CFDA인증 검색결과

검색결과 총19건

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아스타, 유럽 환경인증 획득…의료기기 인증 초읽기

아스타는 말디토프(Maldi-TOF) 체외 진단기기인 마이크로 아디시스(MicroIDSys)제품이 유럽 CE RoHS(Restriction of Hazardous Substances Directive)를 통과했다고 5일 밝혔다. 유럽 CE 인증은 미국 FDA 및 중국CFDA인증과 더불어 체외진단기기 수출을 위한 대 인증으로 알려졌다. 아스타의 이번 C

2019-08-05 10:11
유앤아이, 세계 최초 생체흡수성 금속임플란트 ‘레조메트’ 중국 임상 돌입

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘레조메트(resomet)’의 중국 CFDA 승인을 위한 임상시험수탁계약이 체결됐다고 17일 밝혔다. 레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필

2019-06-17 10:36
[Money10]아스타, 미생물 검사장비 중국 임상결과 발표 카운트다운…“상반기 매출 발생 기대”

아스타가 중국위생허가(CFDA) 인증을 위한 미생물 검사장비 관련 임상시험이 순항하고 있다고 밝혔다. 이달 내 중국 임상시험 결과를 시장에 발표할 예정으로, 이후 최종승인까지 곧바로 진행한다는 구상이다. 이르면 상반기에 현지 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 아스타는 말디토프 질량분석기술을 기반으로 한 미생물 동정 및 암진단 시스템을 개발하고 있

2019-01-03 10:09
유앤아이, 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 CE 인증 획득

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 레조메트(resomet)에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 유앤아이의 레조메트는 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용하여 개발된 제품이다. 골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요없는 생

2018-08-30 12:22
SK바이오랜드, 미국 치과의료시장 진출 준비

SK바이오랜드가 2020년 품목 허가를 목표로 4분기부터 미국 치과용 의료소재 시장 공략을 위한 미국 식품의약청(FDA) 허가 준비에 박차를 가한다. 회사 관계자는 8일 “연내 미국 FDA 인증을 위한 컨설팅 계약이 현지 업체와 진행될 것”이라며 “인증 승인 목표는 2020년 말쯤으로 예상한다”고 말했다. 이어 “치과용 콜라겐 멤브레인 시장 성장은 진

2018-08-08 10:33
뷰웍스, 의료용 엑스레이 디텍터 2종 中 CFDA 인증 획득

의료 및 특수 영상 솔루션 전문 기업 뷰웍스가 중국 CFDA로부터 의료기기 제품 인증을 획득했다. 1일 뷰웍스에 따르면 의료용 엑스레이 디텍터 N 시리즈 중 2개 제품(VIVIX-S 1717N, VIVIX-S 1012N) 이 중국식품 약품 감독 관리총국(China Food & Drug Administration, CFDA)의 심사 절차를 통과

2018-05-01 09:00
무역협회 "中 환경규제 강화…통관은 일부 완화"

올해 중국 환경규제는 대내외적으로 강화된 반면 통관 규제는 일부 완화된 것으로 나타났다. 한국무역협회 베이징 지부는 4일 현지 법무법인 '경도'와 공동으로 올해 새로 제정되거나 수정된 총 27가지 경제무역 관련 규정 해설을 담은 '2018년 중국의 달라지는 경제무역 법규' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 중국 정부는 환경 부문에서

2018-02-04 11:08
[특징주] 솔고바이오, 경추용 임플란트 FDA 승인완료 소식에 상승세

솔고바이오가 정형외과 경추용 임플란트 신제품의 미국 FDA 승인완료 소식에 상승세다. 22일 오전 10시 17분 현재 솔고바이오는 전일 대비 121원(13.46%) 오른 1020원에 거래되고 있다. 솔고바이오는 자사의 경추용 임플란트가 미국 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 FDA에 승인된 임플란트 '4CIS® Marlin ACIF Cage Sys

2017-02-22 10:17
[SP]솔고바이오, 신제품 美 FDA 승인 완료… "해외 수출 경쟁력 상승"

솔고바이오가 정형외과 경추용 임플란트 신제품의 미국 FDA 승인을 완료했다. 정형외과 신경외과 임플란트기업 솔고바이오는 자사의 경추용 임플란트가 미국 FDA로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이번 FDA에 승인된 임플란트 '4CIS® Marlin ACIF Cage System'은 경추용 추간체 유합 보형제로 척추뼈 이식술에 활용되는 제품이다.

2017-02-22 10:14
솔고바이오, 이달 미국ㆍ중남미에 임플란트 신제품 납품…스위스도 동시 공급

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오가 잇따른 해외 수주와 신규 대리점 계약으로 임플란트 수출을 본격화 할 전망이다. 16일 솔고바이오에 따르면 이 회사는 최근 미국, 스위스, 브라질 등 해외 거래처로부터 정형외과 임플란트 신제품의 납품을 수주했다. 총 수주 규모는 약 50만 달러(약 6억 원)로 이달부터 내년 1월까지 공급될 예정이다. 솔고바이오 측은

2016-12-16 10:30
잇츠스킨, 몸집은 커졌는데 수익은 뒷걸음… “광고선전비 늘린 탓”

