임상시험완화 검색결과

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美 FDA 문턱 낮아지나…한 번의 임상만으로 승인 절차 가속

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 과정에서 사실상 관행처럼 자리 잡았던 ‘두 건의 임상시험 요구’ 원칙을 완화하고 고품질 임상시험 한 건만으로도 허가 심사를 진행하는 방향으로 정책 전환에 나선다. 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 기대와 함께 글로벌 의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 제약바이오 업계와 외

2026-02-20 14:33
자가줄기세포치료제 임상시험 완화 되나

자가줄기세포치료제에 한해 임상시험 절차를 완화하는 내용의 약사법 개정안이 발의돼 주목된다. 입법화되면 그동안 별다른 치료 방법이 없어 고통에 시달리고 있는 희귀난치성 질환자들이 새로운 질병 치료의 희망을 품을 수 있는 길이 열리게 될 것으로 보인다. 20일 변재일 교육과학기술위원장이 대표 발의한 약사법 개정안이 국회에 발의됐다. 변재일 위원장이 대표

2010-10-20 10:27
자가줄기세포 치료제 임상 완화 추진되나

국회에서 자가줄기세포치료제의 임상시험을 완화하는 등의 내용을 갖고 전문가간담회가 열려 주목받고 있다. 국회의원 연구모임인 국회생명과학연구포럼(대표의원 친박연대 정하균 의원)이 6일 오전 9시30분 국회의원회관 128호에서 '자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회'를 개최한다. 현행 약사법에 따르면 자가줄기세포치료제도 기존

2009-11-06 09:06