BTD 검색결과 - 이투데이

검색결과 총42건

최신순 정확도순

HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40
[BioS]한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 8일부터 10일(현지시각)까지 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽 소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제 후보물질 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’에 대한 임상2상 결과를 구두발표한다고 4일

2026-09-04 10:46
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
[특징주] 네이처셀, 관절염치료제 美 환자 투여 소식에 강세

네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한적 사용 승인을 받았다고 발표하자 강세를 띠고 있다. 26일 오전 9시 52분 현재 네이처셀은 전 거래일보다 4.03% 오른 2만9700원에 거래되고 있다. 주가는 장 초반 14.36% 상승한 3만2650원을 기록하기도 했다. 이날 네이처셀은 자사 홈페이지를 통

2025-06-26 10:04
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"

아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인

2024-06-04 08:57
진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심

진원생명과학은 “핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 중국 뉴로프스(Neurophth)에서 개발 중인 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 안과질환 유전자 치료제 후보물질 ‘NFS-01(NR082, rAAV-ND4)’의 제조 원료로 사용되는 플라스미드 DNA의 시험 생산(Engineering Run)을 성공적으로 완료했다”

2023-11-15 08:46
뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해

뉴지랩파마 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분 관해가 확인됐다고 25일 밝혔다. 더불어 2차 치료군 대상 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해가 관찰됐다고 한다. 부분 관해는 치료 후 암 병변 크기가 30% 이상 감소해 환자

2023-01-25 09:09
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티

2022-11-15 10:31
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 론칭…“소통 강화 및 기업ㆍ파이프라인 가치 제고”

뉴지랩파마가 유튜브에 커뮤니케이션 채널을 신설하고 주주들과 소통 강화 및 기업 가치 제고에 나선다. 뉴지랩파마는 최근 핵심 파이프라인들에 관한 관심이 높아짐에 따라, 주주 소통 강화 및 투자자 이해도 증진을 위해 공식 유튜브 채널을 론칭했다고 18일 밝혔다. 이를 통해 뉴지랩파마는 개발 중인 신약후보물질의 연구개발 현황과 중장기 비전을 공유해 파이프라인

2022-08-18 08:53
엔지켐생명과학, 10~13일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

엔지켐생명과학은 10~13일 진행되는 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 4일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 40여 개국에서 약 1500개 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 올해는 코로나19 오미크론 변이의 확산으로 대면 행사 없이 온라인으로만 진행한다. 이번 컨퍼런스에서 엔지켐생명과학은 글

2022-01-04 13:55
"내년 LFP 배터리 생산원가 16% 오른다"…K배터리 반사이익 기대감↑

중국계 배터리 업체들이 주력으로 삼은 LFP(리튬ㆍ인산ㆍ철) 배터리의 생산비용이 내년에 16%가량 비싸질 것이라는 전망이 나왔다. 이 상승분이 LFP 배터리 가격에 반영된다면 삼원계 배터리를 중심으로 하는 국내 배터리 업체들에 유리한 상황이 될 것으로 보인다. 5일 원자재 시장 조사업체인 벤치마크 인텔리전스(Benchmark Intelligence)

2021-12-05 10:00
[2021 금융대전] 오건영 신한은행 IPS 기획부 부부장 “코로나19, 분산투자 필요성 증대”

오건영 신한은행 IPS(Investment Product Service) 기획부 부부장은 “코로나19가 불러온 ‘답이 없다’라는 심리가 있는데, 이럴 때 쏠림 투자에 대한 선호도가 높아진다”라며 “이럴수록 쏠림 투자를 경계하고 분산투자의 원칙을 지켜야 한다”라고 강조했다. 오 부부장은 이날 비대면 행사로 진행된 ‘제8회 대한민국 금융대전-로그인머니’에

2021-07-15 17:41

1 2 3