CGMP 공장 검색결과

검색결과 총561건

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GC녹십자, 국내외 학회 참가해 독자 mRNA-LNP 플랫폼 연구 성과 공개

GC녹십자는 최근 오스트리아에서 개최된 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(Gene and Cell Therapy Summit·GCT 2026)’과 제주에서 열린 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’ 등에서 자체 개발한 메신저리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 플랫폼의 주요 연구 성과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표

2026-10-02 13:51
베트남 정부·제약업계 사절단, 대원제약 진천공장 방문

대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 11일 충북 진천공장을 방문해 첨단 의약품 생산시설과 품질관리 체계를 견학했다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 등 제약업계 관계자들이 참석했다. 사절단의 방문은 베트남에서 추진 중

2026-09-14 11:36
대신證 “삼성바이오로직스, 비만치료제 생산사업 확대…목표가 200만원”

대신증권은 삼성바이오로직스에 대해 스위스 폴리펩타이드 그룹 인수로 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진출하며 중장기 성장동력을 확보했다고 평가했다. 다만 거래 종결과 통합 시너지 확인이 필요하다며 목표주가 200만원과 투자의견 매수를 유지했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 21일 “이번 인수는 기존 항체 중심 CDMO에서 펩타이드로 모달리티를 확대하고

2026-07-21 08:01
HLB, 리보세라닙 원료공장 FDA 실사 'VAI' 확정…간암 신약 허가 재개 기대

항암 신약 개발기업 HLB가 간암 신약 미국 허가 보류의 원인으로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정됐다고 밝혔다. 회사는 허가 절차의 핵심 이슈가 대부분 해소된 만큼 신속한 승인 절차 재개를 기대하고 있다. HLB는 간암 신약

2026-07-15 08:39
롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 획득⋯상업 생산 준비 본격화

롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 사용 승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다. 특히 바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼 높

2026-06-22 09:21
알피바이오, 마도공장 美 FDA 현장실사 통과

알피바이오는 마도 건강기능식품 공장이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 알피바이오는 올해 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행된 실사에서 자발적 시정 조치 판정(VAI)을 받았다. VAI는 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는

2026-06-11 12:27
경보제약, 아산공장 美 FDA 현장 실사 통과

경보제약은 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐다. 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 ’세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(L

2026-03-18 13:46
사업 확장 ‘전략 거점’ 키운다…K바이오, 생산시설 강화 집중

국내 바이오 기업들이 자체 생산 공장을 확충하고 국내외 인증을 추가하며 글로벌 매출 확대를 위한 기반 다지고 있다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐라티스, 에스티젠바이오, 와이즈메디 등이 생산 역랑 강화에 나섰다. 이들 기업은 인벤티지랩, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행이 각각 최대 주주이다. 기업들은 든든한 모회사의 진두지휘 하에 연구개발과 시설

2026-03-18 05:00
K-비만약, 공장부터 짓는다…상업화 ‘전초전’ [비만치료제 개발 각축전①]

성장하는 비만‧당뇨 치료제 시장, 기술력 넘어 생산력도 핵심지투지바이오, 제2GMP 공장 건설 위해 600억원 투자앞서 펩트론·인벤티지랩도 투자 및 인수 통해 생산시설 확보 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 잇달아 생산시설 확충에 나서고 있다. 단순 연구개발(R&D)을 넘어 대규모 상업 생산을 전제로 한 투자다. 배경에는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1

2026-03-03 05:00
지투지바이오, IPO 대비 3배 1500억 뭉칫돈…기관투자자 기술력 베팅

약효지속성 의약품 플랫폼 전문기업 지투지바이오가 기관투자가들로부터 1500억원 규모의 대규모 자금을 수혈하며 상업화 준비에 속도를 낸다. 기업공개(IPO) 당시 조달 금액을 3배 웃도는 규모로, 독자적인 미립구 제조 기술인 ‘이노램프(InnoLAMP)’의 글로벌 경쟁력에 대한 시장의 높은 신뢰가 반영된 결과로 풀이된다. 24일 금융감독원 전자공시시스템

