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검색결과 총97건

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큐로셀 ‘림카토’ 식약처 허가…국산 1호 CAR-T 치료제 탄생

국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 처음으로 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 그동안 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료제 시장에 독자적인 기술력으로 한국 기업이 개발한 첫 신약이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 품목허가했다고 29일 밝혔

2026-04-29 18:12
지아이이노베이션, 흑색종 대상 ‘GI-102‧키트루다’ 병용 임상 2상 승인

지아이이노베이션은 ‘GI-102’와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득하면서 GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 가속화할

2026-04-24 11:10
[BioS]지아이이노, ‘CD80-IL2’ 1/2상서 키트루다 비교 “추가 승인”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 지난 23일 CD80-IL2 융합단백질 ‘GI-102’로 진행중인 임상1/2상에서, 흑색종 환자를 대상아로 GI-102와 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접 비교하는 2상 파트를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 이번 평가

2026-04-24 09:33
과기정통부, 피지컬AI 기반 혁신제품 개발 지원

과학기술정보통신부가 피지컬 인공지능(AI) 기반 혁신제품 개발 지원에 나선다. 과기정통부는 로봇·자율차 등 피지컬AI의 기반이 되는 전파활용 신규 혁신 기술의 시장 진입을 촉진하기 위해 ‘2026년도 전파산업 중소기업 제품화 지원사업’을 내달 25일까지 공모한다고 27일 밝혔다. 전파산업 중소기업 제품화 지원사업은 정보통신, 에너지·제조, 물류·교통

2026-01-27 12:00
한미약품, 치료제 없는 흑색종 신약 임상 2상 돌입

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미약품은 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 벨바라페닙에 대한 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 ME

2026-01-08 17:06
식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
김 총리 “K-뷰티는 韓 전략자산…수출 확대·품질 신뢰 강화"

중소·벤처기업 AI 기반 디지털 대전환 지원수출 준비부터 해외 진출까지 성장 사다리 프로그램 본격 가동 김민석 국무총리는 27일 케이뷰티(K-Beauty)의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 정부와 민간이 함께 나서야 한다고 강조했다. 김 총리는 이날 충북 음성군 코스메카코리아에서 열린 제6회 국가정책조정회의에서 “K-뷰티는 단순한 소비재를 넘어 한국의 멋과

2025-11-27 12:11
첨단의료복합단지, '국가대표 바이오헬스 클러스터'로 육성

정부가 첨단의료복합단지를 활용해 기업 수요에 따른 맞춤형 기술지원 서비스를 확대한다. 아이디어 발굴부터 연구개발(R&D), 제품화, 판로개척까지 전 과정의 지원을 강화할 계획이다. 보건복지부는 23일 이 같은 내용의 ‘제5차 첨단의료복합단지 종합계획(2025~2029)’을 발표했다. 첨단의료복합단지는 의료 R&D 활성화, 연구 성과 상품화 촉진, 국내

2025-10-22 12:00
밀가루 공장서 빻은 쌀, 튀김·부침가루로 변신…사조동아원 광석공장(르포)[우리쌀, 해외서 재발견]

사조그룹 계열 2개사 첫 협업…정부 전략작물 제품화 지원 사업 선정돼 제품화 속도가공 쉬운 신품종 ‘가루쌀’ 활용한 신제품 개발…1000kg 포대 1~2시간 만에 생산 완료 9일 찾은 충남 논산시 광석면에 있는 사조동아원 광석공장. 이곳은 밀과 메밀 등 곡물을 곱게 갈아 가루로 만드는 제분전문공장이다. 작년부터는 가루쌀(바로미2)을 제분해 본격 생산하

2025-05-13 05:50
과기정통부, 전파 한계 극복 위한 '제4차 전파진흥기본계획' 발표

과학기술정보통신부는 16일 경제관계장관회의에서 '제4차 전파진흥기본계획'을 발표했다. 전파진흥기본계획은 전파법에 따른 법정계획이다. 지난해 5월부터 산‧학‧연 전문가가 60여 차례의 회의를 거쳐 다양한 과제를 발굴했다. 과기정통부는 전파정책자문회의, 관련 공청회, 과학기술 유관단체 메일링 등으로 의견을 청취했다. 전파는 데이터의 생성‧전송‧처리‧활용

