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  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 허가 취소 행정소송 대법원 상고 코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 28일 대법원에 상고장을 제출했다. 회사는 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과...
    2024-03-01 05:00
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의...
    2024-02-28 14:00
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다....
    2024-02-28 05:00
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송에서 “식약처가 제시한 법정 취소 사유는 모두 정당하다”며 원고 패소 판결했다. 2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한...
    2024-02-07 15:09
  • [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    펩트론은 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개하지 않았으며, 공시에서 영업비밀상의 이유로 오는 2034년 12월31일 이후 공개할 예정이라고 설명했다. 또한 펩트론은 “본 계약은 품목허가 미등재 또는 품목허가 취소, 납품기일 미준수 등의 사유로 계약이 해지될 수 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-13 12:11
  • 메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50·100·150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일...
    2023-11-09 15:57
  • '인보사 허위자료' 코오롱생명과학 임원 2심도 무죄…뇌물 벌금은 가중
    '인보사 허위자료' 코오롱생명과학 임원 2심도 무죄…뇌물 벌금은 가중
    그러나 미국에서 진행한 임상을 통해 2액의 형질전환 세포가 식약처에 제출한 자료에 적힌 연골 세포가 아닌 암을 유발할 수 있는 신장 세포로 밝혀지면서 2019년 식약처 품목허가가 취소됐다. 식약처는 이 과정에서 코오롱생명과학 임원인 조 씨, 김 씨가 성분과 관련해 사실과 다른 내용을 기재한 자료를 제출하고 고의로 주요 사실을 은폐했다며 형사 고발했다....
    2023-10-18 14:47
  • "위민온웹 접속차단 정당"…법원 "낙태약 제공, 약사법 위반"
    "위민온웹 접속차단 정당"…법원 "낙태약 제공, 약사법 위반"
    재판부는 “약사법에 의하면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없으며 제조ㆍ수입ㆍ품목허가를 받지 않은 의약품 판매를 금지하고 있다”고 강조했다. 또 “약사법의 취지는 의약품이 국민 보건과 직결되는 만큼 엄격한 관리로 오남용과 비정상적인 유통을 막으려는 것”이라면서 “웹사이트를 통해...
    2023-10-17 13:07
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    이러한 이유로 오기브리 품목허가 취소로 인한 손실은 없다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “원래 개발사로부터 글로벌 판매 전략이 변경됐다고 전달받아 한국의 품목허가를 취소하게 된 것”이라며 “대웅제약의 사업 전략 변화는 없다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한...
    2023-09-07 05:00
  • 메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    주희석 메디톡스 부사장은 “올해 목표로 삼은 사상 최고 연 매출 달성을 위해 순항하고 있다”며 “지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목 허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는...
    2023-08-07 16:08
  • 식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로
    메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의 청구 기각 △1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다. 식약처는 2020년...
    2023-07-27 18:08
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    반면 제조기록에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성했다. 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP 기준을 위반한 품목도 추가 확인됐다. 식약처는 해당 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등의 조치를 할 계획이다. 식약처는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도를 도입했다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP...
    2023-07-24 15:12
  • [오늘의 주요공시] 삼성전자·LG전자·ISC·메디톡스 등
    [오늘의 주요공시] 삼성전자·LG전자·ISC·메디톡스 등
    ISC 최대주주 헬리오스 제1호 사모투자합자회사 외 2인, SKC 외 1인에 보통주식 653만7780주 및 교환사채 양도 계약 체결…3651억 원 규모 △ 이화공영, 신사동 00빌딩 신축공사 계약 수주…198억 원 규모 △ 메디톡스, 제조판매중지 명령 및 품목허가 등 취소 소송 1심 승소 △ 서울옥션, 서울시 강남구 신사동 토지 및 건물 양수 결정…양수 금액 345억 원
    2023-07-07 18:05
  • ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    ‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’
    식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또 메디톡스가 제품에 한글 표시 없이 영문명만 표기한 것도 표시 기재 위반으로 판단했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을...
    2023-07-06 15:18
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간...
    2023-07-06 14:39
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    실적 안정성 우수해 운용수익 안정성 확대 전망 신규 투자로 운용수익 안정성 및 포트폴리오 분산 효과 증대 올해 예상 운용수익 3958억 원으로 상향 전망 ◇휴메딕스 2일 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 품목 허가 취소, 회수 및 폐기 처분 과거 동일 사례 고려할 때 집행정지 신청→1개월 내 법원 인용으로 실제 매출에 미치는...
    2023-06-05 07:56
  • 휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에...
    2023-06-02 08:42
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    앞서 식약처는 검찰과 비슷한 취지로 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤, 파마리서치바이오 2022년 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등에 대해 보툴리눔 톡신 제품 품목허가 취소와 회수·폐기 행정처분을 내린 바 있다. 당시 식약처는 “수출 목적 의약품은 출하승인 의무 대상이 아니지만, 의약품 판매 자격을 보유한 국내 의약품도매상에게 수출 물량을 넘기는 경우 국내...
    2023-03-16 15:00
  • 휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    이는 업체들이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역업체에 공급한 것을 식약처가 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분하면서 제기된 사안이다. 업체들은 현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행 중이다. 국내 무역업체를 통한 간접수출은 대외무역관리규정이 인정하고 있는 무역 방식이다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해...
    2023-03-15 09:12
  • 만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    영업허가 및 등록 취소 처분까지 취해질 정도로 강력히 제재된다. 하지만 준비 기간이 필요하다는 이유로 1년간의 계도기간이 주어진 상태다. 이번에 공개한 소비기한 참고값에는 작년에 공개할 때 없었던 만두, 만두피 2개 식품 유형, 3개 품목을 포함해 총 18개 식품 유형 250개 품목의 소비기한 참고값이 추가로 제시됐다. 만두(2품목)의 유통기한은 7일인데 반해...
    2023-01-19 10:12
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