편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

2028년 FDA cGMP 인증 획득 美 공략…편도규 본부장 [인터뷰]

▲편도규 대웅바이오 생산본부장이 서울 강남구 대웅제약 본사에서 인터뷰를 마치고 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=대웅바이오)

대웅그룹의 원료의약품 제조·판매를 목적으로 1983년 설립된 대웅바이오가 완제의약품을 넘어 바이오의약품까지 아우르는 통합 제약사로 거듭나고 있다. 편도규 대웅바이오 생산본부장은 “2028년까지 매출 1조 원, 국내 10대 제약사에 진입하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 경쟁력 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다.

대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계된 바이오공장 건립을 마치고, 바이오의약품 대량 CMO 사업 확대에 나섰다.

바이오신공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 갖췄다. 해당 장비의 현장수용테스트(SAT)와 적격성 평가를 연내에 마칠 계획이다. 해당 공장에는 생산구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단일방향 흐름 시스템을 도입했다.

또한 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였고 제조콘트롤시스템(MCS)을 도입해 제조공정의 효율성과 정확성도 극대화했다. 고객사 니즈에 유연한 대처를 위해 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인도 구축했다.

▲대웅바이오가 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장. (사진제공=대웅바이오)

편 본부장은 “대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 FDA cGMP와 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 이러한 역량을 바탕으로 대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년 FDA cGMP 승인을 획득하는 것이 목표”라며 “대웅바이오는 대웅그룹의 위탁개발생산(CDMO) 역할을 수행하게 된다”고 설명했다.

대웅바이오가 cGMP 수준의 공장을 구축한 이유는 대웅그룹이 보유한 뼈 형성 단백질(BMP-2·제품명 노보시스)의 미국 시장 공략을 위해서다. BMP-2의 미국 시장 규모는 2023년 4억3220만 달러에서 연평균 6.14% 성장해 2030년 6억5300만 달러(약 8570억 원)에 이를 것으로 예측된다. 또 이 공장에선 상피세포성장인자(EGF), 적혈구형성인자(EPO), 성장호르몬(Somatropin) 등 대웅그룹에서 생산하던 제품을 이어서 생산하게 된다.

대웅바이오는 미생물 기반 단백질 CDMO 사업으로 비즈니스를 확장하며, 2028년 FDA 승인을 통해 본격적인 글로벌 시장 공략을 계획하고 있다.

항생제 사업 강화를 위해 ‘세파로스포린’ 항생제 전용 신공장도 건립 중이다. 세파로스포린 항생제는 추가 신약개발이 거의 없고 내성 이슈도 지속되고 있어 레드오션으로 평가된다.

편 본부장은 “해당 시장 규모는 줄지 않고 2.9% 이상 꾸준히 성장하고 있다. 한국은 2012년 세파로스포린 시설 분리 의무화를 기점으로 새로 만들어지는 공장이 거의 없다. 기존 공장들의 노후화가 진행되는 상황에서 대웅바이오는 신규 시설에서 더 좋은 품질의 제품을 생산·공급하는 데 집중하겠다”고 했다.

▲편도규 대웅바이오 생산본부장이 인터뷰에서 발언하고 있다. (사진제공=대웅바이오)

원료의약품인 우루소데옥시콜산(UDCA)과 대웅제약 신약인 펙수클루와 엔블로의 성분인 펙수프라잔, 이나보글리플로진도 대웅바이오의 주요 품목이다. 완제의약품으로는 ‘베아셉트’, ‘글리아타민’, ‘뉴디짐’ 등도 생산 중이다.

편 본부장은 “다양한 품목을 갖고 있어야 해 완제품 관점에서 신제품 개발, 도입, 코마케팅 등을 추진하고 있다. 현재까지 제제 연구는 대웅그룹 내 연구소에서 기술이전 받는 형태지만 2027년 자체 제제연구소를 구축할 것”이라며 “지속적인 연구개발로 신기술을 구축하고, 새로운 영역으로 확장을 추진할 계획”이라고 제시했다.

대웅바이오의 지난해 매출은 5177억 원이며, 올해 6000억 원을 목표로 순항하고 있다. 편 본부장은 “2028년 매출 1조 원, 국내 10대 제약사에 진입을 목표로 모든 직원이 열심히 노력하고 있다. 목표를 달성하기 위해 최선을 다하겠다”고 다짐했다.