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  • [바이오 줌인] 이민철 씨젠 부사장 “백신 맞아도 진단은 필수…변이 가장 잘 찾아”
    [바이오 줌인] 이민철 씨젠 부사장 “백신 맞아도 진단은 필수…변이 가장 잘 찾아”
    씨젠은 2종의 변이 바이러스 진단키트에 대해 3월 말 유럽 체외진단시약 인증(CE 인증)을 획득한 데 이어 4월 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다. 현재 유럽 23개국에서 판매에 착수했으며, 이탈리아와 독일 등 주요국과 대규모 계약을 통해 제품을 공급하고 있다. 회사는 수요 팽창에 대비해 월 30만 키트(3000만 회분)를 생산할 수 있는 시설을 확보한 상태다. 이...
    2021-05-20 05:00
  • 바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이다. 이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가고, 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내 판독할 수 있는 최초의 래피드 키트이다. 임상을 통해 확인한...
    2021-05-18 09:35
  • 바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이라고 보도자료를 통해 18일 밝혔다. 이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가이며 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내에 판독할 수 있는...
    2021-05-18 09:29
  • 수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 전역 개인사용허가 획득
    독일 인증기관 'TÜV SÜD'는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 'CE self-testing CoC'를 승인했다. TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다. 수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증...
    2021-05-11 09:30
  • 웰크론헬스케어, 살균력 99.9% ‘케어온 버블 핸드워시’ 출시
    웰크론헬스케어, 살균력 99.9% ‘케어온 버블 핸드워시’ 출시
    한편, 웰크론헬스케어는 ▲유럽 CE 인증을 획득한 ‘케어온 세이프메디 마스크 KF94’ ▲ FDA 등록된 KF94 케어온 베이직 마스크 ▲구두약 브랜드 말표와 협업한 ‘케어온X말표 블랙마스크’ ▲KF-AD 케어온 비말차단마스크 ▲케어온 손소독제 ▲케어온 손소독물티슈 등 상황과 용도에 맞는 다양한 방역제품을 출시하며 ‘케어온’ 브랜드 강화에 박차를 가하고 있다.
    2021-04-30 09:23
  • [개장전] 증권사 추천주(4/30)
    고배당 정책은 그대로 유지 김회재 대신증권 롯데칠성 1분기 높아진 시장 기대 상회 사측 올해 가이던스 OP 1750억 원 제시 단기 및 중장기 실적 모멘텀 부각 전망 심은주 하나금융투자 삼성전자 1분기, IM, CE 효과 2분기, 반도체: 맑음, 디스플레이: 흐림, 모바일: 흐림 투자의견 매수, 목표주가 11만 원 유지 김운호 IBK투자증권 LS ELECTRIC 2분기 이후 인프라 및...
    2021-04-30 08:32
  • [삼성전자 1분기 실적] 생활가전 영업익 1조1200억…가전 수요 다양화 수혜
    [삼성전자 1분기 실적] 생활가전 영업익 1조1200억…가전 수요 다양화 수혜
    삼성전자는 생활가전사업부(CE) 부문에서 1분기 매출 12조9900억 원, 영업이익 1조1200억 원을 기록했다. 1분기 TV 시장 수요는 성수기였던 전분기 대비 감소했지만, 선진시장 중심의 수요 강세로 전년 동기 대비 증가했다. 삼성전자는 글로벌 SCM 역량을 바탕으로 수요 강세에 적극 대응하고 QLED∙초대형∙라이프스타일 TV 등 고부가 제품 판매에 주력해 전년 동기 대비...
    2021-04-29 09:26
  • [종합] 스마트폰이 이끈 삼성전자 1분기 실적…2분기부턴 '반도체 등판'
    [종합] 스마트폰이 이끈 삼성전자 1분기 실적…2분기부턴 '반도체 등판'
    영업이익은 디스플레이 비수기와 반도체 실적 감소에도 불구하고 스마트폰과 CE(Consumer Electronics) 수익성 개선 등으로 전분기 대비 증가했다. 전년 동기 대비로도 영업이익과 이익률 모두 개선됐다. 반도체는 PC와 모바일 중심의 양호한 메모리 출하량에도 불구하고 낸드 가격 하락 지속과 신규 라인 초기 비용의 일부 영향 외로 전분기 대비 이익이 감소했다....
