엘레바 - 이투데이

검색결과 총140건

최신순 정확도순

[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 中간암치료 "가이드라인 등재"

이와는 별도로 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 이달초 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 사용을 위한 우선권고요법 등재를 신청했다. 미국 NCCN 가이드라인은 전세계 전문의와 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료지침서로...

2024-04-17 15:32
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 NCCN 등재 신청을 통해 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 전망한다. 진양곤 HLB그룹 회장과 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 ‘신속 상업화(Fast...

2024-04-13 05:00
HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 한 달 내 신약허가를 받을 것으로 예상함에 따라 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 전망한다. 현재 간암 1차치료제의 우선 권고요법에는 ‘아바스틴...

2024-04-09 15:46
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

HLB그룹은 HLB테라퓨틱스와 HLB생명과학, HLB의 자회사 엘레바가 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)’에서 각각 연구 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 이번 발표에서 교모세포종을 적응증으로 하는 ‘OKN-007+테모졸로마이드 병용 치료제 임상 2상’에 대해 중간 분석 이후 추적...

2024-04-02 10:19
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는...

2024-03-30 05:00
[특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세

회사에 따르면, HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 밝혔다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은...

2024-03-26 09:19
HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은...

2024-03-26 09:11
HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재

HLB는 미국 자회사 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립하고 있다. 화사 관계자는 “리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 입증해, 간암치료 분야에서 신기원을 연 것으로 평가받고 있는 만큼 광범위한 보험 목록 등재는 물론 처방 우선순위 등재 협상에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”...

2024-03-08 16:44
“HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”

이번 연구는 독일 하노버의대 안트 보겔 교수의 주도로 홍콩 중문의대 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수, 타이페이 국립대 안리청(Ann-Lii Cheng) 교수 등이 참여했으며, 엘레바의 장성훈 부사장, 항서제약의 웨이 시 등도 참여했다. 이와 함께 리보세라닙 병용요법 환자의 연령대에 따른 유효성 및 삶의 질에 미치는 영향을 분석한 연구도 공개됐다. 유럽암학회(ESMO)...

2024-01-17 09:26
HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내...

2023-12-26 15:36
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차치료제로 신약허가신청(NDA)했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 22.1개월의 환자생존률을 확인했다. 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 보였다. HLB는 FDA 허가를 자신하며, 출시 시점을 최대한 단축하기 위해 상업화 준비를 동시 진행...

2023-12-26 05:01
[단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진

30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간암 환자를 대상으로 한 ‘간암 수술 전 보조요법(neoadjuvant in HCC)’으로 임상을 확대하는 전략과 향후 일정을 논의했다. 이는 HLB가 권리를 보유한 ‘리보세라닙...

2023-10-30 11:00
HLB “리보세라닙 탁월한 효능, ESMO서 높은 관심”

HLB의 미국 자회사 엘레바의 폴 프리엘 최고 상업화 책임자(CCM)는 “리보세라닙 병용요법은 서브그룹에 대한 세부 분석결과, 14개 부분에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 입증했다”라고 말했다. 현재 표준치료제인 티쎈트릭+아바스틴이나 임핀지+이뮤도가 간암 발병원인에 따라 일부 환자군에서는 약을 쓸 수 없는 반면, 리보세라닙 병용요법은...

2023-10-25 14:49
日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’

이 가운데 2022년 ESMO에서 글로벌 3상 성공 결과를 발표했던 HLB는, 이번 ESMO에서도 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 함께 국내기업으로는 유일하게 대형 부스를 마련했다고 회사측은 설명했다. 특히 이번 ESMO에서는 최근 HLB가 항서제약으로부터 판권을 인수하기도 한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 리보세라닙의 병용요법 관련 다수의 연구 결과도...

2023-10-23 13:04
[제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外

HLB, ‘캄렐리주맙’ 간암부문 글로벌 판권 인수 중국 항서제약은 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 16일 양도했다. 이번 결정은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 병용약물의 상업화 전체 과정을 엘레바가 일괄 진행하는 것이 매출 극대화에 유리하다는 판단에 따른 것이다....

2023-10-21 07:00
HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수

HLB는 항서제약이 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 양도했다고 17일 밝혔다. HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 간암 분야 글로벌 권리도 확보했다. 항서제약은...

2023-10-17 13:14
K제약바이오, 세계 3대 암학회 ESMO 출격…항암신약 개발성과 공개

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 론서프를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과를 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 엘레바는 행사장 내 대형 부스를 마련해 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십 강화에도 나서기로 했다. 이외에도 티움바이오는 경구용 면역항암제로 개발 중인 LK5(TGF...

2023-10-17 05:00
HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 10월 20일부터 24일까지 5일간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에 참여해 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 논의할 예정이라고 21일 밝혔다. 회사는 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제적으로 병행하는 투트랙 전략을...

2023-09-15 09:29
HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”

리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하는 엘레바는 미국 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개 주에서 판매 면허를 받았다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “5월 NDA 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 차례로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”라며 “그룹 차원에서는 리보세라닙이 치료분야에서...

2023-09-12 13:58
HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 4일(미국시간) 열린 미팅은 양사가 제출한 신약허가신청에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로...

2023-08-07 09:06

1 2 3 4 5 6 7