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검색결과 총45건

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루닛, 美 FDA에 '유방암 위험 예측 솔루션' 허가 신청

루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가

2025-12-08 10:12
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
루닛, 美 175개 의료기관에 AI 파운데이션 모델 공급

루닛은 미국 최대 규모의 민간 외래 영상의학 네트워크인 사이먼메드 이미징(사이먼메드)과 파운데이션 모델 기반 흉부 엑스레이 판독문 생성 모델 구축에 나선다고 1일 밝혔다. 미국 애리조나주 스코츠데일에 본사를 둔 사이먼메드는 미국 11개 주에서 약 175개 의료기관을 운영하는 대형 이미징 체인이다. 그동안 인공지능(AI) 기반 의료 기술 도입에 적극적으

2025-12-01 12:35
[BioS]루닛, RSNA서 '유방암 검진 AI' 등 "8건 구두발표"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 30일부터 내달 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 북미 영상의학회(RSNA 2025)에서 AI 의료영상 분석 솔루션 관련 연구결과 14건을 발표한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서 루닛이 발표하는 연구결과 14편 가운데 8편이 구두발표(oral presentation)로 채택됐다. 구두발표로 채

2025-11-24 10:21
루닛, 3분기 영업손실 216억 원…전년 比 30.1%↑

루닛이 올해 3분기 누적 기준으로 역대 최고 실적을 달성했다. 반면 3분기에도 영업손실은 확대됐다. 그럼에도 회사는 2027년 흑자 전환 목표에는 변함이 없다는 입장이다. 루닛은 연결기준 올해 3분기 매출 196억 원, 영업손실 216억 원을 기록했다고 13일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 16.7% 증가했고, 영업손실은 작년 3분기대비 30.1%

2025-11-13 14:27
[BioS]루닛, 3Q 누적 매출 567억..“2027년 흑자전환 목표”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 누적 연결재무제표 기준으로 2025년 3분기 매출액 566억5300만원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 66% 증가한 수치로, 루닛 설립 이래 3분기 누적 기준 역대 최고실적이다. 3분기 누적 영업손실은 634억원으로 전년동기 대비 28.6% 늘어났다. 3분기 매출은 195억7600만원으로

2025-11-13 14:01
감염병부터 암까지…글로벌 무대 넓히는 K-진단 기업

국내 바이오 진단 기업들이 글로벌 영역 확장에 열을 올리고 있다. 현지 인허가와 시장 조사 등 제품을 출시하기 위한 사전 작업이 한창이다. 글로벌 진단 시장에서 한국 기업들이 두각을 드러낼지 주목된다. 23일 바이오 진단 업계에 따르면 최근 노을, 진매트릭스, 루닛 등이 동남아시아와 남미, 유럽 등에서 민간 및 공공 시장 판로를 모색하고 있다. 노을

2025-09-24 05:00
[BioS]동국생과, 대전성모병원에 '루닛 AI유방암진단' 공급

동국생명과학(Dongkook Lifescience)은 4일 대전성모병원과 의료 인공지능(AI) 기업 ‘루닛 (Lunit)’ 사의 Lunit INSIGHT MMG 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 공급 계약을 체결한 Lunit INSIGHT MMG는 2024년 평가유예 신의료기술에 선정된 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션으로, 유방촬영영상(Mammogra

2025-09-04 10:28
[BioS]루닛, 美진단 네트워크에 '유방암 3차원 AI진단' 공급

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 아큐민은 미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 두고 있으며, 미국 전역에서 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 영상진단 서비

2025-08-19 10:11
[BioS]루닛, 상반기 매출 371억 "역대 반기 최대실적"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 2025년 상반기 연결재무제표 기준 매출액 370억7700원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 173억7000원 대비 113.5% 증가한 수치로, 반기 기준 역대최대 실적이다. 올해 2분기 매출은 178억7500원으로 전년동기 122억3000원 대비 46.2% 증가했다. 이 가운데 해외 매출은 161

2025-08-13 16:59
루닛, 상반기 매출 371억 ‘역대 최대’⋯해외 비중 92%

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 반기 기준 역대 최대 매출을 달성했다. 루닛은 연결기준 올해 상반기 매출액 371억 원을 기록했다고 13일 공시했다. 이는 전년동기 대비 113.5% 증가한 규모다. 2분기 매출은 179억 원으로 지난해 2분기보다 46.2% 증가했다. 이 가운데 해외 매출이 162억 원으로 전체의 91%를 차지했다. 루닛 관계자는