    2021-04-29 09:02
  • [상보] 삼성전자, 1분기 영업익 9조3800억…스마트폰·가전 수익성 증가
    [상보] 삼성전자, 1분기 영업익 9조3800억…스마트폰·가전 수익성 증가
    영업이익은 디스플레이 비수기와 반도체 실적 감소에도 불구하고 스마트폰과 CE(Consumer Electronics) 수익성 개선 등으로 전분기 대비 증가했다. 전년 동기 대비로도 영업이익과 이익률 모두 개선됐다. 반도체는 PC와 모바일 중심의 양호한 메모리 출하량에도 불구하고 낸드 가격 하락 지속과 신규 라인 초기 비용의 일부 영향 외로 전분기 대비 이익이 감소했다....
    2021-04-29 08:54
  • 바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결
    바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결
    이를 위한 동반진단키트 2종에 대한 CE인증 절차를 지난해 11월 마무리하였다. 향후 인허가를 통해 북미, 일본 등으로 공급지역을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 유럽 내 인플릭시맙 제품 중 램시마의 시장 점유율은 2020년 3분기 기준 53%(출처: IQVIA (아이큐비아)) 수준이다. 지난해 독일, 영국, 네덜란드에 이어 올해 2월에는 프랑스에서 인플릭시맙 제품군...
    2021-04-28 15:16
  • 국내산 우유 추출물로 놀이용 클레이 개발 '크리에이터스랩'…4월 'A-벤처스'
    국내산 우유 추출물로 놀이용 클레이 개발 '크리에이터스랩'…4월 'A-벤처스'
    농산물에서 유래한 천연 방부제가 함유돼 있어 일반 우유 제품과 달리 1년 동안 유통이 가능하고, 국가통합인증(KC), 유럽안전인증(CE)까지 통과해 안전성 등을 인정받았다. 이 같은 안전성에 대한 기술력과 제품 차별화 전략으로 올해 1분기 매출액은 약 2억 원으로 지난해 같은 기간 대비 약 340%가 증가했다. 올해 1월에는 농심의 스타트업 발굴 육성 프로그램에...
    2021-04-28 11:30
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 테키트러스트는 코로나19 바이러스를 무력화할 수...
    2021-04-28 10:01
  • 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증
    셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로, 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE...
    2021-04-28 09:06
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
    2021-04-26 09:32
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 식약처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다....
    2021-04-23 17:16
  • 씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 스코틀랜드에 247억 규모 코로나19 진단키트 공급
    스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’로, 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 국내 식품의약품안전처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스...
    2021-04-22 11:01
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    아이엘사이언스, 폴리니크 ‘롯데하이마트 입점 기념’ 이벤트
    폴리니크 두피케어기는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가정용 의료기기 수준에 해당하는 `클래스 투(Class II)` 인가를 받았으며, 최근에는 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. 약 400g의 초경량 무게로 착용감이 뛰어난 것은 물론, 무선형 제품이라 사용 중에도 이동 및 일상 활동이 가능하다. 폴리니크 ‘프리미엄 스칼프 샴푸’와 ‘프리미엄 스칼프...
    2021-04-22 10:38
  • [인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”
    [인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”
    박 대표는 “미국의 대형 의료기기와의 본계약 체결은 코로나 이슈로 예상보다 다소 지연됐으나, 정식계약을 위한 조율이 진행되고 있다”라며 “유럽시장도 CE 인증을 진행 중이며, 현재는 국가별로 마케팅 및 개별 계약 진행을 통해 제품을 보낼 준비를 하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “당사의 제품은 현재까지 결함이 없이 환자와 의사들의 만족과 호평을...
    2021-04-21 10:30
  • 대기업 핵심 R&D 인재 ‘대이동' 시작됐다
    대기업 핵심 R&D 인재 ‘대이동' 시작됐다
    가전(CE)과 모바일(IM) 부문은 물론, 영상디스플레이 사업부와 생활가전, 무선사업, 네트워크에서 글로벌기술센터까지 사실상 전 분야에 걸쳐 대대적인 경력직 인재를 채용에 나섰다. 삼성전자가 대대적인 경력직 채용에 나서는 만큼, 주요 기업 연구개발인력의 이탈은 불가피할 것으로 전망된다. SK하이닉스가 대표적이다. 최근 ‘성과급 논란’까지 불거진 만큼...
    2021-04-19 19:00
  • 수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"
    수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"
    수젠텍은 지난 1월 중화항체 정량 검사키트 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. 수젠텍의 중화항체 정량 검사키트는 체내에 형성되는 항체 가운데 바이러스의 세포 침투를 무력화시키는 ‘중화항체’가 형성됐는지 판별할 수 있다. 또한, 중화항체가 코로나 19 감염을 어느 정도 무력화할 수 있는지 판별하는 '중화력'을 수치로 정량화할 수 있다는 점도...
    2021-04-19 09:31
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