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  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 3상 진입
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 3상 진입
    셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 나선다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받아 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이라고 7일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)...
    2020-10-08 09:55
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 3상 본격화…2023년 임상 마무리 계획
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 3상 본격화…2023년 임상 마무리 계획
    셀트리온이 7일 식품의약품안전처에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상 3상을 본격화했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다....
    2020-10-08 09:27
  • 밸브형 마스크, 불허 이유는?…'10만 명 코로나19 확진' 쿠웨이트도 '수입 금지'
    밸브형 마스크, 불허 이유는?…'10만 명 코로나19 확진' 쿠웨이트도 '수입 금지'
    단 예외적으로 만 14세 미만이거나 마스크 착용이 어려운 발달장애인, 천식 등 의학적 소견을 가진 사람은 과태료 부과 대상에서 제외된다. 망사형 마스크나 밸브형 마스크 또는 스카프 등의 옷가지로 얼굴을 가리는 것은 마스크 착용으로 인정하지 않는다. 10만 명의 코로나19 확진자가 나온 쿠웨이트에서는 지난달, 들숨에서는 차단 효과가 높지만 날숨에서는 차단...
    2020-10-05 11:13
  • 디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최
    디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최
    미국 식품의약국(FDA)이나 식약처 등 규제기관에서 허가를 받고 사용하는데 약물중독이나 우울증 등 정신ㆍ신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다. 5일 식품의약품안전처는 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 공동 주관하는 ‘디지털치료기기의 도입과 활성화’ 세미나는 온라인으로 6일...
    2020-10-05 11:05
  • 헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    미국 식품의약국(FDA)이나 식약처 등 규제기관에서 허가를 받고 사용하는데 약물중독이나 우울증 등 정신ㆍ신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다. 최초의 디지털 치료제는 2017년 FDA에서 중독치료용 소프트웨어 의료기기로 허가 받은 페어 테라퓨틱스의 앱 리셋(ReSet)이다. 정부는 최근 코로나19 이후 디지털치료제의 국내 도입을...
    2020-09-23 14:40
  • [김수완의 복지 플랫폼] 집이 안전하지 않은 아이들
    [김수완의 복지 플랫폼] 집이 안전하지 않은 아이들
    습기와 곰팡이가 많은 집에 사는 아동은 천식 발생률이 높고, 침실을 타인과 공유하는 아이들은 수면 시간과 질이 떨어진다. 단독 화장실이 없는 집에 거주하는 아동은 심리적인 불편함을 넘어서 실제로 위생 문제로 질병 발생 확률이 높고, 성추행 등의 피해를 경험하는 빈도도 잦다고 보고된다. 우리나라 인구주택 총조사(2015)에 의하면, 사람답게 살 수 있는 최소한의...
    2020-09-17 18:36
  • 가습기살균제 피해 53명 추가 인정…특별법 지원 피해자 총 2978명
    가습기살균제 피해 53명 추가 인정…특별법 지원 피해자 총 2978명
    환경부는 16일 오후 '제18차 가습기살균제 피해구제위원회'를 개최해 폐·천식 질환 조사·판정 결과와 '가습기살균제 피해구제를 위한 특별법' 개정 법률 시행에 필요한 세부 기준 등의 안건을 심의·의결했다. 위원회는 폐질환 피해인정 신청자 259명(신규 194명·재심사 65명)과 천식질환 피해인정 신청자 260명(신규 208명·재심사 52명)에 대한 조사·판정 결과를...
    2020-09-16 17:56
  • 한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 임상시험계획 신청 앞당긴다
    한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 임상시험계획 신청 앞당긴다
    한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 치료제 UI030의 성분인 아포르모테롤과 부데소나이드는 이미 천식과 COPD에서 임상적으로 오랜 기간 사용되던 약물이다. 또 이미 동물실험을 통해 안전성이 확보된 만큼 백신과는 전혀 다른 치료 기전과 투여 경로를 갖고 있다. 강덕영 대표는 "이미 약물의 안전성이 확보된 약물이기 때문에 임상시험에 대해...
    2020-09-10 13:44
  • [특징주] 크루셜텍, 코로나19 및 천식 등 모든 폐 질환 치료 흡입기 개발 소식에 상승세
    크루셜텍은 메디컬 인헤일러는 코로나19 같은 유행성 폐질환뿐만 아니라 COPD(폐쇄성 폐질환), 천식 등 모든 폐질환에는 적용 가능하다고 설명했다. 이날 주식시장에서 영진약품, JW신약, 신테카바이오, 유바이오로직스 등 코로나19 관련주에 대한 관심이 높은 가운데 크루셜텍의 이같은 소식에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다.
    2020-09-03 10:13
  • 식약처 "국내 임상시험 3년 연속 증가세…안전관리 정책 마련"
    식약처 "국내 임상시험 3년 연속 증가세…안전관리 정책 마련"
    주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중이다. 이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계・항암제(각 4건) 등의 순이었고, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험을 진행되고 있다. 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년...
