스메드가 상장 첫날 공모가의 34% 상승한 후 마이너스로 전환했다. 24일 오전 10시 11분 현재 리브스메드는 공모가 대비 3700원(6.73%) 내린 5만1300원에 거래됐다. 리브스메드 공모가는 5만5000원이다. 2011년 설립된 리브스메드는 복강경 수술 분야에서 세계 최초로 90도 다관절 구조의 핸드헬드 수술기구를 상용화한 기업이다.

2025-12-24 10:13
비만치료제 ‘게임체인저’ 나온다...미국 FDA, 경구용 위고비 첫 승인

내년 초 미국서 판매, 월 149달러“먹는 약, 시장 4분의 1 차지 잠재력”일라이릴리도 연내 신청 계획 전 세계 비만치료제 시장에 게임체인저가 나타났다. 주사로만 맞던 ‘위고비’를 내년부터 알약으로 복용할 수 있게 됐다. 22일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 노보노디스크의 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)

2025-12-23 14:53
알지노믹스, WHO에 항암 유전자치료제 RZ-001 국제일반명 등재 신청

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 개발 중인 항암제 후보물질 ‘RZ-001’에 대해 세계보건기구(WHO)에 국제일반명(INN) 등재를 신청했다고 23일 밝혔다. 이번에 신청한 RZ-001의 국제일반명은 혁신신약(First-in-class) 의약품으로서 해당 기전과 구성성분을 대변하는 명칭이다. INN(International

2025-12-23 10:29
에이비엘바이오, 네옥 바이오와 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 ‘ABL206(NEOK001)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질로 ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibit

2025-12-22 10:45
저칼로리 간식 속 '설탕보다 200배 단 물질'…심장·뇌 영향 우려

설탕의 200배 단맛을 내는 저칼로리 인공 감미료 아스파탐을 지속해서 섭취할 경우 심장과 뇌 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 19일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 스페인 산세바스티안 소재 생체재료 공동연구센터 연구진은 최근 국제학술지 'Biomedicine and Pharmacotherapy'에 발표한 논문에서 아스파

2025-12-22 10:40

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20