2025-08-13 16:42
루닛, ‘유방암 진단 AI 솔루션’ 도입 美 병원 200곳 돌파

루닛은 유방암 진단 인공지능(AI) 솔루션인 ‘루닛 인사이트 MMG’와 ‘루닛 인사이트 DBT’를 도입한 미국 내 의료기관이 200곳을 넘었다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 5월 볼파라 헬스 인수 후 1년 만에 달성한 성과로 미국 시장 내 입지를 강화한 결과다. 현재 미국 전역에서 약 400명의 영상의학과 전문의가 루닛의 AI 솔루션을 사용 중이며, 연

2025-05-19 10:56
루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득

루닛은 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 유방암 진단을 보조한다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 받아 현지 이미징센터에 제품을 공급하고 있다. 올해 3월에는 보건복지부로

2025-05-15 16:49
[BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는

2025-05-15 08:38
루닛, ‘볼파라 효과’에 1분기 매출 192억 원으로 역대 최대⋯전년 比 273%↑

루닛은 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 192억 300만 원을 기록했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기(51억4000만 원) 대비 273.6% 증가한 수치다. 해외 매출은 179억3700만 원으로 전년 동기(42억 원) 대비 327.1% 증가하며 전체 매출의 93%를 차지했다. 국내 매출도 12억6500만 원으로 전년 동기(9억4000만 원)

2025-05-12 16:34
[BioS]루닛, 1분기 매출 192억 달성 "전년比 273% 증가"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 192억300만원을 기록해 했다고 12일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 273.6% 증가한 수치다. 특히 해외 매출은 179억3700만원으로 전체 매출의 93%를 차지했다. 국내 매출도 12억6500만원으로 전년동기 대비 34.6% 늘었다. 이같은 실적은 루닛이 지난해 5월

2025-05-12 16:27
루닛, 북미영상의학회서 AI 진단 솔루션 연구초록 20편 채택

의료 인공지능(AI) 회사 루닛이 의료분야 학회 참가 이래 역다 최다인 연구 초록 20편을 세계 최대 영상의학학 분야 학술대회에서 발표한다. 루닛은 미국 시카고에서 12월 1일(현지시간)부터 5일까지 개최되는 '2024 북미영상의학회(RSNA 2024)'에 참가해 유방암 및 흉부질환 진단 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트’ 관련 연구 초록 20편을 발표한다

2024-11-25 09:08
곽수영 제이앤피메디 이사 “FDA 허가 맞춤 전략으로 공략” [인터뷰]

인허가도 컨설팅하는 시대다. ‘지피지기면 백전백승’이라고 했듯이 글로벌 시장 공략을 위해서는 해당 국가의 특성을 알고 전략을 수립하는 것이 필수다. 국내 기업을 대상으로 의료기기 인허가 컨설팅을 제공하는 제이앤피메디는 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 규제 기관과 기업에서 경험을 쌓은 곽수영 이사를 최근 영입했다. 곽수영 제이앤피메디 이사는 최근 본지와

2024-10-08 06:00
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

제이앤피메디가 기업 경쟁력 강화를 위한 인재를 영입했다고 5일 밝혔다. 먼저 의료기기 사업 분야의 전문성을 높이기 위해 최소기 의료기기 전략 리드를 영입했다. 그는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로

2024-09-05 09:38
루닛, 글로벌 인재 영입으로 美시장 진출·기술 고도화 속도

유방암 검진 플랫폼 기업 볼파라 인수로 ‘터닝 포인트’ 마련사업 확장‧기술 고도화 위해 테리 토마스‧유성원 박사 영입 루닛이 잇따른 글로벌 인재 영입으로 미국 시장 내 입지를 공고히 하고, 의료 AI 기술 고도화에 나선다. 올해 글로벌 유방암 검진 플랫폼 기업 볼파라 헬스 테크놀로지(볼파라)를 인수하며 향후 사업 전략에 중요한 전환점을 만든 만큼 인재

2024-07-10 13:50

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