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  • 고령화 시대, 디지털 기술의 핵심은 ‘비대면 진료’
    고령화 시대, 디지털 기술의 핵심은 ‘비대면 진료’
    연동돼서 환자에게 처방할 때 안전하게 처방할 수 있게 지원해야 한다”며 “이런 것을 가능하게 하는 건 표준화된 의약품 데이터다. 이러한 데이터가 지역사회와 연결돼 선순환되는 구조를 만들어야 한다”고 말했다. 한편 이날 행사에서는 디지털 신약과 분산형 임상시험에 대한 국내 현황, 개발 사례, 발전 방향 등에 대해서도 이야기하는 자리가 마련됐다.
    2024-09-20 17:30
  • 제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
    제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
    이 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학 통계 석사 학위를 취득한 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 중요한 역할을 수행해 왔다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며 종양학, 심장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야에서 임상시험 데이터 분석과 관리에 풍부한 경험을 쌓았다. 특히 2008년...
    2024-09-20 10:29
  • 유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인
    유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인
    유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다. 유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성∙불응성 B세포 악성림프종 환자에서 UBX-303-1의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 본격화할 계획이라고...
    2024-09-19 08:56
  • 티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”
    티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”
    임상 기관 3곳에서 진행되고 있다. 모집된 19명 환자 중 현재 투약 중인 4명의 환자를 제외하고는 투약이 완료된 상태다. 임상 1b상의 목적은 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 이어질 임상 2a상의 최적 용량을 찾는 데 있다. 임상시험에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day...
    2024-09-15 14:37
  • 디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”
    디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”
    관련 시험 결과는 네이처 등 유수의 SCI 논문에 등재 및 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)에 보고돼 팬데믹 대응 기술로 인정받아 연구를 진행 중이다. 루카에이아이셀 공동 대표이자 디엑스앤브이엑스가 최근 영입한 조남준 박사는 해당 기술을 활용해 미국, 한국, 브라질, 일본 등 각국 보건 기관들과 바이러스 치료 연구에 매진하고 있다....
    2024-09-13 10:34
  • 주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도
    주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도
    회사 측에 따르면 임상에서 안전성을 확인했고, 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상한다. 바이오니아는 siRNA 기반 플랫폼으로 신약을 개발하고 있다. 현재 속도가 가장 빠른 것은 특발성폐섬유화증 치료제 ‘SRN-001’로, 호주에서 임상 1상 중이다. 이외에도 탈모 치료제, 만성 콩팥병 등을 개발하고 있다. 또 탈모 화장품 코스메르나를...
    2024-09-13 05:00
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...
    2024-09-12 20:11
  • JW신약, ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 임상 4상 참여
    JW신약, ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 임상 4상 참여
    3개 기관이 함께 참여한다. 국내 주요 대학병원 5곳과 전문 클리닉 15곳에서 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여 명의 피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 이번 임상 4상은 노우드 해밀턴(Norwood Hamilton)분류 3단계 (모발 감소 진행이 눈에 보이는 시기)에 해당되는 피험자가 대상이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을...
    2024-09-12 16:52
  • 고대구로병원 개방형실험실 구축사업단, 상반기 성과 교류회 개최
    고대구로병원 개방형실험실 구축사업단, 상반기 성과 교류회 개최
    △지원기업 수 29개사 △실험실 장비 활용 및 시험분석 지원 718건 △임상의 활용 자문 186건 △병원 내 전문인프라 활용 자문 22건 △연구과제 운영 24개 등 대부분 성과 지표에서 목표치를 초과했다. 특허등록 목표 9건 중 12건을 달성했고, 특허출원은 29건 중 23건을 상반기에만 완료했다. 투자 유치는 목표 26억 원을 초과한 38억 원을 조기 달성했으며, 정부 과제...
    2024-09-12 08:49
  • 경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”
    경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”
    이후 2단계 과제에서는 경동제약이 2028년까지 경구용 항체 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 실증 및 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여할 예정이다. 경동제약 관계자는 “아직 암이나 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가받은 약물이 없다”며 “경구용...
    2024-09-11 09:54
  • 국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도 지원 △임상시험수탁기관(CRO) 육성 지원 △첨단재생의료바이오의약품 경쟁력 확보 △혈액의 안정적인 공급 및 해외 규제기관시험 기준 인정 △혁신신약 약가우대제도 개선 등이 필요하다고 당부했다. 이 위원은 “국내 기업인 셀트리온이 세계 최초 단일 항체 바이오시밀러를...