2024-10-16 08:00
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

식품의약품안전처는 2025년도 예산안을 7489억 원으로 편성했다고 29일 밝혔다. 이는 올해 예산 7182억 원 대비 307억 원(4.3%) 증가한 규모다. 예산안은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등으

2024-08-29 15:42
경과원, ICT혁신 디바이스 서비스 바우처 수혜기업 모집

경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 ICT 기업들의 기술 혁신 및 경쟁력 강화를 위해 ‘ICT혁신 디바이스 서비스 바우처’ 수혜기업을 모집한다고 16일 밝혔다. ICT혁신 디바이스 서비스 바우처 사업은 과학기술정보통신부, 경기도, 대구시에서 공동으로 지원하는 열린 혁신 디지털 오픈랩 구축 사업의 일환으로 마련됐다. ICT 융합 제품·서비스 개발이 필요

2024-05-16 12:29
드래곤플라이, 지난해 매출액 전년比 134%↑… “2024년 턴어라운드 기대”

드래곤플라이가 지난해 큰 폭의 매출 성장을 기록하며 올해 흑자전환이 가시권에 들어왔다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 드래곤플라이의 지난해 매출액은 166억 원(별도 124억 원)으로 전년도 71억 원(별도 27억 원)보다 134%(별도 236%) 증가해 큰 폭으로 성장했다. 특히, 대손충당금을 통해 그동안의 부실을 모두 털어내면서 회사는

2024-03-15 09:00
바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표

세포치료제 개발 기업 차바이오텍의 오상훈 대표가 27일 열린 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부터 3년이다. 오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국 내

2024-02-27 16:54
드래곤플라이, ADHD 치료용 ‘동적 난이도 조절 기술’ 특허 등록

드래곤플라이는 '동적 난이도 조절 기반 ADHD 치료용 게임 제공 장치 및 방법'에 대한 특허를 등록했다고 26일 밝혔다. 일반적으로 게임의 경우 스테이지 진행에 따라 난이도가 상승하는 방식으로 게임 콘텐츠를 제공한다. 게임 플레이를 통해 사용자의 성장 또는 컨트롤 능력이 상승하면 이를 반영해 난이도가 상승할 뿐 하락하지 않는다. 그러나 주의력결핍

2024-02-26 10:07
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

메디라마는 이달 4일 자로 ‘규제 전략 총괄책임자(Chief Regulatory Officer, CRO)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다. 서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체

2024-01-08 08:42
식약처, 사용자 편의 맞춤형 전동식휠체어 개발 지원

식품의약품안전처가 전동식휠체어 개발을 위해 기업 지원과 규제 개선에 나선다고 5일 밝혔다. 이날 채규한 식약처 의료기기안전국장은 전동식휠체어 국내 생산 1위 업체인 케어라인을 방문해 현장을 점검하고 의견을 들었다. 전동식휠체어는 환자 이송 시 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 장애인과 환자 등이 주로 사용한다. 이번 현장 방문은 전동식휠체어

2023-12-05 12:30
식약처, 치매치료제 제품화 규제지원 간담회 개최

식품의약품안전처는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제 지원간담회’를 7일 서울 중구 소재 서울스퀘어에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에는 치매치료제 연구 개발자, 식품의약품안전처, 보건복지부가 참여한다. 간담회 주요 내용은 △식약처의 제품화 지원을 위한

2023-08-07 09:04
박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]

식품의약품안전처를 바라보는 산업계의 시선은 다양하다. 규제기관으로 당연한 업무를 한다고 생각하기도 하지만, 과도한 규제로 산업 발전을 저해한다는 입장도 있다. 박인숙 한국규제과학센터장은 최근 본지와 만나 “산업계와 식약처를 연결하는 브릿지 역할을 하겠다”는 포부를 밝혔다. 지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규

2023-06-05 05:00

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