잇츠스킨이 양적성장을 꾀했지만 질적성장은 달성하지 못했다. 잇츠스킨은 2016년 2분기 매출액 619억 원, 영업이익 142억 원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 5.5%성장했고, 영업이익은 광고선전비 등 판관비의 증가로 2.2% 감소했다. 회사 측은 김연아 TV CM을 통해 국내브랜드 인지도가 높아지고, 국내 매출이 증가했던 것은 긍정적인

2016-08-09 10:03
무협, 중국 CFDA 인증제도 안내 발표

한국무역협회 북경지부는 CFDA 인증 취득을 위한 안내 지침서인 ‘중국 CFDA 인증제도 안내 - 주요내용과 Q&A 사례(106개 업체 160건)’를 발표했다고 30일 밝혔다. CFDA 인증 대상품목(화장품, 보건식품, 의약품, 의료기기)별로 중국내 인증절차와 필요서류 등이 복잡하고 각각 달라 기간과 비용이 많이 소모된다. CFDA 인증은 중국시장 진출

2016-05-30 13:35
메타바이오메드, 터키 의료용 소재 기업과 10억원 규모 공급계약

메타바이오메드는 최근 터키의 의료용 소재 기업과 약 10억원(80만370 달러) 규모의 내시경카테터 제품 아이돌핀(i-DOLPHIN) 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 메타바이오메드는 이달 2월과 오는 5월로 분할 선적하여 제품을 공급하며, 첫 선적은 이달 말경 진행될 예정이다. 메타바이오메드가 개발한 아이돌핀은 척추 디스크 환자들을 시술할 때

2016-02-17 13:35
JW중외 ‘인큐베이터’ 생산 1만대 돌파

수입 의존도가 높은 의료기기 산업에 국산화 바람이 불고 있다. 17일 JW홀딩스에 따르면 자회사 JW중외메디칼이 순수 국내 기술로 개발한 ‘미숙아 보육기(인큐베이터)’의 생산량이 최근 1만대를 돌파했다. 국내 업체가 자체 기술로 개발·생산 중인 인큐베이터 가운데 생산량 1만대를 넘어선 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 인큐베이터는 미숙아의

2015-11-17 11:14
바이오니아, 결핵-C형 간염 진단키트 중국내 임상을 위한 한ㆍ중 국제공동 과제 협약

바이오니아가 한국산업기술진흥원에서 지원하는 국제공동기술개발사업으로 ‘다양한 감염성 질병 진단에 적용 가능한 분자진단 플랫폼의 중국내 임상적용을 위한 개발 및 사업화’과제 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 과제는 바이오니아와 중국 참여기업인 주하이 리브존 다이그노스틱(Zhuhai Livzon Diagnostic Inc. 이하 ‘리주 제약’)이 공동으로

2015-06-29 10:06
메타바이오메드 中 현지 설립 기업, 생산 활동 본격화

메타바이오메드는 중국에 설립한 ‘강소금송생물과기유한공사’가 지난 4월 시제품 제작을 완료한 후 최근 본격적인 생산 활동을 시작했다고 15일 밝혔다. 강소금송생물과기유한공사는 지난 해 메타바이오메드가 중국 바이오 업체인 상해푸동금환의료용품지분유한공사와 합작해 설립한 회사다. 중국 의료기기 시장에서의 점유율을 높이기 위해 현지 영업 및 마케팅에 박차를 가해

2015-05-15 09:27
메타바이오메드 “중국 바이오 업체와 설립한 봉합사 내년부터 본격 가동 예정”

의료용 소재 전문기업 메타바이오메드는 중국의 상해푸동금환의료용품지분유한공사와 설립한 합작회사 ‘강소금송생물과기유한공사’가 설비도입 단계로 내년 본격 가동을 준비하고 있다고 11일 밝혔다. 이는 전날 한중 FTA가 타결됨에 따른 것으로 이와 함께 일부 덴탈제품(치과재료)과 내시경카테터 ‘i-돌핀’의 CFDA(중국 국가식품약품감독관리총국) 인증을 추진 중에

2014-11-11 13:50
메타바이오메드, 유럽 이어 미국·중국까지 넘본다

코스닥 시장에 상장된 의료용 소재 전문 기업 메타바이오메드가 지난해 하반기 개발에 성공한 내시경 카테터 ‘i-돌핀(DOLPHIN)’으로 미국과 중국 시장 공략에 나선다. i-돌핀은 지난 6월초 국내 치료재료로 등재된 데 이어 3개월 후인 지난달말에 유럽공동체마크(CE) 인증도 완료했다. 2일 메타바이오메드 관계자는 “현재 미국식품의약국(FDA)의 인증을

2014-10-02 08:31
인포피아 “콜레스테롤측정기 중국 CFDA인증 완료”

인포피아가 중국 CFDA(국가식품약품감독관리총국)로부터 콜레스테롤 측정기인 LipidPro(리피드프로) 기기 및 스트립 모두를 중국에 판매 할 수 있는 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 리피드프로는 약 5㎕의 혈액량으로 2분 내 콜레스테롤(TC), 고밀도콜레스테롤(HDL), 중성지방(TG), 저밀도콜레스테롤(LDL)을 한꺼번에 간단하게 측정할 수 있는 의료

2014-03-17 14:31