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[BioS]씨어스, '모비케어' 美 FDA 510(k) 허가.."글로벌 확대"

씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료하게 됐다. 당초 씨어스는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상한 바 있다. 씨어스는

2026-06-29 16:58
씨어스, 웨어러블 심전도 기기 모비케어 美 FDA 품목허가

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다. 회사는 지난달 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다. 이에 따라 씨어스는

2026-06-29 15:59
[BioS]씨어스, '코스닥 CONNECT' 국가첨단전략산업세션 선정

웨어러블 AI 진단 모니터링 전문기업 씨어스(SEERS)는 코스닥시장 30주년 기념 통합 IR 행사인 'KOSDAQ CONNECT 2026' 국가첨단전략산업 기업 세션에 선정됐다고 29일 밝혔다. 씨어스에 따르면 반도체·첨단소재·바이오 중심으로 구성된 국가첨단전략산업 기업 15개사 가운데 AI 의료 플랫폼 기업으로는 유일하게 이름을 올렸으며, 오는 2일

2026-06-29 09:48
듀켐바이오, 신입·경력 인재 모집⋯“알츠하이머병·전립선암 진단 수요 선제 대응”

듀켐바이오는 치매 및 전립선암 진단 수요 확대에 선제적으로 대응하기 위해 제조, 개발기획, 영업 등 주요 부문에 걸쳐 우수 인재 확보에 나선다고 9일 밝혔다. 주요 채용 부문은 △제조 직군(신입, 경력) △개발기획본부 기획 직군(신입, 경력) △영업본부 영업팀(경력) 등이다. 제조 직군은 서울 등 거점 제조 시설에서 생산과 품질관리를 담당하고, 개발기

2026-06-09 14:34
씨어스, UAE·美진출 본격화…디지털헬스 첫 ‘연매출 1000억’ 노린다

씽크로 성장한 씨어스, 이번엔 모비케어로 해외 공략UAE 기업과 220억 규모 공급 계약‧FDA 허가 신청도 씨어스가 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’를 앞세워 중동과 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 주력 사업인 인공지능(AI) 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’에 이어 모비케어까지 새로운 성장 축으로 자리 잡으면서 디지털 헬스케어 업

2026-05-29 05:00
[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
쓰리빌리언 1분기 매출 34억⋯전년比 68%↑

인공지능(AI) 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 올해 1분기에도 외형 성장을 이어갔다. 쓰리빌리언은 연결기준 1분기 매출액 33억6000만원을 기록해 전년동기 대비 68% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 16억6000만원으로 손실 폭을 16% 줄였으며, 당기순손실은 14억7000만원으로 집계됐다. 글로벌 희귀질환 진단 시장에

2026-05-12 13:23
[베스트&워스트] LED 업황 회복에 서울바이오시스, 88% 폭등

코스닥 시장은 AI 인프라 확장에 따른 전력망 부족과 LED 업항 회복 기대감이 관련 종목들의 상한가 랠리를 이끌었으나, 상장폐지 위기에 몰린 부실기업과 일부 바이오 종목은 급락세를 보였다. 2일 한국거래소에 따르면 이번주(4월27일~30일) 코스닥 지수는 2.75% 내린 1192.35에 거래를 마쳤다. 서울바이오시스는 지난 27일 4585원에서

2026-05-02 08:00
쓰리빌리언, 300억원 투자 유치…글로벌 시장 확장·미래성장동력 확보

쓰리빌리언은 글로벌 시장 확장과 미래 성장 동력 확보를 위해 300억원 규모의 투자를 유치했다고 23일 밝혔다. 이번 투자는 전환우선주(CPS) 175억원, 전환사채(CB) 125억원 규모로 구성됐다. 키움프라이빗에쿼티(PE), 키움증권, GVA자산운용, IBK기업은행, 메리츠증권 등 바이오·헬스케어 섹터 내 전문성을 보유한 국내 주요 기관들이 대거

2026-04-24 10:26
암·감염병 조기진단 ‘대세’…K바이오 글로벌 진격[항암시장 공략, K바이오②]

국내 분자진단 및 체외진단 전문 바이오 기업들이 글로벌 학계와 기업들의 주목을 받으며 해외 판로를 넓히고 있다. 질병 대응의 패러다임이 치료에서 예측과 개인화된 진단으로 이동하면서 진단 분야에 전문성을 축적한 국내 기업들의 해외 성과가 주목된다. 2일 바이오·진단 업계에 따르면 최근 시장의 수요는 질병이 악화한 뒤 사후대응하는 과거의 방식에서 벗어나

2026-04-03 05:03
진양곤 HLB그룹 의장, 계열사 지분 확대 지속…미래 성장성 자신감

올해 16차례 계열사 주식 매수…책임경영 의지 강화CAR-TㆍNK 치료제 임상 및 AOC 플랫폼 등 핵심 파이프라인 성과 기대 진양곤 HLB그룹 의장이 계열사 지분의 매수 행렬을 이어가며, 기업의 미래 가치와 성장 동력에 대한 자신감을 표출하고 있다. HLB그룹은 진 의장이 지난 10일 HLB이노베이션 주식 9000주를 장내 매수한 데 이어, 13일

