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검색결과 총527건

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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 3상 102주 증량 "UEGW 첫 공개"

셀트리온(Celltrion)은 지난 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 크론병(chron’s dise

2024-10-16 10:05
셀트리온 “짐펜트라 3상 102주 증량 투여서 유효성·안전성 확보”

셀트리온은 이달 12일부터 15일까지(현지시간) 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염

2024-10-16 08:53
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
크론병 합병증 줄이는 새 수술법 개발

크론병 환자 수술 시 발생할 수 있는 합병증 위험을 크게 줄인 새로운 수술법이 개발됐다. 서울아산병원은 윤용식·이종률 대장항문외과 교수팀이 장의 잘린 부분을 다시 이어주는 문합술의 방향을 바꾼 새로운 크론병 수술법을 고안·적용한 결과, 기존 수술방법에 비해 합병증 발생률은 절반으로 감소하고, 장폐색 발생률은 3분의 2 이상 낮아졌다고 14일 밝혔다.

2024-10-14 09:48
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA

2024-10-11 10:14
위염인 줄 알았더니…평생 가는 ‘크론병’ 어떻게 관리하나 [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 설사와 복통이 생기면 식중독이나 위염을 의심하기 쉽다. 하지만 증상이 심하며 지속 기간도 길어지면

2024-10-06 06:00
무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야

지난해 글로벌 매출 1위 치료제 키트루다, 적응증 20개 획득 2014년 이후 출시 의약품 상위 20개 중 절반 이상 적응증 3개↑ 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 국산 블록버스터 신약 탄생의 기대감이 높아지고 있다. 블록버스터 신약은 연 매출 1조 원(약 10억 달러) 이상의 의약품으로 기업의 성공을 결정짓

2024-09-10 05:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크

2024-09-04 08:48
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성

2024-09-02 18:49
[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 2일 보건복지부 약가고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시한다고 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이

2024-09-02 09:25
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

셀트리온제약은 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 안과 질환 치료제 ‘아

2024-09-02 08:50
삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최

삼성바이오에피스는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다

2024-09-02 08:35
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6

2024-08-26 08:41
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올해 6월 말 유럽

2024-08-26 08:18
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD)

2024-08-19 10:40

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