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[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
[BioS]지노믹트리, ‘방광암진단’ 확증 'JAMA Oncology' 논문

지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과를 미국의학협회(AMA) 발간 학술지인 ‘자마온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재했다고 31일 밝혔다. 논문에 따르면 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명

2025-01-31 17:08
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가

2024-06-14 09:56
지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득...“의료 서비스 청구서 작성 가능”

지노믹트리의 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법 ‘얼리텍-BCD’에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다고 3일 밝혔다. 미국에서 검사 서비스를 제공하려면 해당 검사에 대한 적절한 CPT 및 PLA 코드를 사용해 청구해야 한다. CPT 코드는 수술 및 의

2024-04-03 09:11
지노믹트리, 방광암 체외 조기진단 ‘얼리텍-BCD’ 美 FDA 혁신 의료기기 지정

지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX 대표 안성환)’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는

2023-04-27 09:35
지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인

지노믹트리가 미국인을 대상으로한 ‘얼리텍 방광암 진단제품’ 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스

2021-12-15 09:16
[BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작

지노믹트리(Genomictree)는 8일 체액기반 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍® 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 발표했다. 이번 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대병원, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 진행되는

2021-12-08 09:59
지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시

체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리는 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 ‘얼리텍 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 개시한다고 8일 발표했다. 이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개

2021-12-08 09:13
지노믹트리, 美 비뇨기과학회서 방광암 조기진단제품 ‘얼리텍-방광암’ 임상 결과 발표

지노믹트리는 미국 라스베이거스에서 개최된 미국 비뇨기과학회(AUA) 정기학술대회에서 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc)와 방광암 조기진단제품 ‘얼리텍-방광암’의 임상시험 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 얼리텍-방광암은 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품으로 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리

2021-09-13 09:52
[BioS]지노믹트리, '방광암 조기진단' 재임상 추진

지노믹트리가 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 임상을 다시 추진한다. 기존 완료한 제품의 경우 민감도 유의성 미흡을 이유로 식품의약품안전처 허가 신청을 하지 않기로 했다. 7일 업계에 따르면 지노믹트리는 방광암 조기진단 제품의 새로운 허가용 확증임상시험을 진행키로 했다. 지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처

2019-06-07 08:29
지노믹트리 “방광암 진단용 시약, 품목허가 신청하지 않기로”

지노믹트리는 확증 임상시험을 실시한 방광암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-BC1-1)의 품목 허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다고 5일 공시했다. 회사 측은 “임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험 계획서에 제시한 목표치를 초과 달성했다”면서 “그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡해 3등급 제품

2019-06-05 17:38
지노믹트리, ‘방광암 조기진단 제품’ 업그레이드 개발 추진

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 확증임상시험을 새롭게 진행한다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이

2019-06-05 17:20
[BioS] 지노믹트리 "소변으로 방광암 진단" 국내 임상 승인

코넥스 상장기업 지노믹트리가 소변으로 방광암을 진단하는 키트 상용화를 위한 국내 임상에 돌입한다. 지노믹트리는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 방광암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Bladder Cancer'의 확증임상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다. 지노믹트리는 정상세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 '비정상적 DN

2017-02-28 16:44