지속형의약품 검색결과

검색결과 총328건

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유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정

바이오소재의약품 대마 관련 연구를 지원한다. 현재 안동시 경북산업용헴프 규제자유특구에는 유한건강생활 및 관련 기업이 참여해 헴프 사업화 기반을 조성하고 있다. 이번에 선정된 과제는 유한건강생활과 인벤티지랩이 공동연구 계약을 통해 수행하고 있는 연구다. 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 ‘YC-2104’를 인벤티지랩이 보유한 장기지속...

2024-06-11 09:01
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...

2024-05-30 10:57
한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...

2024-05-27 15:03
경동제약, 미래 신성장동력 ‘헬스케어’ 낙점…“올해 사상 최대 매출 예상”

의약품은 외부에 마케팅을 대행해 시장 점유율을 높이고, 의약품 외 건강기능식품이나 의약외품은 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 대대적인 변화를 모색하기로 했다. 경동제약은 건강기능식품 판매를 100% 약국에 의존하며 전체 매출의 1% 내외 수준에 그쳤다. 김 대표는 “올해 사상 최대 매출 실적을 예상한다. 늦어도 내년까지는 수익성 측면에서도...

2024-05-27 13:21
인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”

인벤티지랩은 IVL4002에 대해 지난해 식품의약품안전처로부터 다발성경화증 치료를 위한 1개월 장기지속형 주사제 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 앞으로 패스트트랙(Fast-Track) 전략을 통해 임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올 하반기 호주 임상 1상 진입을 목표로 준비하고 있다. 인벤티지랩 관계자는 “포스터 발표 현장에서 자사의 우수한...

2024-05-08 08:56
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 특히 한독은 최근 희귀질환 비즈니스를 위해 글로벌 바이오제약 기업 소비와 합작법인‘ 한독소비’를 출범하기도 했다. 젬백스앤카엘도 2월 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’가 식약처로부터 개발단계...

2024-04-20 06:00
디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

디앤디파마텍은 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발...

2024-03-28 15:46
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

TU7710은 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린을 융합해 반감기를 기존 치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이고 이 결과를 바탕으로...

2024-03-20 15:03
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

TU7710은 혈우병 우회인자(bypassing agent) 치료제 후보물질로 혈액응고 제7인자(FVIIa) 단백질을 재조합한 바이오의약품이다. 혈액응고 제7인자에 트렌스페린(transferrin)을 유전자 재조합으로 융합해 반감기를 기존 치료제 대비 최대 6~7배 길게 개선한 장기지속형 신약으로, 이를 통해 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 지속적 치료를...

2024-03-20 12:42
HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자

취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...

2024-03-19 15:27
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

또한, 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)가 적용됐다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 HL2356(GX-H9)을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 개발 초기부터 지원해 심사기간을...

2024-03-08 09:52
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약

김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화되면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.

2024-02-26 15:02
[BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU

새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비할 계획이다. 해당 생산시설에서 인벤티지랩은 기존에 라이선스아웃한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료와 상업용 제품을 생산할 예정이다. 인벤티지랩은 자체개발한...

2024-02-26 11:56
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼...

2024-02-13 09:26
알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]

바이오베터는 기존 바이오의약품의 효능과 환자 편의성을 개선한 개량형 바이오의약품이다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 하이브로자임으로 지금까지 4건의 기술이전을 했고, 계약 규모는 7조 원에 달한다. 바이오베터가 주목받는 이유는 기존 제품과 차별성 때문이다. 효능과 편의성 개선은...

2024-02-08 05:01
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록

에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서, 국내 비만 환자들에게 더 경제적 비용의 안정적 공급을 통해 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 것으로 기대된다. 한미약품은 임주현 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H....

2024-01-15 11:16

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