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  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분(4000만 도즈)에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 상반기 안에 얀센, 노바백스, 모더나 백신 271만 2000회분을 차례로 도입한다는 계획이다. 한편 모더나가 국내 제출한...
    2021-05-10 10:20
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 10~14일)
    FTA 정식 서명 △기업활력법 제정 5년만에 사업재편 승인기업 200개사 돌파 △산업부, ‘디지털통상 국제 웨비나’ 개최 △㈜위니아딤채 노후 김치냉장고 반드시 리콜조치 받아야 13일(목) △산업부 차관 10:30 차관회의(서울청사), 14:00 광해광업공단 설립위원회(석탄회관) △종합 반도체 강국 전략 발표 △화학플라스틱 업계 대상 통상지원 현장...
    2021-05-09 09:15
  • 구글, 안드로이드 오토 갑질…전기통신사업법 위반?
    구글, 안드로이드 오토 갑질…전기통신사업법 위반?
    2018년 국내에 정식 서비스를 개시한 ‘안드로이드 오토’는 전화통화, 문자서비스, SNS, 내비게이션, 뮤직, 뉴스, 라디오 등의 서비스를 음성 및 차량 디스플레이에서 간편하게 실행, 조작이 가능하다. 최근 출시되는 자동차에 기본적으로 장착돼 생산 중이다. 전 세계 안드로이드 운영체제(Operating System) 시장의 80%를 점유하고 있는 구글이 기능상 전혀 차이가 없는...
    2021-05-07 09:43
  • [특징주] 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 승인 소식에 강세
    7일 오전 9시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일보다 2300원(12.78%)오른 2만300원에 거래되고 있다. 전날 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식약처로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다.
    2021-05-07 09:27
  • 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    휴마시스 관계자는 “이번 신속 항체진단키트의 정식 승인으로 자사에서 직접 개발한 코로나-19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐으며, 국내 코로나19 사태의 확산을 막는 데 기여할 것으로 기대된다”며 “해당 제품은 이미 브라질, 독일 등과 더불어 해외 40여 개국에 판매되고 있다. 향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내...
    2021-05-06 17:06
  • 휴마시스, 코로나19 자가사용키트 내달 3일 온라인ㆍ약국서 판매
    휴마시스, 코로나19 자가사용키트 내달 3일 온라인ㆍ약국서 판매
    휴마시스 관계자는 “현재 GMP인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만 개에 대한 작업이 이뤄지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다. 또한 국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정”이라고 말했다.
    2021-04-28 14:01
  • 수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍의 ‘자가진단용’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다. 27일 수젠텍에 따르면 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할...
    2021-04-27 13:42
  • [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    [증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'
    조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다. 이 제품은 감염 증상자의 비강 도말 검체에서...
    2021-04-26 08:39
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
    2021-04-23 17:16
  • 코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처 측은 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 강조했다. 아울러...
    2021-04-23 11:17
  • 식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼...
    2021-04-23 11:00
  • 김일성 회고록, 구매시 국보법 처벌 받나…어떤 내용이 문제?
    김일성 회고록, 구매시 국보법 처벌 받나…어떤 내용이 문제?
    이 책이 한국에서 정식 출판된 건 이번이 처음이다. 과거 판례에 따르면 '세기와 더불어' 원전은 이적표현물이다. 2011년 7월 대법원은 북한 체제를 추종해 허가 없이 방북한 혐의로 재판에 넘겨진 정모씨에 대한 원심판결(징역 1년, 자격정지 1년)을 확정하면서 "'세기와 더불어'를 이적표현물에 해당한다고 판단한 것은 정당하다"고 판시했다. 앞서 1심...
    2021-04-23 10:29
  • 드라기, 이탈리아 경제 재건 위한 297조 플랜 추진
    드라기, 이탈리아 경제 재건 위한 297조 플랜 추진
    EU 팬데믹(세계적 대유행) 회복기금인 ‘차세대 EU 계획’에서 1915억 유로를 끌어와 마련한다는 계획이다. 지난해 EU 정상들은 팬데믹에 따른 침체에서 벗어나기 위해 7500억 유로에 달하는 경제회복펀드를 조성했다. 드라기 총리는 이번 주 안에 의회의 승인을 거쳐 다음 주 구체적인 내용을 공개한 후 EU 집행위원회 심사를 거쳐 EU 27개국에 정식으로 제출할 예정이다.
