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  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)가 합작 설립한(JV) KG바이오(KGBio)가 진행한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈...
    2024-01-26 09:52
  • 제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를...
    2024-01-26 09:46
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서...
    2023-11-23 16:07
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2주 1회~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다. 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병안...
    2023-10-28 07:00
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia)치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이 저하되면 EPO 부족현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2...
    2023-10-23 14:57
  • [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)...
    2023-04-11 15:29
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO...
    2023-04-11 14:56
  • JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가
    JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가
    JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. JW중외제약에 따르면 에나로이정은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로 적혈구 생성 촉진...
    2022-11-18 09:10
  • 동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담
    동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담
    해외수출 부문은 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러 및 신성빈혈치료제 에포론의 매출이 증가했지만, 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소와 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 3.2% 줄었다. 의료기기·진단 부문 매출은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 늘었지만, 의료기기...
    2022-02-08 17:02
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
    결핵치료제인 크로세린/클로파지민은 21.8% 증가한 139억원, 빈혈치료제인 다베포에틴알파 바이오시밀러는 752.8% 증가한 88억원, 신성빈혈치료제인 에포론은 34.3% 증가한 48억원을 기록했다. 의료기기 및 진단 부문의 매출은 전년대비 10% 감소한 726억원을 기록했다. 진단영역은 코로나19의 영향으로 매출이 증가했지만 의료기기 영역에서 4분기에 일부...
    2021-02-04 11:56
  • [BioS]JW중외제약, 국내판권 신성빈혈 신약 ‘애나로이’ 日승인
    [BioS]JW중외제약, 국내판권 신성빈혈 신약 ‘애나로이’ 日승인
    JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 가지고 있는 신성빈혈치료제 신약이 일본에서 시판허가를 받았다. JW중외제약은 일본의 재팬 타바코(Japan Tobacco)가 Inc., 이하 JT)’가 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 ‘애나로이(JTZ-951)’에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JW중외제약은 지난 2016년 재팬 타바코와 애나로이에 대한 국내 개발 및...
    2020-09-28 10:55
  • JW중외제약, 신성빈혈치료제 일본서 신약허가 승인받아
    JW중외제약, 신성빈혈치료제 일본서 신약허가 승인받아
    JW중외제약이 국내 개발ㆍ판매 권리을 보유한 ‘신성빈혈치료제’가 일본에서 시판허가를 취득했다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)에서 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는...
    2020-09-28 09:15
  • HK이노엔, 코로나19 백신 개발 착수
    HK이노엔, 코로나19 백신 개발 착수
    또한, 바이오의약품 분야에서는 EPO제제(신성 빈혈치료제)를 세계에서 3번째, 국내에서 최초로 개발하는데 성공했다. 이밖에 2가 수족구, 두창, 폐렴구균 백신 등을 연구 중이다. 회사 관계자는 “신약, 바이오의약품을 개발, 기술 수출하며 제약바이오 연구역량을 인정받고 있다”면서 “그간 쌓아온 바이오의약품 개발 역량을 이번 코로나19 백신 개발에 집중...
    2020-06-10 09:18
  • CJ헬스케어, 창업 36주년 맞아 'HK이노엔'으로 사명 변경
    CJ헬스케어, 창업 36주년 맞아 'HK이노엔'으로 사명 변경
    HK이노엔 강석희 대표는 창업기념사를 통해 “지난 30여 년간 어제보다 더 나은 오늘을 만드는 혁신의 여정을 걸어왔다”면서 “국내 최초 EPO제제(신성 빈혈치료제) 개발을 시작으로 대한민국 30호 신약 케이캡정 개발, 베트남 건강기능식품 시장 진출, 수액제 신공장 투자 등 끊임없이 도전을 이어왔다. 제약산업을 넘어 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는...
    2020-03-30 10:45
  • [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히...
    2019-12-16 10:12
  • 동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽 1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해...
    2019-12-16 10:10
  • [급등락주 짚어보기] 소프트센 우선주 3일 연속 상한가…보통주는 ‘잠잠’
    [급등락주 짚어보기] 소프트센 우선주 3일 연속 상한가…보통주는 ‘잠잠’
    JW중외제약은 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다고 전날 밝혔다. 하지만 JW중외제약 주가는 이날 2.96% 하락하며 이틀째 약세를 보이고 있다. 관리종목인 럭슬도 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 럭슬은 지난달 들어 약세를 보이며 300원대 선까지 내려갔으나 2연속 상한가로 다시 500원 선을 회복했다....
    2019-12-04 16:14
  • [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    JW중외제약이 국내 판권을 보유한 새로운 신성빈혈치료제 'JTZ-951(성분명 Enarodustat)'가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. JW중외제약은 JTZ-951은 국내 허가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일...
    2019-12-02 16:34
  • 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 신약허가 절차에 들어갔다. JW중외제약은 일본 재팬 타바코(이하 JT)가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를...
    2019-12-02 09:51
  • [BioS] JW중외제약, 日 신성 빈혈치료제 국내 판권 확보
    [BioS] JW중외제약, 日 신성 빈혈치료제 국내 판권 확보
    국내 신성빈혈치료제 시장 규모는 약 800억원으로 추산된다. 회사에 따르면 ‘JTZ-951’은 기존 조혈호르몬 제제(EPO)보다 우수한 안전성과 사용편의성을 가질 것으로 기대되는 새로운 개념의 신성 빈혈치료제로 평가받는다. 현재 일본에서 2상 임상시험을 진행 중이다. 이 약물은 프롤린 수산화효소를 저해, 저산소유도인자(HIF)의 분해를 막고 조혈호르몬 제제(EPO)...
    2016-10-17 14:45
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