BTD 검색결과 - 이투데이

검색결과 총35건

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지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
[특징주] 네이처셀, 관절염치료제 美 환자 투여 소식에 강세

네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한적 사용 승인을 받았다고 발표하자 강세를 띠고 있다. 26일 오전 9시 52분 현재 네이처셀은 전 거래일보다 4.03% 오른 2만9700원에 거래되고 있다. 주가는 장 초반 14.36% 상승한 3만2650원을 기록하기도 했다. 이날 네이처셀은 자사 홈페이지를 통

2025-06-26 10:04
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"

아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인

2024-06-04 08:57
진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심

진원생명과학은 “핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 중국 뉴로프스(Neurophth)에서 개발 중인 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 안과질환 유전자 치료제 후보물질 ‘NFS-01(NR082, rAAV-ND4)’의 제조 원료로 사용되는 플라스미드 DNA의 시험 생산(Engineering Run)을 성공적으로 완료했다”

2023-11-15 08:46
뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해

뉴지랩파마 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분 관해가 확인됐다고 25일 밝혔다. 더불어 2차 치료군 대상 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해가 관찰됐다고 한다. 부분 관해는 치료 후 암 병변 크기가 30% 이상 감소해 환자

2023-01-25 09:09
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티

2022-11-15 10:31
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 론칭…“소통 강화 및 기업ㆍ파이프라인 가치 제고”

뉴지랩파마가 유튜브에 커뮤니케이션 채널을 신설하고 주주들과 소통 강화 및 기업 가치 제고에 나선다. 뉴지랩파마는 최근 핵심 파이프라인들에 관한 관심이 높아짐에 따라, 주주 소통 강화 및 투자자 이해도 증진을 위해 공식 유튜브 채널을 론칭했다고 18일 밝혔다. 이를 통해 뉴지랩파마는 개발 중인 신약후보물질의 연구개발 현황과 중장기 비전을 공유해 파이프라인

2022-08-18 08:53
엔지켐생명과학, 10~13일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

엔지켐생명과학은 10~13일 진행되는 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 4일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 40여 개국에서 약 1500개 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 올해는 코로나19 오미크론 변이의 확산으로 대면 행사 없이 온라인으로만 진행한다. 이번 컨퍼런스에서 엔지켐생명과학은 글

2022-01-04 13:55
"내년 LFP 배터리 생산원가 16% 오른다"…K배터리 반사이익 기대감↑

중국계 배터리 업체들이 주력으로 삼은 LFP(리튬ㆍ인산ㆍ철) 배터리의 생산비용이 내년에 16%가량 비싸질 것이라는 전망이 나왔다. 이 상승분이 LFP 배터리 가격에 반영된다면 삼원계 배터리를 중심으로 하는 국내 배터리 업체들에 유리한 상황이 될 것으로 보인다. 5일 원자재 시장 조사업체인 벤치마크 인텔리전스(Benchmark Intelligence)

2021-12-05 10:00
[2021 금융대전] 오건영 신한은행 IPS 기획부 부부장 “코로나19, 분산투자 필요성 증대”

오건영 신한은행 IPS(Investment Product Service) 기획부 부부장은 “코로나19가 불러온 ‘답이 없다’라는 심리가 있는데, 이럴 때 쏠림 투자에 대한 선호도가 높아진다”라며 “이럴수록 쏠림 투자를 경계하고 분산투자의 원칙을 지켜야 한다”라고 강조했다. 오 부부장은 이날 비대면 행사로 진행된 ‘제8회 대한민국 금융대전-로그인머니’에

2021-07-15 17:41
[BioS]에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"

에스티팜이 미국 소재 바이오텍과 90억7168만원 규모의 '허가신청용 저분자 신약 원료의약품 공급계약'을 체결했다고 9일 공시했다. 공시에 따르면 이 계약은 현재 글로벌 임상2상이 끝나가는 희귀질환용 저분자 화학합성 신약의 원료의약품을 공급하는 내용이다. 해당 신약 후보물질은 혁신의약품(BTD, Breakthrough therapy designation)

2021-03-10 09:26
‘올해는 더 빠르다’…유럽 전기차 폭풍 성장에 K배터리 ‘함박웃음’

올해 초부터 유럽 전기차 시장이 매서운 성장세를 이어가고 있다. 유럽을 중심으로 투자를 늘려온 국내 배터리 3사들이 반색하고 있다. 8일 클린테크니카(CleanTechnica) 등 외신들과 배터리 업계에 따르면 유럽 전기차 시장은 올해 초부터 큰 폭의 성장세를 보였다. 유럽 전기차 최대 시장인 독일에서 지난달 계약된 자동차 중 전기차가 차지하는 비율

2021-02-08 15:02
한미약품, 포지오티닙 상용화 일정 순항 ‘매수’-하나금융

하나금융투자는 21일 한미약품에 대해 포지오티닙 상용화 일정이 차질없이 진행되고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 57만 원을 유지한다고 밝혔다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “한미약품의 포지오티닙을 개발하고 있는 스펙트럼사는 전날 포지오티닙의 혁신치료제 지정(BTD) 획득에 실패했다고 밝혔지만 현재 진행 중인 임상 2상을 토대로 신속승인 신청서를

2018-12-21 08:14
한미약품 기술수출 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 지정 실패

한미약품이 스펙터럼에 기술수출한 표적항암제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받지 못했다. 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 B혁신치료제 지정(BTD)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다.

2018-12-20 09:37
에이비온, ABN-401 시료 생산 완료 임박…글로벌 임상 본격화

바이오·헬스케어 전문기업 케이피엠테크는 지난 8월 인수한 에이비온이 현재 개발중인 항암제 신약 ABN-401의 독성시험용 시료 생산이 마무리 단계에 있다고 28일 밝혔다. ABN-401은 위암 및 폐암 환자 중 특별한 치료제가 없는 c-Met 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 신약이다. 전체 시장 규모는 15조 원에 달하며 판매 승인 시 연간

2017-09-28 14:13
케이피엠테크 관계사 에이비온, 내년 2억 달러 규모 기술이전 추진

바이오·헬스케어 전문기업 케이피엠테크가 인수한 에이비온이 내년에 기술이전을 추진, 글로벌 1상 후 조건부 판매 허가를 기대하고 있다. 케이피엠테크는 에이비온의 주력 개발 제품 ‘ABN-401’의 라이선스 아웃(L/O)을 추진할 계획이라고 4일 밝혔다. 현재 전임상 단계인 ABN-401은 위암 및 폐암 환자 중 특별한 치료제가 없는 세포증식인자수용체(c

2017-09-04 14:12
‘인피니트 이펙트’ 이름처럼 모두가 인피니트로 하나가 된 시간

그룹 인피니트가 데뷔 5주년을 맞이해 두 번째 월드투어 콘서트 개최했다. 인피니트는 8일과 9일 서울 송파구 올림픽공원 체조경기장에서 두 번째 월드투어 콘서트 ’인피니트 이펙트(INFINITE EFFECT)’를 열었다. 양일간 ‘인피니트 이펙트’ 공연을 관람하기 위해 모인 한국 팬을 비롯해 일본, 중국 등 해외 팬 등 총 3만여명의 관객은 하나가 되어

2015-08-09 19:20

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