일본허가 검색결과

검색결과 총50건

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삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득

삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도

2025-09-23 09:06
[오늘의 증시리포트] 삼성전자ㆍ한화오션ㆍ트로안젠 등

◇CJ제일제당 2분기는 예상대로 2분기 영업이익, 시장 기대치 5% 하회 전망 F&C와 바이오는 양호, 식품은 부진 지속 김태현 IBK ◇SBS 하반기에는 실적으로 보여줄 것 2Q25: 컨센서스 부합 전망 OTT향 매출액 우상향 전망 하반기 콘텐츠 성과 회복으로 광고 수요 반등 기대 최용현 KB증권 ◇삼성전자 Bottom or Breakdown? 2

2025-07-09 08:03
유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 일본 시장에도 진출한다. 28일 제약업계 등에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC

2025-03-28 16:19
디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 권규찬 R&D 총괄 사장을 필두로 신약 개발에 속도를 낸다. 디엑스앤브이엑스는 18일 임시주주총회 및 이사회를 열고 권 사장을 각자 대표이사에 선임했다. 권 신임 대표이사는 사업개발 및 연구개발 분야에서 전문성을 발휘하며 글로벌 영업 전문가인 이용구 대표이사와 함께 회사의 성장을 이끌 계획이다. 권 대표이사는 LG화학 선임

2023-08-18 15:23
시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日허가 획득

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 경추의 위아래 척추뼈를 잇는 척추유합술을 시행할 때 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽

2023-07-11 11:41
국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '조코바'(S-217622)가 일본에서 긴급사용승인을 받으면서 국내 허가 시점에 관심이 쏠리고 있다. 겨울철 코로나19 재유행으로 국내 생산·공급이 가능한 치료제 확보의 필요성이 커지면서 방역당국이 어떤 결단을 내릴지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면

2022-11-23 16:23
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽

2022-09-27 08:58
셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표

셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다. JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지

2022-05-23 13:43
[BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”

셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단

2022-05-23 09:46
'포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 국산 경구용 치료제(먹는 약) 확보에 전력을 다하겠다고 강조했지만, 아직 뚜렷한 성과는 없다. 팬데믹(대유행) 이전으로 일상생활을 회복하는 '포스트 오미크론' 전환기가 다가오면서 국내 경구용 치료제 개발 기업들은 효능과 시장성을 동시에 확보해야 하는 숙제를 떠안았다. 27일 이투데이 취재 결과 국내

2022-04-27 13:56
일동제약-'시오노기' 공동개발 코로나 먹는약, 日긴급승인 가능성 '솔솔'

일본 시오노기제약이 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 약이 긴급승인을 통해 현지에서 상용화될 것이란 전망이 나오고 있다. 이 약을 공동개발 중인 일동제약은 일본 승인을 받는 대로 국내 사용을 위한 절차를 밟을 예정이다. 18일 니혼게이자이신문 등 일본 언론에 따르면 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 'S-217622'는

2022-04-18 14:43
3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 20만 명대에 접어들면서 조만간 국내 유행세가 정점에 다다를 것이란 관측이 나온다. 코로나19 팬데믹(대유행)이 엔데믹(풍토병)으로 전환하는 시점이 가까워지면서 먹는 약(경구용 치료제)을 개발 중인 국내 제약·바이오기업들도 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 2일 이투데이 취재 결과 국내에서 개발한 코로나19

2022-03-02 15:46
[BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"

허은철 GC녹십자 사장은 4일 신년사를 통해 “팬데믹의 한복판을 통과하고 있는 어려운 상황 속에서 많은 사람들에게 힘이 되고, 믿을 수 있으며, 없어서는 안될 꼭 필요한 회사가 되길 바란다”며 “탁월한 의약품 개발과 함께 더 많은 나눔과 봉사를 실천하여 어려운 이웃에게 도움이 돼야 한다”고 말했다. GC녹십자는 이날 2021년 온라인 시무식을 열고 새해

2021-01-04 13:47
[신년사] GC녹십자, "포스트코로나시대 요구에 부응…어려울 때 꼭 필요한 회사 되자"

GC녹십자가 2021년 포스트코로나 시대를 대비하고 시대의 요구에 부응하는 회사가 되어야 한다며 새해 다짐을 밝혔다. GC녹십자는 4일 2021년 시무식을 열고 새해 업무를 시작했다. 올해 시무식은 별도의 행사 없이 경영진 메시지를 온라인으로 공지하는 방식으로 진행됐다. 허은철 GC녹십자 사장은 신년사를 통해 “팬데믹의 한복판을 통과하고 있는 어려운 상

2021-01-04 10:33
동아에스티, 2분기 양호한 실적 달성 ‘목표가↑’-키움증권

키움증권은 30일 동아에스티의 2분기 실적이 시장의 기대치보다 양호했다며 목표주가를 10만5000원에서 13만 원으로 상향 조정하고, 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 동아에스티는 2분기 매출액 1116억 원, 영업손실 94억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 26% 하락, 영업이익은 적자 전환한 수치다. 키움증권 허혜민 연구원은 “동아에

2020-07-30 07:59
녹십자, 하반기 승인ㆍ신청 모멘텀 다수 보유 ‘목표가↑’-키움증권

키움증권은 3일 녹십자에 대해 하반기 실적 증가와 함께 승인ㆍ신청 모멘텀이 기대된다며 목표가를 18만 원에서 20만 원으로 상향하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 허혜민 연구원은 “녹십자의 2분기 매출액은 3612억 원, 영업이익 204억 원으로 컨센서스 대비 각각 4% 하회가 예상된다”며 “국내 사업부는 코로나19 영향과 분기당 약 80억~90억

2020-07-03 08:23
녹십자, 코로나 혈장치료제 내년 초 허가 기대 ‘매수’-하이투자

하이투자증권은 1일 녹십자에 대해 코로나19 혈장 치료제 개발과 관련해 내년 초 허가를 기대한다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 18만 원을 유지했다. 하이투자증권 박재경 연구원은 “코로나19 혈장 치료제 파이프라인 GC5131A 개발을 계획대로 진행 중이며 7월 내 국내 임상 진입 예정이고, 임상 설계에 따라 최종 허가 일정 윤곽은 잡힐 것이나 내년

2020-07-01 08:10
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균백신 미국 임상 2상 신청 = SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 개발 중인 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해

2020-04-03 16:19

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