EU-GMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총251건

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경북도·안동시, 헴프 재배부터 의약품 생산까지 전 주기 산업체계 구축 나서

1750억 원 투입, 특수관리 의약품 산업거점 조성풍산읍 경북바이오2차일반산업단지에 조성 경북도와 안동시가 헴프 재배와 의약품 제조를 연계한 전 주기 생산체계 구축에 본격 나섰다. 경북도와 안동시에 따르면 12일 안동 스탠포드호텔에서 경북도, 안동시, 네오켄바이오, 지역활성화투자개발원이 업무협약을 체결하고 2027년부터 2030년까지 총사업비 175

2026-10-12 13:23
삼천당제약, CPHI 월드와이드 첫 단독부스…바이오시밀러·경구용 인슐린 글로벌 협력 확대

삼천당제약이 세계 제약산업 전시회 ‘CPHI 월드와이드 2026(CPHI Worldwide 2026)’에 처음으로 단독부스를 마련한다. 유럽과 북미 등에 공급 중인 점안제와 아일리아 바이오시밀러를 전시하고, 경구용 인슐린·경구용 GLP-1 등 개발 파이프라인의 기술이전과 공동개발 논의를 통해 글로벌 사업 확대에 나선다는 계획이다. 삼천당제약은 6일부터

2026-10-02 08:38
셀트리온, 송도 공장 EU-GMP 갱신⋯생산량 15% 늘린다

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성

2026-09-22 09:15
[BioS]셀트리온, 송도 25만L 생산시설 "EU-GMP 갱신"

셀트리온(Celltrion)은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약

2026-09-22 08:18
제약사 운명 가를 가산 특례…R&D냐 구조조정이냐[약가인하 후폭풍③]

제약업계의 생존을 가를 제네릭의약품(복제약) 약가 인하를 골자로 한 약가제도 개편이 8월로 다가오면서 국내 제약사들의 ‘가산 특례’ 확보전이 본격화했다. 이번 약가 인하의 충격파를 피하기 위해선 정부가 지정하는 ‘혁신형 제약기업’ 또는 ‘준혁신형 제약기업’ 인증을 획득해야 한다. 다만 인증 문턱이 높아져 기업들은 인수합병(M&A)과 연구개발(R&D) 지

2026-07-30 05:03
[BioS]SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점

2026-07-13 17:19
SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과⋯글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는

2026-07-09 09:53
보령, 글로벌 CDMO 사업 확대⋯대만 로터스에 ‘알림타’ 공급 시작

보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)에 항암제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드) 공급을 시작하며 위탁개발생산(CDMO) 사업을 글로벌 시장으로 확대한다고 18일 밝혔다. 이번 공급은 보령의 글로벌 CDMO 사업이 본격화되는 첫 사례다. 보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 후 품질 검증과 허가 절차 등 준비 과정

2026-05-18 12:05
혁신형 제약기업 인증기준 강화⋯연구개발 더 투자해야

앞으로 제약기업이 정부로부터 ‘혁신형 제약기업’으로 인증받으려면 매출액 대비 의약품 연구개발비(R&D) 비중을 현행보다 2%포인트(p) 더 높여야 한다. 보건복지부는 이 같은 내용이 포함된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)’ 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 입법·행정예고한다고 26일 밝혔다. 먼저 제약사들의 지속적인 R&D 투자

2026-03-26 12:00
사업 확장 ‘전략 거점’ 키운다…K바이오, 생산시설 강화 집중

국내 바이오 기업들이 자체 생산 공장을 확충하고 국내외 인증을 추가하며 글로벌 매출 확대를 위한 기반 다지고 있다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐라티스, 에스티젠바이오, 와이즈메디 등이 생산 역랑 강화에 나섰다. 이들 기업은 인벤티지랩, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행이 각각 최대 주주이다. 기업들은 든든한 모회사의 진두지휘 하에 연구개발과 시설

2026-03-18 05:00
큐라티스, 오송바이오플랜트 EU-GMP QP실사 완료

큐라티스는 자사의 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 순조롭게 마쳐 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다. 이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 적합성을 확인하기 위한 절차로, 큐라티스는 올해 1월 말 실사를 성공적으로 완료했다. 이를 통

2026-03-11 17:56
보령, 쥴릭파마와 글로벌 CDMO 계약⋯‘알림타’ 동남아 7개국 공급

보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문 기업 쥴릭파마(Zuellig Pharma)와 오리지널 세포독성항암제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)의 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타

2025-10-30 09:28
지엘리서치 "'펫코노미' 시대, 국내 펫케어 기업 구조적 성장 가능성"

지엘리서치는 23일 펫케어 산업이 구조적으로 성장 가능성이 크다며, 국내 기업 중 주목할 만한 기업을 제시했다. 박창윤 지엘리서치 연구원은 "글로벌 펫케어 산업은 ‘펫코노미(Petconomy)’라는 신경제 영역으로 빠르게 확장되고 있으며, 2033년 5975억 달러(연평균 성장률 7%)까지 성장할 것으로 예상한다"라며 "펫 산업 성장은 인구 구조 변화

2025-09-23 08:13
[오늘의 증시리포트] 에이피알·현대차·한화에어로스페이스 등

◇SK하이닉스 3분기 NAND 순풍 25년 3분기, NAND 기대 이상 All Memory is Good 김운호·IBK ◇에이피알 변함없는 성장 3Q: 성장은 여전 4분기를 봐야하는 이유 조소정·키움증권 ◇현대차 신사업보다는 본업 안정화에 선택과 집중 사라진 ‘신사업 전개’, 자동차 기업으로서의 정체성 강조 현대차그룹과 현대차의 데이터는 보다 명확히

2025-09-23 07:52
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
보령, LBA 전 품목 자사 생산⋯“제조 경쟁력·수익성 동시 확보”

보령이 제조 경쟁력을 앞세워 사업 확장에 속도를 낸다. 보령은 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조 경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다. 보령은 LBA

2025-07-09 10:16
[BioS]SK바사, 안동 백신생산시설 증축 완료

SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 29일 백신 생산시설 ‘안동 L HOUSE’의 증축공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설 확보를 목표로 기존 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장해

2025-05-29 10:03
프레스티지바이오파마, 테바와 ‘투즈뉴’ 유럽 내 상업화 라이선스 및 공급 계약

프레스티지바이오파마는 글로벌 바이오제약기업 테바 파마슈티컬의 자회사 테바 파마슈티컬 인터내셔널 GmbH(테바)와 투즈뉴(성분명 트라스투주맙)의 유럽 판매를 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 투즈뉴는 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로 지난해 9월 유럽 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다. 이번 계약에 따라 테바는 판매 네

2025-05-26 15:51
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍, 바이오콜라겐 신공장 준공 박차

에쓰씨엔지니어링은 자회사 셀론텍이 중국 시장 등 해외 시장 수요 확대에 대응하기 위한 바이오콜라겐 의료기기 신공장 준공 절차에 돌입한다고 11일 밝혔다. 셀론텍은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 컨설팅 전문기업 에스피케이(SPK)와 바이오콜라겐 의료기기 신공장에 대한 개념설계 및 밸리데이션(의료기기 상업 생산 전 최종 공정 완전성을 검증하

2025-04-11 09:13

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