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상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지

2026-07-08 05:00
[BioS]셀트리온, '베그젤마' 美 3대 PBM中 2社 처방집 "등재"

셀트리온(Celltrion)은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 두 곳의 처방집에 등재되며 환급 기반 마련에 성공했다고 7일 밝혔다. 미국 오픈마켓 위주의 영업만으로 이미 10%가 넘는 점유율을 기록 중인 상황에서 거둔 성과로 향후 점유율 확장에 더욱 속도가 붙을 것으로 전망했다.

2026-07-07 10:24
셀트리온 베그젤마, 美 3대 PBM 2개사 처방집 등재⋯하반기 처방 가속화 기대

셀트리온이 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 두 곳의 처방집에 등재되며 환급 기반 마련에 성공했다. 셀트리온은 베그젤마가 최근 미국 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)의 공·사보험 처방집과 다른 대형 PBM인 ‘옵텀’의 공보험 처방집에 우선 처방이

2026-07-07 08:35
셀트리온, 트룩시마 미국 상호교환성 지위 최초 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다. 트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로

2026-07-01 10:57
[BioS]셀트리온, '리툭시맙 시밀러' 美상호교환성 "최초 획득"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암치료제 ‘트룩시마(Truxima, 성분명: 리툭시맙)’의 상호교환성(interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이라고 회사는 설명했다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시

2026-07-01 10:05
[BioS]셀트리온, 항암제 '트룩시마·베그젤마' 베트남 출시

셀트리온이 지난 9일(현지 시간) 베트남에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)와 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번에 출시한 두 제품은 올해 3월 판매 허가를 획득한 이후 약 3개월 만에 공급이 이뤄지며 시장 조기 진입에 성공했다. 셀트리온은 베트남에서 지난해 자가면역질환

2026-06-15 11:49
릴리 추격…글로벌 빅파마, 차세대 비만약 개발 속도[비만약 차별화 승부②]

글로벌 비만·대사질환 치료제 시장을 사실상 점령한 일라이릴리의 독주 체제에 균열이 나타날지 주목된다. 화이자, 로슈, 아스트라제네카(AZ), 애브비 등 글로벌 빅파마들이 효과와 편의성을 개선한 차세대 비만치료제 파이프라인 개발에 속도를 내면서 시장 재편 여부에 이목이 쏠리고 있다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 이달 초 최근 미국 뉴올리언스에서 열린

2026-06-15 05:00
“5초마다 1건 처방”…먹는 비만약 ‘위고비필’, 美 출시 5개월 300만건 돌파

노보노디스크의 경구용 비만치료제 ‘위고비필(Wegovy Pill)’이 미국 출시 5개월 만에 누적 처방 300만 건을 돌파하며 흥행 돌풍을 이어가고 있다. 기존 비만치료제 수요를 흡수하는 데 그치지 않고 새로운 환자층을 대거 유입시키며 비만 치료 시장 자체를 확대하고 있다는 분석이 나온다. 8일 노보노디스크와 아이큐비아(IQVIA) 등에 따르면 위고비필

2026-06-08 16:20
북미·유럽·중동 공략한 루닛…‘해외 매출 92%’ 배경은?

지난해 매출 92%가 해외…올 1분기는 97%국가별 유통망·파트너십으로 해외 시장 확장다국가 데이터 기반 ‘현장형 의료AI’ 경쟁력 루닛이 북미·유럽·중동 시장을 중심으로 해외 사업을 확대하며 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장에서 존재감을 키우고 있다. 현지 병원 도입과 국가 검진 사업, 글로벌 파트너십까지 이어지며 의료AI의 해외 상용화 가능성을 입

2026-05-19 08:00
[BioS]셀트리온, '아바스틴 시밀러' 日서 점유율 1위 지속

일본에서 후발주자로 시장에 출시한 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)'가 시장점유율 1위를 지속하며 성장세를 보이고 있다. 셀트리온과 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 3월 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 베그젤마가 일본에서 64%의 점유율(처방량 기준)을 기록한

