허가심사제도 검색결과

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한국애브비 신미현 허가등록부 이사, 식약처장 표창 수상

한국애브비 신미현 허가등록부 이사가 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 열린 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 7일 한국애브비에 따르면 신미현 이사는 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고, 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공

2025-12-07 11:10
젬백스 “FDA 가속 승인 새 지침안에 PSP 조기 시장 진입 기대”

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 가속 승인에 관한 새로운 지침안을 발표하면서 신약 개발 기업들의 이목이 쏠리고 있다. 젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 치료제 GV1001의 개발 및 시장 진입 시기를 앞당기기 위한 개발 전략 구축에 나선다고 16일 밝혔다. PSP는 희귀질환이자 아

2024-12-16 13:18
국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2011년부터 2020년까지 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시했다고 16일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, 조사 기간 허가·심사에 걸리는 기간은 평균 313.7일로 나타났다. 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며 2011년부터 2017년까지

2023-01-16 09:02
식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선

식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정했다고 20일 밝혔다. 의약품 품목 허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장 및 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송할 때 자동온도기록 장치를 갖추고 의약품 운송 기록에 온도를 포함해야 한다.

2022-01-20 13:15
"의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정

식품의약품안전처가 의약품 산업 경쟁력 강화에 나선다. 식약처는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정’을 30일자로 개정ㆍ시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상ㆍ비임상시험 자료 표준형식(C

2021-04-30 10:08
하나금융·카카오 ‘마이데이터’ 패자부활전…당국 ‘대주주 적격성 심사’ 손질

소송·징계로 신사업 발목 잡혀인허가 ‘심사 중단’ 삭제 검토“업권별 법적 상충관계 해소 논의” 하나금융과 카카오페이 등이 마이데이터 사업 패자부활전의 기회를 얻을 전망이다. 금융당국이 금융회사의 대주주 적격성 문제가 있을 시 신사업 인·허가 심사를 중단하는 제도를 개선하는 작업에 착수했다. 앞서 27일 대주주 적격성 문제로 본인신용정보관리업(마이데이터)

2021-02-09 05:00
"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

식품의약품안전처가 코로나19 재확산 국면과 독감 유행 계절이 겹치면서 코로나19 진단시약 승인ㆍ허가 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다. 수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고,

2020-09-15 14:43
식약처, 의료제품 허가･심사 체계 개편…신속한 제품화 지원

정부가 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화를 지원하고자 관련 체계를 개편한다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이에 따라 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행한다. 심사업무는 평가원이

2020-08-18 10:39
국산 의약품 베트남 수출확대 ‘청신호’…공공입찰 2그룹 유지

식품의약품안전처는 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될

2019-07-18 15:47
주사제 원료의약품 등록 의무 제외 등 7건 규제 개선

한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다. 먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에

2018-11-15 16:49
식약처, 국내 원료의약품 日 수출 위해 지원 나서

식품의약품안전처가 국내 원료의약품의 일본 수출을 위해 지원에 나섰다. 식약처는 23일 국내 원료의약품의 일본 수출을 지원하고 한ㆍ일 양국 간 의료제품 분야 상호협력 증진을 위해 ‘한ㆍ일 민ㆍ관 공동 심포지움’을 일본 도쿄에서 개최한다. 이날 행사에는 김관성 의약품안전국장, 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기산업협회 관계자와 소속 회원사 등

2016-06-23 09:42
식약처 “바이오시밀러 5개 품목 허가·22개 임상 진행 중”

바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 2009년부터 올해 현재까지 바이오시밀러 5개 품목이 허가됐고, 22개 품목은 임상시험이 진행되고 있는 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과를 7일 발표했다. 바이오시밀러 허가·심사 제도를 도입한 20

2015-09-07 10:36
식약처, ‘유헬스케어 의료기기’ 제품개발자 교육 실시

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 내달 1일부터 3일까지 3일 동안 의료기기정보기술지원센터에서 ‘유헬스케어 의료기기’ 제품개발자 교육을 실시한다고 30일 밝혔다. 유헬스케어 의료기기는 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정·수집하는데 사용되는 기기 또는 소프트웨어를 말한다. 이는 진단지원시스템의 정보를 분석 및 감시하고 의료인의 피드백

2015-06-30 17:24
KEIT, ‘제5회 의료기기 상생협력 세미나’ 개최

한국산업기술평가관리원(KEIT)이 8일 서울아산병원에서 ‘제5회 의료기기 상생협력 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 최신 의료기기 개발사례와 이를 활용한 의료서비스 기술 공유, 국산 의료기기의 공동개발을 도모하기 위해 마련됐다. 의료기기 산·학·연 및 병원 관계자 등 400여명이 참석한다. 재활로봇 관련 발표와 광학영상, 의료영상 등 영상분야

2013-05-08 11:28
식약청, 의약품안전정책 모니터단 구성·운영

식품의약품안전청은 제약산업 현장에서 공감가는 의약품 안전 정책을 개발ㆍ추진하기 위해 ‘의약품 안전정책 모니터단’을 구성ㆍ운영한다고 31일 밝혔다. 식약청에 따르면 모니터단은 식약청 홈페이지(특허인포매틱스) 가입자를 대상으로 참여의사를 조사해 제약업계 860명, 연구소(학교포함) 65명, 특허·법률컨설팅 31명 등 1000여명으로 구성됐다. 정책

2009-08-31 11:09
의료기기 품목허가 빨라진다

8월말부터 의료기기를 만들거나 수입할 때 거쳐야 할 허가신청 및 심사절차가 간소화돼 의료기기에 대한 품목허가가 빨라질 전망이다. 보건복지가족부는 ‘의료기기 허가ㆍ심사제도 개선’을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고, 오는 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정령에 따르면 의료기기의 제조 및 품목허가

2009-05-28 11:57