[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"

항서제약 '캄렐리주맙' CMC 실사 완료..항서측 "경미한 지적사항, 이달 내 보완 예정" 전달

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다.

회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완할 예정이다. 이미 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, 규정에 따라 15일내로 FDA에 제출할 예정이다.

항서제약은 3가지 모두 경미한 지적사항으로 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다고 회사측은 설명했다. 또한 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)도 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다는 설명이다.

이번 FDA의 CMC 실사는 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 생산시설을 대상으로 진행돼 완료됐다. 이번 실사는 지난 1차 허가심사 때 통보받은 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정 등에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB와 항서제약은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암치료제로 신약허가를 신청해 현재 허가절차가 진행중이다. 리보세라닙 병용요법에 대한 신약허가 결정기일(PUDUFA date)은 오는 3월20일이며, 지난해 11월 임상병원 모니터링(BIMO) 실사에서는 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받은 바 있다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "기존에 허가되지 않은 2개 약물의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 "항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.