    2020-09-03 09:36
  • "한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다
    "한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다
    UI030은 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합 개량신약으로, 천식치료제로 6년간 개발하던 약물이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "이르면 이달 중에 국내 임상을 먼저 신청하고, 허가를 받는 대로 필리핀에서도 임상에 착수할 것"이라며 "이미 현지에서 임상을 진행한 경험을 갖추고 있어 코로나19 치료제 임상도 원활할 것으로 기대한다"고...
    2020-09-03 05:00
  • 셀트리온, 고성장ㆍ고마진 두 토끼 잡아 ‘매수’-하나금융
    셀트리온, 고성장ㆍ고마진 두 토끼 잡아 ‘매수’-하나금융
    그는 “램시마와 트룩시마가 시장 비중을 확대할 수 있었던 것은 퍼스트 바이오시밀러라는 점 때문”이라며 “현재 천식치료제인 졸레어의 바이오시밀러 임상 3상을 올해 7월 개시했으며, 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 임상 1상을 올해 6월 개시, 두 품목 모두 빅 플레이어로는 첫 번째로 개발 중으로 제2의 램시마와 트룩시마를 기대, 향후 꾸준한...
    2020-09-01 07:44
  • 식약처, 디지털치료기기 관리한다…허가ㆍ심사 지침 마련
    식약처, 디지털치료기기 관리한다…허가ㆍ심사 지침 마련
    약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있고, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 걸린다. 한국산업기술평가관리원에 따르면 올해 3월 기준으로 신약은 평균 개발 비용이 3조 원에 개발 기간 역시 15년이 걸리는 반면 디지털치료기기는 개발 비용이 100~200억 원 들고, 개발...
    2020-08-27 10:09
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    DW2008은 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약으로, 임상 1상을 완료했다. 동화약품은 페럿에 이어 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이)를 대상으로 하는 약동력학연구 및 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. ◇한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 개발 추진 = 한국유나이티드제약은 천식 치료제로...
    2020-08-22 09:00
  • [종합] 한국유나이티드제약, 코로나19 흡입치료제 개발…내년 상반기 상용화 기대
    [종합] 한국유나이티드제약, 코로나19 흡입치료제 개발…내년 상반기 상용화 기대
    UI030은 한국유나이티드제약이 천식 치료제로 6년간 개발해온 제품이다. 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)의 복합 개량신약으로, 현재 임상1상 승인 후 임상시험을 목전에 두고 있다. 그런 만큼 회사 측은 치료제의 안전성을 강조했다. 강덕영 대표는 “개발한 원료를 조합하는 약물 재창출로 만든 만큼 안전성과 부작용 없음이 확인된...
    2020-08-19 14:30
  • 유나이티드제약 "코로나19 흡입치료제 개발…내년 상반기 출시 예고"
    유나이티드제약 "코로나19 흡입치료제 개발…내년 상반기 출시 예고"
    한국유나이티드 제약이 천식 치료제로 개발 중이던 신약 후보 물질을 코로나19 치료제로 개발한다. 한국유나이티드제약은 19일 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 ‘코로나19 흡입치료제 연구 결과 발표회’를 열고 비임상시험 결과와 향후 연구개발(R&D) 계획을 발표했다. 이번 치료제 개발에 사용된 후보 물질은 한국유나이티드제약이 천식 치료제로 6년간...
    2020-08-19 13:33
  • [BioS]동화약품, '코로나19 치료제' 국내 2상 신청
    [BioS]동화약품, '코로나19 치료제' 국내 2상 신청
    DW2008S은 동화약품이 식물유래 경구용 천식치료제로 개발하던 신약후보물질로 이미 1상을 완료하고 2상 시험계획까지 승인을 받은 바 있다. 동화약품은 충북대에서 수행한 DW2008S의 '페럿(Ferret)' 대상 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. 특히 이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를...
    2020-08-19 09:45
  • 동화약품, 코로나19 치료제 2상 임상시험 신청
    동화약품, 코로나19 치료제 2상 임상시험 신청
    아울러 동화약품은 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정돼 DW2008S와는 다른 신규 물질 기반으로도 코로나19 치료제 개발을 준비하고 있다. DW2008은 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약으로, 이미 임상 1상을 완료하고 임상 2상 IND 승인을 받은 안전한 약물이다.
    2020-08-19 09:16
  • [특징주] 동화약품, 코로나19 'DW2008' 임상 2상 신청 부각 ‘강세’
    DW2008은 천식치료제로 개발중인 약물이었으나, 코로나19에서도 동물실험에서 효과를 보여 치료제로 개발이 진행되고 있다. 이 약물은 우수한 폐 기능 강화와 객담배출효과를 동물실험에서 확인한 후, 임상1상을 통해 우수한 내약성 및 활성성분들의 인체내 흡수도 확인했다. 현재 천식환자 대상의 임상 2상 시험을 신청한 상태다.
    2020-08-18 11:21
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 글로벌 임상 2상 승인
    고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 글로벌 임상 2상 승인
    분야에서 글로벌 기업들과 본격적인 선두 경쟁의 단계로 들어선 것”이라고 설명했다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 치료제를 개발 전문 기업으로 신약개발 플랫폼(SMARTiome™)을 구축하고 자가면역질환(건선, 아토피, 천식, 궤양성대장염) 및 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다.
    2020-08-14 09:16
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