1차 치료제 검색결과

검색결과 총2,015건

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[BioS]티움, 'TGFβRI/VEGFR2' 두경부암 "美패스트트랙 지정"

티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGFβRI/VEGFR2 이중저해제 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용요법이 두경부암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로,

2026-11-04 12:07
HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당

2026-11-04 09:10
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
미충족수요 여전한 ‘치매’⋯국내 바이오 신약 파이프라인 쑥쑥

전 세계적으로 알츠하이머병 치료에 대한 미충족수요가 여전히 높은 가운데 국내 바이오 기업들이 독자적인 기전과 차별화된 플랫폼을 내세워 신약 후보물질의 임상개발에 나섰다. 글로벌 빅파마와의 대규모 기술이전부터 임상 3상 완주, 신규 치료백신 영역 확장까지 기업들의 행보에 시장의 관심이 쏠린다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 최근 오스코텍과 아델이 공동

2026-11-02 05:00
[BioS]올릭스, '황반변성 RNAi' 호주2a상 "IND 승인"

RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 호주 임상2a상에 대해 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상2a상

2026-10-30 16:14
대원제약, P-CAB 신약 ‘파도프라잔’, 임상 3상서 유효성·안전성 입증

대원제약은 개발 중인 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘파도프라잔(DW4421)’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 김병욱

2026-10-29 17:09
와이투솔루션, 美 합작사 건성 황반변성 세포치료제 임상 ‘청신호’…2년간 시력개선 유지

‘RPESC-RPE-4W’ 임상 1/2a상 저용량 24개월ㆍ중간용량 9개월 결과 발표저용량군 시력 세 줄 이상 개선 확인…중간용량군 안전성ㆍ내약성 1차 지표 충족진행 지연 넘어 ‘손상 세포 대체’ 정조준…FDA RMAT 지정 신약 후보물질 와이투솔루션의 미국 합작법인이 개발 중인 건성 황반변성 줄기세포 치료제가 투약 2년 뒤까지 시력 개선 효과를 유지

2026-10-29 13:14
저인산혈증성 구루병 치료제, 11월부터 성인도 건보 적용

복지부, 희귀ㆍ난치질환 치료제 5종 건보 신규 적용ㆍ확대크리스비타, 소아에서 성인까지 확대⋯치료 공백 해소우울증ㆍ뇌전증ㆍ담관암 치료제도 적용⋯환자 부담 완화 희귀ㆍ난치질환 치료제 5종에 대한 건강보험 적용이 11월부터 확대된다. 소아에게만 건강보험이 적용됐던 저인산혈증성 구루병ㆍ골연화증 치료제는 성인까지 적용 대상이 확대되고, 원발성 고옥살산뇨증ㆍ치료저항

2026-10-29 12:00
렉라자, 단독·병용요법 후속 데이터 잇따라 공개…진료 현장 활용 근거 넓힌다

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)에 대해 국내 연구진이 발표한 후속 연구 결과가 최근 주요 국제학회에서 잇따라 공개됐다. 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법에서 피부 이상반응을 줄이기 위한 투여 전략, 실제 진료 환경에서의 1차 단독요법 성적 등이다. 27일 유한양행 등에 따르면 이달 23일(

2026-10-27 11:37
[특징주] 美 베라더믹스 탈모치료제 3상 성과에 삼익제약·현대약품 강세

미국 바이오기업 베라더믹스가 먹는 탈모치료제의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표하면서 국내 탈모 관련주가 동반 강세다. 20일 오전 삼익제약은 전 거래일 대비 14.38% 오른 9070원에 거래되고 있다. 현대약품은 7.36% 상승한 7880원, JW신약은 5.15% 오른 2655원을 기록하고 있다. 베라더믹스는 19일(현지시간) 경구용 탈모치료제

2026-10-20 09:27
3세대 치료제도 뚫은 ‘내성’…K바이오, 4세대 폐암 신약 도전

3세대 치료제 내성 변이 C797S 극복이 핵심 과제보로노이·제이인츠바이오·파로스아이바이오 개발 경쟁2036년 EGFR 변이 폐암 치료제 시장 21조원 전망 폐암 표적치료제가 1세대에서 3세대까지 발전했지만 약물에 살아남는 암세포의 ‘내성’은 여전히 해결해야 할 과제다. 3세대 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙)가 표준치료제로 자리 잡았지만 새로운

2026-10-20 05:00
보령, 차세대 항암신약 ‘보스몰리십’ 임상 순항⋯2상 환자 모집 완료

㈜보령은 세계 최초로 혈액암 유발 물질인 PI3K 감마·델타·DNA-PK의 3중 저해 기전을 갖춘 차세대 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십’(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)의 임상 2상 환자 모집을 최근 완료했다고 19일 밝혔다. 보스몰리십은 암세포의 성장·생존 신호 및 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ)

