통증성당뇨병성신경병증

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헬릭스미스, '엔젠시스' 미국 3상 임상 결과 국제 학술지 게재

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상) 연구 결과를 국제의학저널 ‘Clinical and Translational Science’에 발표했다고 21일 밝혔다. 엔젠시스(VM202)의 DPN에 대한 첫 번째 미국 임상 3상은 총 12개월 동안 3-1상(9개월, 500명의피험자)과 3-1b상(3개월 연장, 101명의 피험자), 2개의 독립적 임상으로 나누어...

2021-01-21 08:52
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성...

2020-09-16 14:25
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 유럽 연매출 8000억 돌파 外

또한, 가바펜틴 계열의 약물이 통증성 신경병증 치료에 사용된다면 장기적으로 부정적 영향을 미칠 수 있는 현상에 대한 분자세포생물학 실험 결과와 그 원리를 소개할 예정이다. ◇부광약품 자체개발 개량신약 동남아 진출 = 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드정’이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 완료해 상반기부터 칼베인터네셔널을...

2020-01-31 15:15
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外

보스턴에서 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 진행되며, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카(프리가발린)/뉴론틴(가바펜틴)을 사용하지 않는 통증성...

2020-01-10 17:10
헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”

헬릭스미스가 ‘VM202’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상3상(3-2상)에 착수한다. 헬릭스미스는 지난 3일 미국 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고, VM202의 DPN 3-2상에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 노스웨스턴 대학교...

2020-01-06 14:03
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外

◇헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 = 헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 공시했다. 안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응...

2019-10-11 13:14
헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"

김선영 헬릭스미스 대표가 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 'VM202(엔젠시스)'의 임상 성공 의지를 재차 강조했다. 약물의 안전성과 유효성 확인을 토대로 추가 임상 과정과 시판 허가 제출에 속도를 낼 방침이다. 김 대표는 8일 오전 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 설명회를 열고 주주 등을 대상으로 통증성 DPN의 확대 임상 3상(3-1B) 톱라인 데이터를...

2019-10-08 13:27
헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”

헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 밝혔다. 이번 DPN 3-1B 임상3상은 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 ‘VM202’ 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하기 위해 진행했다. 원래는 미국 식품의약국...

2019-10-07 11:17
바이로메드, JP모건 컨퍼런스서 VM202 3상 현황 발표

미국에서는 약 800만명 이상이 당뇨병성 신경병증을 앓고 있으며, 이중 절반은 감각장애, 우울증 등을 수반하는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 환자로 분류된다. 그러나 효과적인 치료제는 없는 실정이다. 회사 측은 ”미충족 의료수요와 근본적인 치료제로서 가능성을 고려할 때 VM202의 시장 진출 성공 가능성은 매우 높을 것으로 기대한다”며...

2019-01-14 16:00
[SP분석] 바이로메드, 4兆 당뇨 신경병증 시장에 한발 더…美 임상3상 승인

바이오·천연물 신약개발 기업 바이로메드가 미국 임상시험 3상 승인을 받으며 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 시장 진출에 한 발짝 더 다가갔다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이로메드는 최근 PDPN 피험자를 대상으로 한 VM202의 미국 임상시험 3상 승인(2nd)을 받았다고 공시했다. 임상 결과는 2020년에 나올 것으로 회사 측은 전망하고...

2017-07-28 09:00
[BioS] 바이로메드, '당뇨병성 신경병증' 두번째 美 3상 승인

당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 주요 합병증으로 손상된 신경세포로 인한 비정상적인 신호전달로 극심한 통증을 느끼게 되며, 따끔거림, 바늘로 찌르는 느낌, 전기자극 등의 지속적인 혹은 발작적인 통증 등을 느끼게 된다. 현재까지 당뇨병성 신경병증의 진전을 막거나 근본적인 치료를 제공하는 치료제는 승인된 적 없으며, 혈당조절 및 족부관리...

2017-07-26 10:17
[BioS] 노무라증권 "바이로메드 'VM202' 2017년말 기술이전 전망"

바이로메드는 혈관과 신경세포의 재생을 통해 다양한 당뇨병 합병증들을 치료하기 위해 유전자치료제인 VM202를 개발하고 있다. VM202는 현재 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN)과 난치성 당뇨병성 궤양(CFU)를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 노무라 증권은 "이들 질환 환자수가 800만명이 넘는 큰 시장을 가지고 있다"면서 "질환을...

2016-08-26 13:41
바이로메드, VM202 독보적 파이프라인...‘목표가 4만원’ 커버리지 개시

대우증권은 29일 바이로메드에 대해 중증 하지허혈과 통증성 당뇨병성 신경병증을 타겟으로 한 유전자 치료제 VM202의 독보적인 파이프라인과 신약개발기업으로 혁신성을 유지하고 위험분산에 탁월하다며 목표가 4만원을 처음으로 제시하고 신규 커버리지를 개시한다고 밝혔다. 김성재 대우증권 연구원은 “VM202의 임상 2상 완료 시기 및 기술 이전 시기는...

2012-08-29 10:55