2026-03-17 11:26
쓰리빌리언, 美 최대 임상유전학회 ‘ACMG 2026’ 참가

쓰리빌리언은 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 ‘2026 미국임상유전학회(ACMG) 연례 학술대회’에 참가한다고 11일 밝혔다. ACMG는 전 세계 유전의학 전문의와 연구자, 유전체 진단 및 치료 관련 학계 전문가들이 모여 최신 기술과 임상 표준을 논의하는 세계 최고 권위의 유전학회다. 쓰리빌리언은 이번 행사에서 단독

2026-03-11 09:41
에이티센스·크레소티·베모, 약국·병원 기반 수면무호흡 검사 사업 MOU 체결

에이티센스는 국내 약국 IT 통합 솔루션 전문 기업 크레소티 및 비대면 건강 관리 플랫폼 전문 기업 베모와 수면무호흡 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 3개 회사는 에이티센스의 패치형 가정용 수면무호흡 검사기 ‘AT-슬립홈(AT-SleepHome)’의 유통 및 공동 마케팅을 본격 추진한다. △IT 기반 타깃

2026-03-06 09:36
암, 치료에서 ‘조기 진단’으로…AI진단 기업들 두각[K-헬스케어 글로벌 성공기①]

암 관리 트렌드가 치료에서 예방으로 전환되는 가운데 국내 인공지능(AI) 진단 기업들이 성장 기회를 맞을지 기대된다. 암 진단 시장에서 AI를 접목한 디지털 병리 기술은 조기 발견과 예후 향상에 핵심으로 자리 잡고 있다. 5일 진단 업계에 따르면 AI 암 진단 솔루션이 정확도와 비용효율성을 부각하며 각광받고 있다. 데이터베이스를 AI로 분석해 전문의의

2026-03-06 05:00
나노엔텍, 미국법인 매출 국내 첫 추월 …“K-의료기기로 전년比 27%↑“

나노엔텍이 글로벌 시장에서 가파르게 성장하고 있다. 나노엔텍은 작년 미국 법인 매출이 국내 법인의 매출을 처음으로 넘어섰다고 4일 밝혔다. 가결산 기준 지난해 미국향 매출은 174억원으로 전년 대비 26.6% 증가했다. 특히, FREND 제품은 전년 대비 115% 급성장했다. 이는 미국 남성 호르몬 진단 시장 성장에 따른 공급 확대에 힘입은 것으로

2026-03-04 11:02
쓰리빌리언, 지난해 매출 117억…“3년 연속 2배 성장”

인공지능(AI) 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 설립 이후 역대 최대 실적을 달성했다. 쓰리빌리언은 연결기준 지난해 매출 117억원을 기록해 전년 대비 103% 증가했다고 11일 공시했다. 이는 상장 당시 제시한 2025년 매출 목표치(90억원)를 30% 초과 달성한 것이다. 특히 4분기 매출은 39억원으로 분기 기준 최고치를 경신했다. 같은

2026-02-11 17:06
[BioS]쓰리빌리언, 작년 매출 117억..“3년연속 2배 성장”

쓰리빌리언(3billion)은 지난해 연결기준 잠정 매출액으로 117억원을 기록하며 전년 대비 103% 성장했다고 11일 밝혔다. 영업손실은 59억원으로 전년 대비 20%가량 감소했다. 쓰리빌리언은 지난 2023년부터 3년 연속 연매출이 2배 이상 성장하는 기록을 세웠다. 지난해 매출액인 117억원은 회사가 지난 2024년 상장 당시에 제시했던 2025

2026-02-11 16:38
에스디바이오센서, MALDI-TOF 원천기술 보유 ‘아스타’ 인수

에스디바이오센서는 MALDI-TOF(Time-of-Flight) 기반 의료·산업용 분석기기 전문기업 아스타의 지분 27.2%를 확보하고 경영권을 인수한다고 10일 공시했다. 이번 인수는 딥테크 기술 결합으로 진단을 넘어 산업 플랫폼까지 확장하고 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 M&A라고 회사 측은 설명했다. 아스타는 2006년 설립된 기술

2026-02-10 18:17
[BioS]지노믹트리, 100억 규모 "둔곡 신사옥·인프라 투자"

지노믹트리(Genomictree)는 글로벌 암 진단시장 진출을 가속화하기 위해 약 100억원 규모의 연구·검사·생산 인프라 투자를 결정했다고 밝혔다. 증가하는 검사 수요에 대응하고, 글로벌 시장 진출에 필요한 전략적 기반을 확보하기 위한 투자라고 회사측은 설명했다. 회사는 둔곡지구 내 연면적 약 1600평 규모의 신규 사옥 및 전문 검사센터를 신축하고,

2026-01-27 10:45
[BioS]HLB파나진, 中록진과 ‘현장진단제품’ 공급 MOU

HLB파나진(HLB Panagene)은 최근 중국의 록진테크놀로지(RocGene Technology)와 협력 계약을 체결하고, 록진의 현장진단(point-of-care testing, POCT) 제품 라인업에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 HLB파나진의 체외진단(IVD) 분야 사업확장 전략의 일환으로 추진했으며, 두 회사

2026-01-27 09:17

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