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‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 실패했다. 임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어

2024-07-08 05:00
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도 전경련회관에서 ‘

2024-07-05 14:57
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제의 국내 임상3상시험에 진입한다. 당초 임상2b상시험만으로 조건부허가를 받으려던 계획에 제동이 걸리자 기존 임상2b상을 임상3상시험으로 재디자인해 상업화 임상에 착수키로 했다. 5일 강스템바이오텍은 현재 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템에이디주’가 식품의약품안전처로부터 임상3상시험 계획을 승인받았다

2017-12-05 13:06
강스템바이오텍, 퓨어스템-에이디주 임상 3상 승인

강스템바이오텍은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 제3상 임상시험이 승인됐다고 5일 공시했다. 회사 측은 “국내 7개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 시험을 수행하면서, 약 10개의 기관으로 기관수 확대 예정”이라고 밝혔다.

2017-12-05 09:29
[특징주] 강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 승인으로 '강세'

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제에 대한 임상 3상을 승인받은 영향으로 강세다. 5일 오전 9시 11분 현재 강스템바이오텍은 전 거래일 대비 1200원(9.45%) 오른 1만3900원에 거래되고 있다. 강스템바이오텍은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-A

2017-12-05 09:12
[BioS] 강스템바이오텍, 줄기세포 아토피치료제 임상2b상 승인

강스템바이오텍은 14일 아토피치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD, inj.)가 식약처로부터 2b상 임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 퓨어스템-에이디주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로 피부 염증을 유발하는 비만세포의 분화 및 활성을 억제해 증상을 개선한다는게 회사측의 설명이다. 이번 임상은 중증의 난치성 아토피피부염 환

2016-07-14 16:18
루트로닉, 관계사 강스템바이오텍 지분 4.1% 처분

루트로닉은 관계사 강스템바이오텍 주식 30만주(4.1%)를 24억원에 처분한다고 8일 밝혔다. 처분 후 지분율은 보통주 기준 22.73%(166만주)다. 회사는 레이저와 성체줄기세포치료제의 융복합을 통해 새로운 솔루션을 개발하고자, 지난 2011년 강스템에 20억원을 전략 투자했다. 강스템은 최근까지 총 3번의 외부 자금을 유치했으며, 지난 3월 에이

2015-05-08 10:30
제약-바이오, 손맞잡고 줄기세포 치료제 시장 공략

국내 제약회사들이 바이오업체와 손을 맞잡고 줄기세포 치료제 시장 공략에 잇따라 나서고 있다. 특히 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제에 대한 임상시험 22건 가운데 19건이 종료되면서 치료제 개발도 탄력을 받을 것으로 보이는 만큼 이 시장의 영역도 점차 확장될 것으로 전망된다. 28일 제약·바이오업계에 따르면 대웅제약은 지난 22일 줄기세포 전문 바이오

2015-01-28 09:33
대웅제약, ‘강스템바이오텍’과 줄기세포치료제 판권 및 공동개발 계약

대웅제약은 지난 22일 줄기세포 전문 바이오벤처 강스템바이오텍과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 ‘퓨어스템’의 국내외 판권 및 공동개발 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 퓨어스템은 강스템바이오텍이 줄기세포 분리·배양 원천기술로 개발한 자가면역질환 치료제다. 현재 ‘퓨어스템-에이디주(아토피피부염)’와 ‘퓨어스템-시디주(크론병)’는 임상 1상과 2상, ‘퓨

2015-01-26 15:48