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GC녹십자셀, '인체세포등 관리업 허가' 획득…세포치료제 CDMO 도약 선언

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 세포치료제 기업 중 국내 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해 해당 허가가 필요하다. 즉, 세포치료제의 경우

2021-03-02 09:44
[BioS]알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"

알테오젠(Alteogen)이 독일 머크(Merck KGaA)와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이로써 ALT-B4의 글로벌 생산기지를 확보하게 됐다. 알테오젠은 앞서 글로벌 제약사 2곳과 인도 인타스와 ALT-B4에 대한 딜을 맺은

2021-02-25 07:47
차바이오텍, 미국서 '바이럴 벡터' 생산시설 구축…글로벌 CDMO 공략

차바이오텍이 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 ‘바이럴 벡터’에 생산시설을 미국에 구축한다. 차바이오텍은 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)’가 23일(현지시간) cGMP 시설 기공식을 열었다고 밝혔다. cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리

2021-02-24 09:43
러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까

러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 한국에서 추가 위탁생산(CMO) 파트너를 찾는다. 국내 CMO 기업 실사를 거쳐 결론을 내릴 전망이다. 17일 업계에 따르면 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 관계자들이 한국에 들어와 본격적인 CMO 기업 실사에 나선다. GC녹십자와 바이넥스, 이수앱지스 등을 둘러볼 것으로 알

2021-02-17 15:28
뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료

뉴지랩은 대사항암제 신약 개발 사업을 하는 미국 자회사 뉴지랩파마가 완제의약품 생산을 위해 미국 UIP(The University of Iowa Pharmaceuticals)와 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization: 개발 및 생산용역 기관) 계약을 완료했다고 3일 밝혔다. 뉴지랩파마는 유

2021-02-03 09:17
셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정

셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력

2021-01-27 10:49
[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종진원생명과학은 고려대학교 구로병원에서 코로나19 백신 'GLS-5310'의 1/2a상 임상연구의 첫 번째 대상자의 접종을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사는 이달 말까지 1상 임상연구의 모든 임상시험 대상자의 등록과 첫 접종을 완료할 계획이다. GLS-5310의 1상 임상시험은 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-

2021-01-08 16:09
[BioS]GC녹십자, 바이넥스와 MOU.."CMO 사업협력"

GC녹십자는 8일 바이넥스와 충북 청주시 오창공장에서 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획이다. GC녹십자는 지난해 통합완제관 준공을 완료하며 국내 생산시설에 분산돼있는 완제공정을 일원화했다. 이 시설은 기획단계부터 자체 생산품목과 함

2021-01-08 15:03
GC녹십자, 바이넥스와 바이오의약품 CMO 사업 협업

GC녹십자가 위탁개발ㆍ생산 전문 회사인 바이넥스와 위탁생산(CMO) 업무협약(MOU)을 맺었다. GC녹십자는 8일 충북 청주시 오창공장에서 바이넥스와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획이다. GC녹십자 측은 바이넥스와 CMO관련 역량이 서로 달라 협력

2021-01-08 13:29
[특징주] 바이넥스, 녹십자와 CMO 사업 mou..코로나19 백신 위탁 수주 기대감 ‘강세’

바이넥스가 녹십자와 위탁생산(CMO) 사업 기대감에 강세다. 일각에선 공동으로 코로나19 백신 위탁 생산 가능성까지 점치고 있다. 8일 오후 1시 23분 현재 바이넥스는 전일 대비 3200원(12.70%) 오른 2만8400원에 거래 중이다. 이날 녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다

2021-01-08 13:24
진원생명과학, 200만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결

진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 진원생명과학은 미국에 있는 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하고 있다. 현재는 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에 품질평가 실험실, 정제 및

2021-01-08 09:37
에스씨엠생명과학, mRNA 기반 면역항암제 위탁 생산 계약 체결

에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune Inc.)은 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics Inc. 이하 이뮤노믹)로부터 CDMO 계약을 수주했다고 7일 밝혔다. CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)란 단순 바이오 위

2021-01-07 13:31
알에프텍·알에프바이오, 보툴리눔 톡신 신공장 설립 “글로벌 시장 공략”

알에프바이오가 모회사 알에프텍으로부터 150억 원을 투자받아 보툴리눔 톡신과 HA 필러 신공장 건설에 나선다. 알에프바이오는 앞선 지난해 자체 보유한 보툴리눔 균주에 관해 상업성 검증을 마쳤으며, 이번 증설을 기점으로 관련 투자가 본격화될 전망이다. 알에프텍은 제3자 배정 유상증자를 통해 자회사 알에프바이오에 150억 원을 투자한다고 4일 밝혔다.

2021-01-04 15:38
경북 안동·전남 화순에 백신실증지원센터 준공

경북 안동과 전남 화순에 국제 수준의 백신생산시설을 갖추고 기업의 백신 개발을 지원하는 '백신실증지원센터'가 들어섰다. 산업통상자원부 산하 재단법인 백신글로벌산업화기반구축산업단은 28일 온라인으로 '백신실증지원센터 준공식'을 열었다. 경북 안동 백신산업클러스터에 들어선 동물세포실증지원센터는 수두백신, 세포배양 독감백신 등 동물세포를 이용해 생산하는 백

2020-12-28 11:45
진원생명과학, 美 유전자 치료제 기업과 230만 달러 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약

진원생명과학은 미국 유전자 치료제 기업과 230만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산할 경우 약 25억 원 규모이다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “매년 미국 식품의약국(FDA)에 초기 단계의 200여 개 세포 및 유전자 치료제임상시험신청(I

2020-12-18 09:22
차바이오텍, 美텍사스에 바이럴벡터 생산 cGMP 구축 착수

차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 통해 글로벌 세포유전자치료제 사업을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 시설을 구축한다고 16일 밝혔다. 마티카 바이오는 최근 미국 텍사스주 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP시설을 구축하기 위한 공장 부지 리스 계약을 완료하고 공장

2020-12-16 14:51
차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

차바이오텍의 자회사 차바이오랩은 식품의약안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세

2020-12-14 11:24
진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인

진원생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310의 1·2a상 임상연구의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 해당 임상연구는 코로나19 감염을 예방하기 위해 건강한 성인에게 피내 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이

2020-12-07 09:01
셀트리온, 다케다제약 아태지역 제품 자산 인수 완료

셀트리온그룹이 케미컬의약품 사업을 본격적으로 강화해 글로벌 종합 제약바이오회사에 도전한다. 셀트리온은 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 완료했다고 1일 밝혔다. 지난 6월 셀트리온은 다케다로부터 아태지역의 18개 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 제품 자산을 총 2억7830만 달러(30

2020-12-01 09:21
[BioS]휴온스, '점안제 전용' 2공장 건설..”생산 CAPA 60%↑”

휴온스가 24일 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(제2공장)’ 건설을 추진한다고 밝혔다. 글로벌 헬스케어시장 공략을 본격화하고, 전문성과 생산력 증대를 위해서다. 제2공장 준공에는 총 약 400억원이 투입되며, 부지 1만8142㎡에 연면적 1만2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP

2020-11-24 16:19

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