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  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온은 자가면역치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러
    2023-08-25 08:42
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)’의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque
    2023-08-02 09:18
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날
    2023-07-14 09:03
  • [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    릴리社, 존슨 제치고 시총 1위로실적 뒤지지만 성장성 평가받아당뇨·비만치료 ‘투자우선’ 떠올라 1주일여 전 미국 주식시장에서 애플이 사상 최초로 시가총액 3조 달러를 돌파하는 사이 주목할 일이 하나 더 있었다. 바로 업력 147년의 제약사 일라이릴리(Ely Lilly)가 대형제약사 섹터 시가총액 선두를 줄곧 고수해온 존슨&존슨(Johnson&Johnson
    2023-07-12 05:00
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 미국 상위 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM) 등재를 적극적으로 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 계약 등재 여부를 7월 말 발표하겠다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 홈페이지를 통해 “미국 아달리무맙 시장의 40%
    2023-07-11 09:17
  • 불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    미국에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 5일 업계에 따르면, 휴미라의 특허가 만료되며 삼성바이오에피스·오가논의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 연이어 미국 시장에서 출시되고 있다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매
    2023-07-06 05:00
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(SB5, 성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/
    2023-07-03 14:25
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온(Celltiron)은 3일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인
    2023-07-03 11:21
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을
    2023-07-03 10:36
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료용 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 3일 밝혔다. 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억 원)를 달성했다. 유플라이마
    2023-07-03 09:10
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 15일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내 허
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시
    2023-06-15 11:33
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    국내 바이오시밀러 양대 산맥 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 맞대결을 펼친다. 글로벌제약사들도 줄줄이 경쟁에 뛰어든 가운데 K바이오시밀러가 얼마만큼의 저력을 보여줄 수 있을지 기대를 모은다. 12일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 다음 달 1일 나란히 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙
    2023-06-13 05:00
  • [오늘의 주요공시] 코오롱모빌리티·에코프로비엠 등
    [오늘의 주요공시] 코오롱모빌리티·에코프로비엠 등
    △인디에프, 40억원 유상증자…글로벌세아에 제3자배정 △셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인 △코오롱모빌리티, BMW 사업 물적분할 △엑시콘, 삼성전자와 71억원 규모 반도체 검사장비 공급계약 △HB테크놀러지, 삼성디스플레이와 112억원 규모 장비공급 계약 △셀바스헬스케어, 미 울트라사이트 지분 2.72
    2023-06-12 17:20
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 램시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서
    2023-06-09 08:42
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약
    2023-05-26 08:34
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시했다. 이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU10
    2023-05-22 15:38
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