2026-05-18 10:14
인베스트 온타리오, ‘바이오코리아 2026’서 韓 기업 북미 진출 지원

캐나다 온타리오주 투자유치기관 인베스트 온타리오는 서울에서 열린 ‘바이오 코리아 2026’에 참가해 북미 진출을 모색하는 한국 바이오 기업들과의 네트워킹을 한다고 29일 밝혔다. 최근 글로벌 바이오 업계는 신약 개발부터 상업화까지의 과정에 속도를 높여야 한다는 압박이 심화하고 있다. 이에 임상시험 기간을 단축하고 투자 위험을 낮추며 안정적인 확장 경로를

2026-04-29 17:37
셀트리온 ‘앱토즈마’, 일본서 퍼스트무버 출시⋯자가면역질환 포트폴리오 확대

셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시했다고 28일 밝혔다. 앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD),

2026-04-28 09:21
‘아밀로이드 베타 제거’ 소용없나…치매 치료제 개발 현주소는

알츠하이머성 치매 치료제 개발 기업들이 다양한 기전을 탐색할 필요성이 커지고 있다. 기존의 아밀로이드 베타 단백빌 제거 기전 중심에서 염증 억제, 신경세포 보호 등 다양한 메커니즘으로 패러다임을 전환해야 한다는 것이 학계 의견이다. 이에 국내외 제약바이오 업계의 치매 치료제 연구개발(R&D) 동향이 바뀔지 관심이 쏠린다. 26일 제약바이오 업계에 따르

2026-04-27 05:00
‘유망 후보 찾아라’…K-제약바이오, 중추신경계 신약개발 협력 강화

국내 제약바이오 기업들이 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에 도전하고 있다. CNS 질환 대부분은 병인이 명확하지 않고 연구개발(R&D) 난도가 높은만큼, 기업들은 외부 기관과의 협력 전략에 집중하는 분위기다. 효과적인 치료제가 드문 시장에서 국산 블록버스터가 등장할 수 있을지 주목된다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 최근 SK바이오팜과 삼진제약

2026-04-23 05:00
셀트리온, ‘스테키마’ IV 제형 日 추가 승인

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 스테키마 IV 제형 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 확대했다. 일본 우스테키누맙 시

2026-04-21 08:59
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 인도네시아 시판허가

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효

2026-04-17 14:41
대웅제약 P-CAB 제제 ‘펙수클루’, 인도네시아 품목허가…동남아 시장 개척

대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40㎎’(성분명 펙수프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다. 실제 펙수클루는 2025년 인도

2026-04-17 09:09
프롤리아 바이오시밀러 우르르…골다공증 치료제 시장 경쟁 치열

국내 골다공증 치료제 시장의 대표 주자였던 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙) 특허가 만료되면서 국내 제약·바이오 업계에 지각변동이 일고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 글로벌 바이오시밀러 강자들은 물론, 탄탄한 영업망을 갖춘 전통 제약사들까지 가세하며 시장 점유를 높이기 위한 경쟁이 치열해지는 양상이다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3

2026-04-14 05:00
셀트리온 ‘트룩시마’ 美 처방 점유율 1위…국산 바이오시밀러 최초

셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 K바이오시밀러 최초로 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과다.

2026-04-07 09:09
지오영, 토털마케팅 3년 만에 ‘지르텍’ 누적 판매 800만 개 돌파

지오영은 알레르기 질환 치료제 ‘지르텍정’(성분명 세티리진염산염)의 2023년부터 2025년까지 3개년 누적 판매량이 800만 개를 돌파했다고 6일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 지오영이 본격적으로 지르텍 토털마케팅을 시작한 첫해인 2023년 260만 개를 시작으로 2024년 263만 개, 2025년 278

2026-04-06 09:19

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브라보 마이 라이프

코로나19 관심에 시니어 폐렴과 대상포진 백신 감소

7일 0시 기준 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 누적 1차 접종자가 1540만 1361명으로 전체 인구에서 30%를 넘어서면서 집단면역에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이달 말부터 50대 백신 접종이 본격화된다. 정부는 9월말까지 국민 70%인 3600만 명에 대한 1차 접종을 완료할 예정이라고 밝혔다. 그런데 코로나19

2021-07-07 15:37