일본허가 검색결과

검색결과 총3,012건

최신순 정확도순

[BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)과 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 ‘린자골릭스(linzagolix, 제품명: Yselty)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다....

2024-06-11 09:28
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...

2024-06-11 09:23
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 길항제로...

2024-06-11 09:16
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

뇌실 내 직접 투여 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD)...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...

2024-06-10 10:12
물밑에서 장고 들어간 과기정통부…스테이지엑스는 "문제없다"

방식을 허가제가 아닌 등록제로 바꾸며 재무 건전성을 심사 절차에 포함하지 않았다. 정부가 4사 체제를 만들려는 이유는 분명하다. 통신사 간 경쟁을 유발해 가계통신비를 낮추겠다는 목적이다. 지난해 10월 정보통신정책연구원(KISDI)이 발표한 '해외 주요국 신규사업자 이동통신시장 진입 효과 분석'에 따르면 프랑스, 이탈리아, 일본 등 경제협력개발기구(OECD)...

2024-06-07 05:00
경총 “스타트업 3곳 중 2곳, 규제로 인해 애로 겪었다”

응답 기업의 37.7%는 우리나라가 미국, 일본, 중국 등 경쟁국보다 ‘스타트업 규제 수준이 높다’고 답했다. ‘규제 수준이 유사하다’는 응답은 57.0%, ‘규제 수준이 낮다’는 응답은 5.3%로 나타났다. 최근 가장 큰 경영상 애로를 조사한 결과 ‘투자 재원 축소, 자금 조달 및 관리의 어려움’이라는 응답이 71.3%로 가장 높았고, ‘신기술 발전 속도를 따라가지...

2024-06-06 12:00
한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화

대통령실은 5일 한국, 미국, 일본, 인도, 유럽연합(EU)이 미국 샌디에이고에서 민·관 합동 '바이오제약 연합' 출범 회의를 개최했다고 밝혔다. 정부 및 기업 관계자들은 △바이오제약 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 R&D를 활용한 개선 방안 △공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 △바이오제약 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안...

2024-06-06 07:43
차바이오그룹 ‘마티카바이오’, 美 CDMO 시장 보폭 넓힌다 [바이오USA]

실제 지난해 CGT 치료제 7개가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 올해 1분기에 3개 허가됐다. 마티카바이오의 강점이자 경쟁력은 그룹사 간 시너지 효과다. 차바이오그룹은 마티카바이오를 비롯해 마티카바이오랩스, 분당차병원, 세포‧유전자‧바이오뱅크, 일본 마티카바이오재팬 등 생산이 가능한 글로벌 CGT CDMO 네트워크를 구축했다. 마티카바이오는...

2024-06-05 15:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상에 진입했으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다. 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명...

2024-06-01 06:00
[BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O

대원제약은 ID120040002와 관련한 후속 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아는 향후 ID120040002의 승인에 필요한 정보 등을 대원제약으로부터 제공받아 동일성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 가진다. ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프...

2024-05-30 10:32
일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다

이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 받게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한...

2024-05-29 10:48
없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?

위고비는 현재 미국, 영국, 독일, 노르웨이, 덴마크, 일본 등에서 판매되고 있다. 노보노디스크는 식약처로부터 사용 시기에 따라 용량 0.25~2.4㎎으로 구분한 위고비 제품 5종의 품목허가를 받았지만, 국내 출시 일정은 아직 공개되지 않았다. 위고비 가격은 나라별로 다르다. 2.4㎎ 용량 4개들이를 일반적인 1달 약값으로 계산하면 미국은 1349달러(약 183만 원) 정도다....

2024-05-27 05:01
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

FDA에서 선케어 원료 인증을 받은 기업은 선진뷰티사이언스와 일본기업 한 곳이 유일하다. 선진뷰티사이언스는 원료 개발 노하우를 바탕으로 ODM 사업까지 시작했다. 황세환 FS리서치 연구원은 “선케어 원료는 제품 개발시 한번 들어가면 성분 등록을 해야 하고, 이 과정이 2년 정도 걸리기 때문에 한 번 공급한 원료는 제품의 수명주기가 끝날 때까지...

2024-05-25 09:00
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이른다. 동아에스티...

2024-05-25 06:00
식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 기전이다. 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자...

2024-05-24 18:44
한일 양국, 북ㆍ러 군사협력 관련 제재 단행…“우방국과 긴밀한 공조할 것”

북한인 7명과 러시아 선박 2척 제재日 “안보리 결의 위반…미국과 공조” 우리 정부와 일본이 유엔 안전보장이사회(안보리)결의를 위반한 러시아와 북한에 제재를 가했다. 이번 제재 대상은 북한인 7명과 러시아 선박 2척이다. 북한의 핵미사일 개발 물자 및 자금 조달에 관여한 혐의를 적용받는다. 24일 외교부는 기획재정부, 금융위원회, 해양수산부가 이 같은...

2024-05-24 15:41
“국가전략 세액공제 일몰 연장ㆍ첨단산업 보조금 강화”…한경협, 국회에 건의

미국, 중국, 일본 등 주요국은 첨단산업의 자국 유치를 위해 공격적으로 투자 보조금을 늘리고 있지만, 우리나라는 관련 지원에 소극적이다. 또한, 필수 인프라 적기 조성을 위해 미국·대만 등은 정부가 전력, 용수 인프라를 직접 구축하고 있지만, 우리나라는 인허가 지연 및 관련 지원 부족으로 어려움이 많다. 한경협은 “글로벌 첨단산업 경쟁은 개별 기업 간...

2024-05-22 11:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement...

2024-05-20 14:33
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양...

2024-05-18 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10