2026-02-24 11:18
국내 유일 조영제 ‘원료부터 완제’ 생산…품질이 경쟁력

경기도와 충청남도의 경계에 있는 경기도 안성시. 이곳 산업의 중심지인 일반산업단지 중 남안성IC에서 차로 5분 거리인 제2일반산업단지에 들어서면 초록빛 대형 건물이 가장 먼저 눈에 들어온다. 국내 조영제 1위 기업 동국생명과학의 생산기지다. 동국생명과학 안성공장은 총 5200평((만7190㎥) 규모로 원료의약품(API) 합성부터 완제의약품 생산에 이르

2026-01-29 05:02
셀트리온, 美 브랜치버그 생산시설 가동⋯글로벌 네트워크 역량 강화

셀트리온은 5일(현지시간) 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설에서 개소식을 개최하고 글로벌 바이오의약품 생산 역량 강화를 위한 미국 내 핵심 생산 거점을 공식 출범했다고 6일 밝혔다. 이번 개소식은 셀트리온이 지난해 말 브랜치버그 시설 인수 완료 후 개최된 첫 번째 공식 행사다. 이날 행사에는 앤디 김 연방 뉴저지 상원의원, 토마스 킨 주니어

2026-01-06 09:02
[BioS]셀트리온, 릴리 '美생산시설 인수' 완료..CMO 돌입

셀트리온(Celltrion)은 지난달 31일 일라이릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했으며, 릴리로부터 위탁받은 총 4억7300만달러(약 6787억원) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입한다고 2일 밝혔다. 이번 딜클로징(deal closing)은 셀트리온이 지난

2026-01-02 10:51
셀트리온, 美 릴리 공장 인수 완료⋯6787억 원 규모 CMO 돌입

셀트리온은 지난달 31일 일라이 릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했다. 이를 통해 릴리로부터 위탁받은 총 약 6787억 원 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입한다고 2일 밝혔다. 이번 딜클로징은 셀트리온이 지난해 7월 말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만이다. 경영진의 전략적 판단과 신속한

2026-01-02 09:11
HLB그룹, 김태한 영입으로 글로벌 제조·CMC 경쟁력 고도화 가속

HLB그룹이 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 전격 영입했다. 이번 영입의 배경에는 글로벌 제조 및 CMC(화학·제조·품질관리) 역량을 그룹 차원에서 한 단계 끌어올리겠다는 전략적 판단이 깔려 있다는 분석이 나온다. 2일 업계에 따르면 HLB그룹은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 성공적으로 이끈 경험과 폭넓은 글로벌

2026-01-02 07:30
펩트론, 오송에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 신공장 건축 허가

펩트론은 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축 허가 승인으로 펩트론은 총 890억 원을 투자하여 최첨단 제조시설을 건설할 수 있게 됐다. 신공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(

2025-12-16 17:25
[BioS]펩트론, '지속형 펩타이드' 신공장 건축허가 승인

펩트론(Peptron)은 충북 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축허가 승인으로 펩트론은 총 890억원을 투자해 최첨단 제조시설을 건설하게 된다. 신공장은 미국 FDA의 cGMP 기준에 맞춰 장기지속형 의약품의 대

2025-12-16 11:24
경동제약, 신공장서 단계적 생산능력 3배 확대 승부수⋯“매출 3배 성장 기반 닦는다”

경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다고 5일 밝혔다. 최근 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다. 경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설할 계

2025-12-05 13:31
유정호 삼천당제약 상무 “비만‧당뇨까지 확장…2030년 매출 1조 도전”

삼천당제약이 점안제 중심의 안과질환 사업에서 바이오시밀러로 영역을 넓히며 제약기업으로서의 외연을 확장하고 있다. 비만‧당뇨 등 대사질환까지 파이프라인을 확대해 기존 강점인 안과질환에 더해 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 도약한단 포부다. 유정호 삼천당제약 생산본부장(상무)은 최근 경기도 화성 향남제약단지 내 공장에서 본지와 만나 “점안제 시장에서의 기술력

2025-11-25 05:00
동국생명과학, 우크라이나 조영제 수출 계약 체결…글로벌 공급 확대 신호탄

동국생명과학이 우크라이나 전문 헬스케어 유통기업인 Ametrin FK와 조영제 제품 메디레이(Mediray)의 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 지난달 29일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI 월드와이드 행사 현장에서 이뤄졌다. 동국생명과학은 메디레이를 Ametrin FK에 총 3년 동안 연간 최대 100억 원 규모로 공

2025-11-10 09:44

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