2026-10-19 11:26
HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다. 김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담

2026-10-15 16:51
삼성바이오로직스 노조, 또 총파업 강행 예고…의약품 공급 차질 우려

이달 26일부터 3주간 2차 파업 돌입 의약품 공급 차질에 환자 안전 우려 글로벌 고객사 신뢰와 문제도 삼성바이오로직스 노동조합이 이달 26일부터 3주간 2차 총파업을 예고하면서 바이오의약품 생산 차질에 대한 우려가 크다. 올해 5월 닷새간 진행된 1차 파업보다 기간이 4배 이상 길어지는 만큼 의약품 공급 안정성과 글로벌 고객사 신뢰에도 영향을 미칠 수

2026-10-13 16:30
조병철 교수 “중국 바이오 위협적…다음 렉라자 만들 생태계 필요”

“중국은 정말 놀랍고 위협적입니다. 우리가 어떻게 생존해야 하는지 깊이 고민해야 합니다.” 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 개발을 이끈 조병철 연세암병원 종양내과 교수가 한국 신약개발의 경쟁력을 다시 세워야 한다고 강조했다. 중국 바이오산업이 빠르게 성장하면서 임상시험의 속도와 품질이라는 한국의 강점만으로는 차별화하기 어려워졌다는 진단이다

2026-10-13 12:57
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB그룹, 15일 통합 IR 개최…“첫 신약 결실 딛고 다음 도약 전략 제시”

HLB그룹이 10개 상장 계열사를 한자리에 모아 자본시장 소통에 나선다. 그룹의 신약 개발 성과를 점검하고, 바이오·신소재를 아우르는 중장기 미래 성장 로드맵을 시장에 직접 제시할 방침이다. HLB그룹은 15일 오후 3시 서울 여의도에서 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 ‘2026 HLB Group IR Day’를 개최한다고 12일 밝혔다. 4월에 이어

2026-10-12 16:13
HK이노엔 ‘케이캡’, 비미란성 역류질환 美 3상서 증상 개선 입증

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다. 특히 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 함께 평가한 지표에서도 위약보다 개선된 결과를 보였다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스((Sebela Pharmaceuticals)가 10월 9일(현지시간)부터

2026-10-12 13:22
[특징주] 대화제약, 경구용 항암제 중국 유방암 적응증 추가 승인에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 중국 유방암 치료 적응증 추가 승인 소식에 상승세다. 12일 오전 9시 3분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 2360원(19.67%) 오른 1만4360원에 거래됐다. 앞서 8일 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이

2026-10-12 09:05

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브라보 마이 라이프

[현장에서] 아픈 중년 여성, 일터도 가족도 흔들린다

중장년 여성의 건강 악화는 개인만의 문제가 아니다. 이들은 직장에서 경제 활동을 하고, 가정에서는 자녀와 부모 돌봄을 맡는다. 건강이 무너지면 노동이 중단되고 가족 돌봄에도 공백이 발생한다. 여성 건강을 개인의 관리 문제가 아닌 사회경제적 손실의 관점에서 바라봐야 한다는 지적이 나온 이유다. 29일 국회도서관 소강당에서 ‘여성 희귀 간 질환 P

2026-07-29 16:54
“치매 잡으려면 치료제에 맞춰야” 美서 의료기관 연합 출범

미국 주요 의료기관들이 치매를 보다 이른 단계에서 진단하고 치료로 연결하기 위한 전국 단위 협력체를 출범시켰다. 최근 알츠하이머병 초기 환자의 질병 진행을 늦추는 신약이 잇따라 등장하면서, 치료제 특징에 맞춰 의료 전달체계 자체를 바꾸려는 움직임으로 주목된다. 이 의료기관들은 지난 21일(현지시간) '내셔널 알츠하이머 협력체(National Alz

2026-07-23 07:00
허리 통증과 빈혈 넘겼다가, ‘노인 혈액암’ 다발골수종 놓친다

노화로 인한 허리 통증인 줄 알았더니 혈액암이라니…. 다발골수종 진단을 받은 환자가 늘어나는 추세다. 다발골수종은 백혈병, 악성 림프종과 함께 3대 혈액암으로 불린다. 주로 65세 이상 환자에게서 발생해 ‘노인 혈액암’이라고도 하며, 완치가 어렵다고 알려져 있다. 다발골수종에 대한 궁금증을 정성훈 화순전남대학교병원 혈액내과 교수와 함께 풀어봤다.

2025-01-24 08:26