킴리아 - 이투데이

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CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?

세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아가 30~40%의 혈액암 환자에게서만 치료 효과 유지되고, 60% 이상의 환자는 불응 또는 재발하고 있다. 국내에서도 같은 결과가 이어지고 있는 상황이다. 이번 연구자 임상 승인으로 AT101 신약이 기존 CAR-T 치료제를 뛰어넘을 수 있는 임상 결과가 도출된다면, 글로벌 혈액암 치료 시장의 주도권을 잡을 가능성이 높다. 현재 AT101은...

2024-05-07 08:30
상상인증권 “앱클론, AT101 글로벌 기술이전 가능성 주목…주가 퀀텀점프 기대”

하 연구원은 “AT101의 자체 개발 인간화 항체(h1218)가 차별적인 에피토프(항원인식부위)에 작용한다는 차이점을 기반으로 킴리아 무반응자 및 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행할 예정”이라며 “복지부 승인은 마쳤으며 식약처 허가 후 올해 안으로 연구자 임상을 마무리할 계획”이라고 말했다. 이어 “연구자 임상을 통해 의미 있는 임상 결과를...

2024-04-22 08:53
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

현재 글로벌 CAR-T 치료제 개발 관련 현황은 아시아·태평양 지역에서 사용이 등록된 자가 CAR-T 치료제는 아베크마(Abecma), 브레얀지(Breyanzi), 킴리아(Kymriah), 테카투스(Tecartus), 예스카타(Yescarta), 카빅티(Carvykti) 총 6개 품목이다. 국내는 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 J&J의 카빅티(Carvykti)가 사용승인을 받았다. 지금까지 개발된 CAR-T 세포치료제는 백혈병...

2024-04-19 06:00
혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제

현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제는 노바티스 킴리아 등 6개다. 국내에는 허가 당시 초고가 치료제로 주목받았던 노바티스의 킴리아와 존슨앤드존슨의 카빅티가 허가받았다. 하지만 현재까지 허가받은 CAR-T 치료제는 혈액암 대상이다. 고형암으로 승인받은 CAR-T 치료제는 없다. 고형암에서는 효능을 입증하지 못해서다. 가장 큰 이유는...

2024-04-15 05:01
앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”

상용화된 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타는 각각 완전관해 비율이 29%, 51%에 그친다. 회사 관계자는 “높은 객관적반응률에도 불구하고 기존 CAR-T 치료제는 약효 지속력이 떨어져 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 관건이었다”며 “AT101은 장기 추적데이터가 긍정적으로 나타나면서 기술 우위를 점할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “4개의...

2024-03-22 09:01
앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”

현재 시판되고 있는 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드의 예스카타(Yescarta)는 모두 동일한 항체(FMC63)을 사용하는 반면, 앱클론은 자체 개발한 항체를 사용하고 있다. 따라서 연내 발표될 임상결과에 따라 노바티스, 길리어드에 맞서 CAR-T 치료제 개발을 원하는 글로벌 빅마파들이 앱클론에 러브콜을 보낼 가능성이 높을 것으로 기대된다. 앱클론...

2024-02-26 10:59
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

대표적인 제품으로는 노바티스의 ‘킴리아’가 있다. ‘안발셀’ 상업화 초읽기…9월 신약허가 신청 김 대표는 LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)과 차바이오텍 등을 거쳐 2016년 12월 큐로셀을 설립했다. 핵심 파이프라인은 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이다. 회사 측에 따르면 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을...

2024-02-20 05:00
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

현재 카빅티를 비롯해 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드 ‘예스카타’·‘테카르투스’ △BMS ‘브레얀지’·‘아베크마' 등이 출시됐다. 국내에서 처방되는 제품은 킴리아가 유일하다. 킴리아는 2021년 3월 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받고 건강보험 급여로 등재됐다. 당시 중증의 환자를 한 번의 투약으로 회복시킬 수 있는 '원샷 치료제'라는 특성과...

2024-01-25 09:00
앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상 1상 국제 암 학술지 게재

특히 항암효과의 강도나 지속성뿐만 아니라 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타에서 사용되는 FMC63 항체를 사용하는 CAR-T 치료제에 대해 투여 처음부터 전혀 효과가 없는 저항성을 갖는 환자모델군에 대해서도 AT101이 효과적으로 치료할 수 있음을 제시하고 있다. 앱클론 관계자는 “논문을 통해 AT101과 앱클론을 세계 의학계와 산업계에 객관적으로...

2023-12-11 09:25
앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상 2상 시작…“임상 속도 높일 것”

앱클론이 자사가 개발한 CAR-T 치료제 AT101에 대한 임상 2상 개시 모임을 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 13일 밝혔다. 회사는 이번 행사를 통해 AT101의 임상 2상의 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상연구 체계를 구축했다. 앱클론은 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯해 삼성서울병원...

