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검색결과 총891건

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에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
대웅제약, ‘엔블로’ 에콰도르서 품목허가 획득…“글로벌 시장 첫발”

대웅제약은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)‘가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난달 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해 글로벌 시장에 첫발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효

2024-10-14 09:38
메디톡스, 조지아 현지 의사 초청 세미나 성료

메디톡스는 조지아 현지 의사를 초청해 ‘Medytox Expert Day for Georgia(MED for Georgia)’ 세미나를 성황리에 마무리했다고 2일 밝혔다. 지난달 23일부터 5박 6일의 일정으로 진행된 조지아 전문가 초청 세미나에는 피부과 전문의를 포함한 25명의 현지 의사들이 참석했으며, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 수

2024-10-02 09:30
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

대웅그룹의 원료의약품 제조·판매를 목적으로 1983년 설립된 대웅바이오가 완제의약품을 넘어 바이오의약품까지 아우르는 통합 제약사로 거듭나고 있다. 편도규 대웅바이오 생산본부장은 “2028년까지 매출 1조 원, 국내 10대 제약사에 진입하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CM

2024-09-30 06:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테

2024-09-26 14:09
CTT리서치 "바이넥스, 신규 고객사와 마스터 계약 완료…생산 자비 증설 예상"

CTT리서치는 25일 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 바이넥스에 대해 예상보다 빨리 신규 상업 생산 계약을 완료했고, 추가 증설이나 미 생물보안법과 같은 추가 모멘텀을 기대할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "174억 규모의 바이오의약품 대량 상용화 생산을 위한 시험 생산(PPQ) 공급계약 공시가 24일 있었는데, 컨센서스 보다 3~4개월 빨

2024-09-25 08:05
[기업탐구] 에스티팜, 美 생물보안법 수혜 예상되지만…‘축포’는 이를 수도

미국 생물보안법이 9일(현지시간) 하원을 통과했다. 생물보안법은 미국이 안보에 우려가 된다고 규정한 중국 바이오 기업을 견제하기 위해 제정한 법안으로, 투자자들 사이에서는 일명 ‘바이오판 인플레이션감축법(IRA)’으로 불린다. 해당 법안으로 중국 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics) 등이 타격을 입을 가능성이

2024-09-24 17:13
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있다. 아직은 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대기업이 주도하는 CMO 시장에서 K바이오의 영향력을 더욱 확대하는 역할을 할 수 있을지 주목된다. 19일 업계에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 특히 미국 생물보안법이 하

2024-09-20 05:00
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서

2024-09-19 09:13
SK바이오사이언스, ‘글로벌 R&PD 센터’ 상량식 개최

SK바이오사이언스는 최근 인천 송도에 신축하는 ‘글로벌 R&PD 센터(Global Research & Process Development Center)’의 건립 현장에서 ‘상량식 및 안전기원제’를 개최했다고 13일 밝혔다. 이날 행사에는 SK바이오사이언스 안재용 사장과 감리사인 전인CM 장희정 대표 등 주요 관계자들이 참석했다. SK바이오사이언스는

2024-09-13 09:00
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

“글로벌 빅파마 일라이 릴리의 시가 총액은 1042조 원, 연구비는 17조 원입니다. 한국제약바이오기업의 전체 연구비를 다 합쳐도 5조 원에 불과합니다. 빠르게 불합리한 규제를 철폐해 한국 제약바이오산업을 발전시켜야 합니다.” 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장)은 제약바이오헬스케어산업 미래 신성장 동력을 육성하기 위해서는 불합리한

2024-09-10 15:23
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
한울소재과학, PSM 설비 80억 투자…박춘근 CGPM 대표 영입

한울소재과학은 6일 감광제(PSM) 생산을 위한 설비 제작에 80억 원을 직접 투자한다고 밝혔다. PSM은 반도체, 정보기술(IT), 디스플레이 분야 등 전자재료 산업 전반에 사용되는 패터닝 공정 핵심소재로 글로벌 시장규모가 약 1조 원에 달한다. 씨지피머트리얼즈(CGPM)는 일본 닛산케미칼, 스미모토화학 등 글로벌 반도체 소재기업과 협력관계를 구축하

2024-09-06 08:59
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이

2024-09-04 13:20
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

대웅바이오(Daewoong Bio)는 4일 경기도 화성시 향남 바이오공장의 준공을 완료했다고 밝혔다. 해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각

2024-09-04 12:15
엠에프씨, 증권신고서 제출… 하나금융21호스팩과 합병 상장

원료의약품(API)·핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다. 엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 양사 간 합병비율은 1대 0.2148689이며 합병 후 총 발행

2024-09-02 09:11
동국생명과학, 거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인

동국생명과학은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 지난 2017년 5월 설립된 동국생명과학은 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 자기공명영상촬쳥(MRI) 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 주요 제품이다. 회사에 따르면 두 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐만 아

2024-08-30 14:35
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시 가동해야 하는 PCM(P

2024-08-19 08:05
펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”

펩트론이 약효지속성 의약품 생산 규모를 현재보다 10배로 늘리기 위해 신공장을 건립한다. 펩트론은 충북 청주시 오송첨단의료복합단지에 위치한 오송바이오파크 공장 내 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 약효지속성 의약품을 생산하는 신공장 건립을 위한 650억 원의 투자를 결정했다고 16일 밝혔다. 회사는 글로벌 시장에서의 펩타이드 기반 약효지속성 의약품

2024-08-16 17:15

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