    2024-09-10 15:23
  • [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    에스티팜은 지난 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이번 임상시험 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령받았다. 평가결과 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았기 때문에 최대내약용량(MTD)이 설정되지 않았으나, 안정성모니터링위원회(SMC)의 통계분석 결과와 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 MTD와 임상2상 권장용량(RP2D)을 360mg으로 결정했다....
    2024-09-10 15:17
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 GMP는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축하기로 했다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 신약 허가 수수료는 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는...
    2024-09-09 17:59
  • 이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    당시 임상 시험은 제품의 임상적 유효성 검증을 목표로 단일기관·눈가림·후향적으로 진행됐다. 분당 서울대학교병원을 실시기관으로 폐렴 의심 증상으로 내원한 성인 남녀의 차트 자료 1364개가 활용됐다. 여기에 임상데이터웨어하우스(CDW), 전자의무기록(EMR)에 저장된 임상자료와 혈액검사 결과도 검토됐다. 대표적인 호흡기 질환인 폐렴은 통계청 조사 결과 2022년...
    2024-09-09 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학...
    2024-09-07 05:00
  • “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    임형택 메디웨일 최고의학책임자는 “드 노보 승인을 획득하면 경쟁사 대비 초격차를 만들 수 있고, 미국에서 독점적으로 사업할 수 있다”라면서 “승인 가능성에 대한 사전질의 및 임상시험 자료 등 준비를 진행하고 있어 내년 승인을 기대한다”라고 설명했다. 닥터눈 CVD는 세계 최초로 망막 촬영을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 AI 진단 솔루션이다....
    2024-09-04 13:17
  • 중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색
    중기부, AI 헬스케어 스타트업·벤처기업 글로벌 진출 방안 모색
    이에, 중기부는 5월 강원도를 'AI 헬스케어 글로벌 혁신특구'로 지정하고, AI 헬스케어 기업들이 규제의 제약에서 벗어나 경쟁력 있는 제품을 개발, 글로벌 인증기관과 협업해 신속한 해외 진출이 가능하도록 지원하고 있다. 또한, 7월에는 '초격차 AI 스타트업 레벨업 전략'을 발표해 AI 헬스케어를 AI 스타트업의 고성장 5대 분야 중 하나로 지정해 지원을...
    2024-09-04 12:00
  • 코어라인소프트, 독일 쾰른 병원·블랙포드 등과 파트너십
    코어라인소프트, 독일 쾰른 병원·블랙포드 등과 파트너십
    뮌헨대학 병원은 독일에서 두 번째로 큰 병원으로 약 50개의 전문 클리닉, 기관 및 부서에 걸쳐 2000개의 병상을 보유했다. 최근 독일의 다양한 의료 출판물에서 발표한 독일 최고의 대학병원 순위권에 올랐으며, EU가 지원하는 중요한 연구 프로젝트와 국제 임상 시험에 참여하고 있다. 뮌헨 대학병원은 AVIEW를 통한 흉부 분야의 최첨단 연구와 종합 의료...
    2024-09-04 09:23
  • 딥바이오, 美 캔서엑스 서밋서 암 정복 프로젝트 협력 추진
    딥바이오, 美 캔서엑스 서밋서 암 정복 프로젝트 협력 추진
    이와 더불어 임상 시험, 진단, 치료 혁신과 같은 중요한 분야에 초점을 맞춘 미국 국립보건원(NIH), 미국 식품의약국(FDA), 미국 질병통제예방센터(CSM) 등의 연방 지도자들과의 분과 세션도 포함될 예정이다. 김선우 딥바이오 대표는 “해당 분야 스타트업 발표, 암 관련 건강 정보의 상호운용성과 교환을 향상하는 것을 목표로 하는 미국의 USCDI+(United States Core...
    2024-09-04 09:11
  • 하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정
    하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정
    치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해 새롭게 기획된 콘텐츠로 구성돼 있다. 새미랑은 음성과 인지 반응을 통한 디지털 바이오마커 기반 인지기능 평가에 가장 공을 들였다. 하이 내부 전문가가 서비스 기획 및 설계를 진행했고 이대목동병원 신경과 김건하 교수 및 산하...
    2024-09-02 10:00
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