셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정

▲셀트리온제약 청주공장 (사진제공=셀트리온제약)

셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.

PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보했다. PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억 원이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지까지 생산이 가능하다. 특히, 펜 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다.

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다.

후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증 배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”며 ”규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행하겠다”고 말했다.

셀트리온제약 청주공장은 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 미국 식품의약국(FDA) 추가 실사도 무결점으로 통과했다. PFS 생산라인 GMP 인증까지 획득하면 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지가 된다.