프랑스국립의약품청

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[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급 및 R&D 협력 제일약품은 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에...

2024-03-30 05:00
60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터

미국은 식품의약품안전처(FDA)와 질병예방통제센터(CDC)는 1일부터, 유럽의약품청(EMA)과 질병예방통제센터(ECDC)는 6일부터 각각 50세 이상, 80세 이상에 대해 4자 접종을 개시했다. 프랑스, 독일, 호주, 스웨덴 등도 4차 접종을 시작했으며, 일본은 5월부터 시행할 예정이다. 정 청장은 “오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을...

2022-04-13 14:30
피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"

피에이치씨는 관계사 필로시스가 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속진단제품에 대한 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다. 이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말...

2022-02-14 18:22
휴젤, 작년 매출 2452억 '역대 최대'…보톡스 국내 1위 지속·해외 매출도 ‘약진’

올 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견 수령에 이어 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가를 획득, 국내 최초로 현지 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 된 유럽은 1분기 첫 선적 및 론칭을 앞두고 있다. 이번 프랑스 진출을 비롯해 올해 내 영국, 독일, 스페인, 이탈리아를 포함한 유럽 11개 진출을 완료해 내년까지 유럽 36개국 진출을...

2022-02-10 16:52
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ "국내 첫" 佛 허가 승인

휴젤은 3일 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명: Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤에 따르면 레티보는 지난달 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고의견을 받았다. 휴젤은 이번 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 시판을...

2022-02-03 09:31
휴젤, 보툴리눔 ‘레티보’ 프랑스 품목허가 획득…국내 업체 최초 유럽 진출

휴젤이 지난달 27일(현지시간) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일...

2022-02-03 08:41
[공시] 휴젤, 보툴렉스 50유닛 프랑스 품목허가 획득

휴젤은 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 프랑스 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 품목허가 기관은 프랑스 국립의약품청이다. 휴젤은 "유럽 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립, 마케팅 활동이 예정돼 있다"고 설명했다.

2022-02-03 08:08
'아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”

식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)에 다음 달 초·중순께 긴급사용 승인을 신청할 계획이었다. 그러나 새로운 문제 제기로 계획에 차질을 빚게 됐다. AZ 백신은 효능과 부작용 등을 둘러싼 잡음이 끊이지 않고 있다. 독일과 프랑스를 포함한 유럽 국가들이 혈전 부작용을 우려해 이달 초 백신 접종을 일시 중단했다가 유럽의약품청(EMA)이 “아스트라제네카...

2021-03-23 16:28
프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(종목명 피비파마)는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정(ANSM)에 제출했다고 9일 밝혔다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에...

2021-02-09 11:20
에스티팜, 에이즈치료제 ‘STP0404’ 유럽 임상1상 시험 계획 승인

에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 승인에 따라 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행하고, 내년 상반기 중...

2020-05-08 13:24
오상헬스케어, 코로나19 진단키트 프랑스 식약처 품목허가 획득

프랑스 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 관련해 한국 정부의 대응을 높게 평가하며 의약품 수입 협조를 요청한 바 있다. 프랑스 국립의약품청은 오상헬스케어의 코로나19 진단키트(GeneFinder COVID-19 Plus RealAMP Kit)를 의약품 허가품목에 추가해 오상헬스케어가 승인을 획득하게 됐다. 프랑스는 세계에서 다섯 번째로 코로나19 확진자가 많은...

2020-04-16 14:50
식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대

스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "스위스는 제약선진 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국"이라며 "이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다는 의미"라고 설명했다. 프랑스 국립의...

2019-12-18 13:44
경보제약 항생제 제조공정, 프랑스 국립의약품청 GMP인증 획득

경보제약 아산공장의 항생제 원료의약품 생산 무균 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리) 제조공정이 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 GMP적합 판정을 받았다. 경보제약은 항생제 원료의약품 세포탁심과 세프트리악손의 프랑스 수출을 위해 최종관문인 국립의약품청의 제조공정 전반에 대한 실사를 받고, 최근 최종 인증을 통보 받았다고 13일 밝혔다. 이번...

2018-08-13 10:03
[BioS] 셀트리온 '램시마' 유럽 점유율 30% 돌파..핀란드선 90%

그동안 바이오시밀러 교체처방을 허가하지 않았던 프랑스도 지난 5월3일 의약품 판매 허가기관인 국립의약품(ANSM)을 통해 교체처방 허가를 고시했다. 셀트리온 관계자는 "현재까지의 점유율 증가 추이로 볼 때, 연말에는 램시마의 유럽 시장 점유율이 40~50%까지 도달할 수 있을 것"이라며 "램시마 처방환자수가 증가하면서 대규모 실증 데이터가...

2016-07-14 15:03
셀트리온, ‘램시마’ 유럽 시장 점유율 가속화… 연내 40~50% 예상

특히 바이오시밀러에 대해 교체처방을 허가하지 않았던 프랑스는 지난 5월 의약품 판매 허가 기관인 ANSM(프랑스 국립의약품)을 통해 오리지널 제품과 바이오시밀러 간 교체처방을 허가하도록 고시하는 등 각국의 바이오시밀러 처방 장려 정책이 이어지고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재까지의 시장 점유율 증가 추이로 볼 때, 올 연말에는 램시마의 유럽 시장...

2016-07-14 14:30