    2021-04-22 15:24
  • 코액터스ㆍ파파모빌리티·ㆍ진모빌리티, 임시 택시 운전자격 운영에 실증특례
    코액터스ㆍ파파모빌리티·ㆍ진모빌리티, 임시 택시 운전자격 운영에 실증특례
    또 472억 원(누적)의 외부 투자 유치와 823명(누적)을 추가 고용했다. 승인과제 중 22건의 과제는 관련 제도가 개선(법령정비, 적극행정)돼 정식으로 사업이 가능해졌으며, 공유주방, GPS 기반 앱 미터기, 시각 장애인 보행 경로 안내 서비스 등에 대해서도 조만간 제도개선이 완료될 예정이다.
    2021-04-22 12:00
  • 청각장애인, 택시기사 취업 쉬워진다…대한상의 샌드박스 승인
    청각장애인, 택시기사 취업 쉬워진다…대한상의 샌드박스 승인
    심의위는 “구직자가 실제 차량 운행까지 걸리는 기간이 단축돼 택시기사 취업이 한층 쉬워질 것”이라며 실증 특례를 승인했다. 단, 범죄경력 등 결격사유가 없고, 임시면허 발급 후 3개월 내 정식면허를 받아야 한다. 대한상의 관계자는 “택시업계의 기사 수요는 많은 상황에서도 기사들의 중도 퇴사율은 높은 데다 구직자들도 적성에 안 맞을 수 있는데 자격...
    2021-04-22 12:00
  • [인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”
    [인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”
    올해는 연내 승인을 목표로 개발을 진행 중인 EXT를 비롯해 총 7개의 제품 파이프라인을 보유하며 차례로 FDA 승인을 획득해 간다는 전략을 세웠다. 이날 인터뷰에선 주주들이 궁금해 왔던 사안들도 전했다. 박 대표는 “미국의 대형 의료기기와의 본계약 체결은 코로나 이슈로 예상보다 다소 지연됐으나, 정식계약을 위한 조율이 진행되고 있다”라며 “유럽시장도...
    2021-04-21 10:30
  • '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 독일에서 자가검사 키트 승인을 획득했고, 휴마시스는 체코에서 자가사용 인증을 획득했다. 수젠텍은 오스트리아, 스위스에 자가검사 키트를 수출하고 있고, 현재 유럽에서 정식허가를 진행 중이다. 자가검사 키트의 도입을 두고 업계와 의료계에서는 의견이 엇갈리고 있다. 코로나19 진단키트 업체 관계자는 “국내 식약처는...
    2021-04-13 16:28
  • 일본 도시바, 영국 사모펀드에 팔리나...23조원에 인수 제안
    일본 도시바, 영국 사모펀드에 팔리나...23조원에 인수 제안
    도시바 경영진이 인수에 동의하고 일본 정부 승인을 받으면 CVC는 정식으로 주식공개매수(TOB)에 나설 계획이다. 도시바는 경제안보에 직결되는 원자력발전 사업을 영위하고 있어 해외 자본이 인수하려면 경제산업성의 동의를 얻어야 한다. 작년 6월 시행된 개정 외환법에 따라 재무성의 사전 심사도 받아야 한다. 1981년 영국에서 설립된 CVC는 세계 23개국에...
    2021-04-07 13:38
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트와 관련해 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있다. 국내 식약처에도 정식허가를 신청했는데 아직 결과는 나오지 않은 상황이다. 다만 지난 1월 오스트리아 정부는 피씨엘의 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록했다. 오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19...
    2021-04-05 16:23
  • [증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽사용 가능 '강세'…세계 조선업 역사상 최대 계약 따낸 '삼성중공업'
    [증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽사용 가능 '강세'…세계 조선업 역사상 최대 계약 따낸 '삼성중공업'
    셀트리온에 따르면 현지시간 26일 코로나19 치료제 렉키로나주가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 정식품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 획득했다. 정식허가 전 유럽의 각국가들이 렉키로나주를 필요에 따라 사용할 수 있다는 의미다. 유럽국가들은 아직 코로나19 항체치료제를 확보하지 못하고 있다. 생산에 오랜 시간이 걸리는 항체치료제 특성상 단기간 내...
    2021-03-29 08:38
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