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  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...
    2024-02-15 10:45
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...
    2024-02-15 10:22
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...
    2024-01-06 07:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은...
    2024-01-05 09:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...
    2024-01-05 09:46
  • “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    그는 "2023년부터 진단 사업부가 매출에서 제외된 영향으로 매출이 감소했으나 DMB-3115 마일스톤 및 그로트로핀, 슈가논 복합제 라인업 추가에 따른 성장을 통한 빠른 실적 회복이 가능할 것으로 기대된다"고 했다. 실적 회복 외에도 동사가 보유한 각각의 파이프라인에 대한 이벤트가 예정돼 있다. 정 연구원은 "비만 타겟의 파이프라인 DA-1726은...
    2023-12-22 08:42
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 6월 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발하는 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 중으로 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은...
    2023-10-31 16:08
  • 동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 이달 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발하는 당뇨병·비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 전임상에서 티르제파타이드(Tirzepatide) 성분 치료제와 유사한 체중감소 효과와...
    2023-07-27 15:51
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord...
    2023-07-14 10:21
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날 품신청을 최종 승인받았다....
    2023-07-14 09:03
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티는 차기 성장 동력이 될 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 끝마치고 상업화를 준비하고 있다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 2021년 기준 전 세계에서 91억3400만 달러(약 12조1100억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 바이오 의약품이다. 동아에스티는 지난해 11월 ‘DMB...
    2023-05-22 10:34
  • “역성장 웬 말”…올해 첫 단추 아쉬운 제약·바이오기업은?
    “역성장 웬 말”…올해 첫 단추 아쉬운 제약·바이오기업은?
    해외사업 매출의 주축인 ‘캔박카스’ 수출이 글로벌 경기 침체 여파로 감소한 데 따른 결과다. R&D 비용은 지난해 1분기 174억 원에서 올해 1분기 203억 원으로 16.5% 늘리며 신약 개발에 매진하고 있다. 올해 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국과 유럽 허가를 신청할 예정이다.
    2023-05-09 05:00
  • [BioS]동아ST, 1분기 매출 1351억.."전년비 12% 감소"
    [BioS]동아ST, 1분기 매출 1351억.."전년비 12% 감소"
    R&D 부문에서는 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 11월 미국 및 유럽 총 9개국 글로벌 임상3상을 종료했으며, 올해 1월 스텔라라와의 동등성을 확인했다. 올해 상반기 내 미국과 유럽에 허가신청을 준비중이다. 지난해 12월 자회사로 편입한 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 당뇨병 및...
    2023-04-27 17:00
  • 동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’가 지난해 11월 미국 및 유럽 총 9개국 글로벌 임상 3상을 종료했다. 올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했고, 상반기 내 미국 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 유럽 판매허가신청서(MAA) 신청을 준비하고 있다. 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성...
    2023-04-27 15:37
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    이어 “글로벌 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 우수한 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국 및 유럽에 품목허가를 신청할 예정이고, 지난해 말 라이선스 계약을 통해 면역항암제 후보물질을 확보했다”며 “DMB-3115와 더불어 향후 면역항암과 대사질환치료제 분야의 연구를 강화해 연구개발에 두각을 나타내는 회사로 거듭나가겠다”고...
    2023-03-28 11:27
  • ‘매출 신기록’ 동아에스티, ‘캔박카스’ 앞장선 수출실적 好好
    ‘매출 신기록’ 동아에스티, ‘캔박카스’ 앞장선 수출실적 好好
    연구개발비는 매출이 역성장했던 코로나19 시기에도 꾸준히 늘려나갔다. 올해는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국과 유럽 허가를 신청할 예정이다. 또한, 지난해 12월 자회사 편입한 미국 뉴로보파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알코올성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상을 추진하고 있다.
    2023-02-15 05:00
  • “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    정 연구원은 “스텔라라 바이오시밀러의 가치를 재산정해 DMB-3115의 밸류가 소폭 감소했지만 본업의 이익 추정을 조정했다”며 “상기 언급한 당뇨 제네릭 제품들의 매출 상승이 기대된다”고 봤다. 정 연구원은 “작년 R&D 역량 강화를 천명한 이후 동아에스티가 보인 행보는 이전과는 달랐다”며 “스텔라라 바이오시밀러 개발을 순탄하게 마무리했고 국내외...
    2023-02-14 08:25
  • 동아에스티, 지난해 매출 6358억 ‘사상 최대’
    동아에스티, 지난해 매출 6358억 ‘사상 최대’
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 11월 총 9개국에서 글로벌 임상 3상을 마치고 미국과 유럽 허가를 준비하고 있다. 또한, 지난해 12월 자회사 편입한 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다. 이밖에 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’(국내 임상 3상), 주 1회...
    2023-02-13 16:24
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    이외에 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)와 미 FDA 기준에 따른 결과를 도출했다. 올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다....
    2023-02-01 12:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는...
    2023-01-16 09:52
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