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  • 차바이오텍, 1분기 연결매출 2324억 원…영업손실 126억 원
    차바이오텍, 1분기 연결매출 2324억 원…영업손실 126억 원
    그간 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과 및 효능을 입증한 면역세포치료제와 줄기세포치료제를 중심으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “2023년 기술수출 금액을 제외한다면 매출은 국내와 해외 모두 지속적으로 성장하고 있다”며...
    2024-05-14 15:42
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    전신 염증을 유발하는 희귀·난치성 질환인 ‘루푸스’ 치료제를 개발하기 위해 국내 기업들이 연구를 몰입하고 있다. 루푸스는 완치 수준에 이르는 약물이 없어 환자들의 미충족 수요가 큰 질환이다. 12일 제약·바이오업계에 따르면 지씨셀(GC셀), 코오롱제약, 큐로셀, 등 국내 제약바이오기업들이 루푸스 치료제 후보물질 연구에 박차를 가하고 있다....
    2024-05-13 05:30
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    달성 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제...
    2024-05-11 05:00
  • 케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정
    케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정
    케이메디허브는 아스트로젠과 △AST-001 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019) △알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022) △난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화(2023) 기술지원 등 협력을 이어가고 있다. AST-001은 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성...
    2024-05-10 17:32
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범한다고 회사는 설명했다. 또한 T세포 림프종은 B세포 림프종에 비해 치료제가 부족하며 미충족의료수요가 높은 희귀난치성 질환으로 알려져 있다.
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범한다. 다수의 환자가 비강, 비인두, 하인두, 후두를 포함하는 상기도에 질환의 발병을 보인다. 해당 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다.
    2024-05-10 08:57
  • 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상이 성공했다고 7일 밝혔다. 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인(Topline) 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)...
    2024-05-07 09:10
  • 엠젠솔루션, 알포트증후군 질환모델 돼지 생산 성공...유전자 완전결손 확인
    엠젠솔루션, 알포트증후군 질환모델 돼지 생산 성공...유전자 완전결손 확인
    회사 관계자는 ”알포트증후군 질환모델도 향후 난치성 신장 유전질환 연구 및 치료제 개발을 위한 전임상 동물모델로 활용이 가능할 것“이라고 기대했다. 또 ”난치ㆍ불치병에 대한 근본적 치료 대안이 될 이종장기 제공을 위해 다수의 유전자를 변형한 다중형질전환 돼지 생산에 박차를 가하는 중이다“라며 “올해 안에 가시적인 생산 성과를 발표할 수 있을...
    2024-05-02 14:06
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터 희귀난치성 질환 치료에 오가노이드 재생치료제가 쓰일 수 있다”며 “한국에서 축적한 기술과 경험으로 글로벌 오가노이드 시장 리더십을 확보하겠다. 오가노이드가 국가 신성장동력이 될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 정형구 미리어드생명과학 이사는 “국내에서 산업의 법적 근거 마련 및...
    2024-04-26 16:29
  • 좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    종근당은 희귀질환 치료제 후보물질을 개발해 기술수출을 성사시켰다. 지난해 글로벌 기업 노바티스에 희귀난치성 유전병인 샤르코-마리-투스병 치료제로 개발한 ‘CKD-510’의 개발 및 상업화 권리를 13억500만 달러(약 1조7000억 원)에 이전하는 성과를 기록했다. CKD-510는 2020년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 종근당은 이 밖에도 헌팅턴증후군 치료제...
    2024-04-25 05:01
  • 종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 AAV vector 기술 기반으로 희귀난치성 질환을 타깃으로 하는 다수의 유전자치료제를 개발하고 있으며, 전문 역량을 융합하여 핵심 기술 플랫폼을 확보하는 데 집중하고 있다. 한편, 큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을...
    2024-04-23 10:02
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 기업이 직접 신청하면 치료제 허가 기관이 지정한다. 산업연구원에 따르면 2012~2021년 기준 희귀의약품 지정 수는 △미국 3241건 △EU 1279건 △일본 244건 △한국 173건이다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존...
    2024-04-20 06:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    한편, 올해 2월 개정된 첨단재생바이오법 개정안이 국회를 통과하면서 국내 세포유전자치료제 연구 개발사들이 각 파이프라인 임상 및 상업화에 속도를 붙을 전망이다. 제약바이오업계에선 중증 희귀 난치성 질환 치료제 개발 연구의 폭이 넓어져 국내 고형암 세포치료제 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.
    2024-04-19 06:00
  • 한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다. 타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문, 중추신경계 및 면역 질환 분야의 명의들을 만나 국내 환자들의 미충족 수요를 짚어보고 치료 환경 개선 방안에 대한 깊이...
    2024-04-15 09:12
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    에피스클리는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이런 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 삼성바이오에피스는 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반 수준인 251만4858원으로 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는...
    2024-04-06 05:00
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 솔리리스가 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품인데다 기존 오리지널 의약품 기준...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다....
    2024-04-01 09:04
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인...
    2024-03-21 16:24
  • 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해...
    2024-03-20 15:03
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...
    2024-03-20 12:42
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