2023-11-13 16:37
[특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세

회사에 따르면, 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용할 경우, 항원과의 강한 결합으로 인해 면역세포가 암세포를...

2023-11-07 14:57
박셀바이오, 이중표적 고형암 CAR-T 치료제 특허 출원

킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암은 CAR-T 치료제는 없다. 박셀바이오는 항체와 결합하는 항원인식부위의 결합력을 중간 정도로 낮추고, 항원과 분리도 빠르게 진행되도록 설계한 PD-L1 단일 CAR-T 치료제를 지난해 3월 국내 특허 출원한 데 이어 올해 3월 국제...

2023-11-07 14:25
HLB 자회사 베리스모, 혈액암으로 파이프라인 확대…연내 IND 제출

노바티스의 CAR-T 세포치료제 킴리아(Kymriah)의 개발을 이끈 미국 유펜 연구팀이 설립한 베리스모는 세계 최초로 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 KIR-CAR 플랫폼을 독점 보유하고 있다. 해당 기술을 이용해 미국에서 난소암, 중피종, 담도암 등 고형암에 대한 SynKIR-110 임상 1상 시험을 진행 중이며, 림프종 등...

2023-08-23 13:53
앱클론, CAR-T 치료제 AT101 중국 특허 획득…미 FDA와도 미팅

FMC63 항체를 사용하는 기존의 카티 치료제(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)와 달리, 앱클론의 AT101은 신규 항체를 사용함으로써 치료 효과 및 안전성 측면에서 차별적 결과가 기대된다. 또 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와도 Pre-IND 미팅을 진행했다. 이를 토대로 FDA에 IND...

2023-07-04 11:19
‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속

CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’나 척수성근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마’ 등이 대표적이다. 고도의 기술력이 요구되고 1인당 치료 비용이 수억 원에서 수십억 원에 달하는 초고가란 점이 특징이다. SK팜테코는 지난해 미국 CBM(Center for Breakthrough Medicine)의 2대 주주에 올라서면서 유럽과 미국 양쪽에 CGT 생산시설을 확보했다. 안정적인 합성 원료의약품...

2023-06-27 05:00
국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는

1일 바이오업계에 따르면, 한국노바티스의 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난해 4월 건강보험 급여가 적용되며 국내 기업들의 CGT 연구개발이 더욱 속도를 붙었다. 지난해 말 기준 국내 세포치료제의 경우 임상 1상에 진입한 파이프라인은 21건, 임상 2상 2건, 임상 3상 3건으로 나타났고, 유전자치료제는 임상 1상 파이프라인이 10건, 임상 2상 9건...

2023-05-01 15:00
[특징주] 앱클론, CAR-T 임상1상 중간 용량서 혈액암 환자 모두 완전관해 소식에 강세

특히 중간 용량 투여군의 경우 글로벌 카티 치료제 '킴리아'와 '예스카타' 대비 낮은 용량 구간임에도 불구하고 3명의 환자에게 AT101을 투여하고 4주 후 첫 검진에서 환자 전원으로부터 완전관해가 확인됐다고 밝혔다. 회사 측은 "중간 용량 그룹의 환자 전원 완전관해 결과를 확인하고 임상팀과 개발팀 모두 카티 신약 탄생 기대감으로 흥분돼있다...

2023-04-18 09:11
앱클론, CAR-T 임상1상 중간 용량에서 혈액암 환자 모두 완전관해

AT101은 앱클론이 독자적으로 개발한 h1218 항체를 사용함으로써, FMC63 항체를 똑같이 사용하는 기존의 모든 상용화 카티 제품(킴리아, 예스카타 등)보다 탁월한 항암 효능을 가질 수 있음을 시사했다. 특히 기존 카티 치료 후 재발한 환자에서 보고된 CD19 돌연변이 세포에도 AT101이 효과적으로 작용하는 것을 확인했다. 또한 AT101은 △인간화 항체를 통한...

2023-04-18 09:03
생후 2개월에 백혈병 진단받은 한 살 아기…CAR-T 치료로 희망 살렸다

글로벌 제약사 노바티스가 개발한 CAR-T 치료제인 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난 4월 1일부터 건강보험 적용을 받아 치료비가 수백만 원으로 줄어들어 치료 길이 열렸다. 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터는 백혈병이 재발한 만 1세 B세포 급성림프모구성백혈병 환아 이주아 아기에게 올해 10월 CAR-T 치료를 시행한 결과, 골수 검사에서 백혈병이 ‘완전 관해’...

2022-12-26 11:26
네오이뮨텍, 美 혈액학회서 CAR-T 병용 초기 데이터 발표

네오이뮨텍이 미국혈액학회(merican Society of Hematology, ASH)에서 NY-I7(물질명 efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개했다고 13일 밝혔다. NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자(LBCL)를 대상으로 한 1b 임상이며, CAR-T 투여 21일째에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장투여용량(RP2D)을 확인하는 것이...

2022-12-13 15:25

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