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  • [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    [BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”
    고객사만의 물질특성 및 개발전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. 이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다. 새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형...
    2024-06-04 11:12
  • 뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏은 이번 바이오 USA에서 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상...
    2024-05-30 08:51
  • 두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    매주 안전성 검사 실시…“식품 용기 등 단계적 확대” 한편 시는 해외직구 안전성에 대한 시민 불안감이 확산되자 지난달 ‘해외 온라인 플랫폼 서비스 안전 확보 대책’을 발표하고, 매주 품목을 선정해 안전성 검사 실시 후 결과를 시민들에게 공개하고 있다. 앞으로도 시는 안전성 검사 대상을 어린이 제품에서 일상생활에서 많이 사용하는 식품 용기, 위생용품...
    2024-05-28 10:00
  • 코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온이 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서타라(Certara)의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 23일 밝혔다. Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌...
    2024-04-23 10:59
  • 이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...
    2024-03-12 05:00
  • CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육 실시기관으로 지정받아 8년째 인력 양성에 힘을 쏟고 있다. 국가에 지정받은 교육기관 52곳 중 CRO는 13곳이지만, 외부에 개방해 교육하는 곳은 LSK 포함 2곳뿐이다. 교육은 LSK Global PS Education Center(LEC)에서 이뤄진다. LEC는 2016년 독립했고, 지난해 말 LEC 수장으로 서하영 이사를 영입하며 전문성을 강화했다....
    2024-03-11 06:00
  • 尹 "흔들림 없이 의료개혁 추진…국가돌봄 정착, 저출산 해결 실마리" [종합]
    尹 "흔들림 없이 의료개혁 추진…국가돌봄 정착, 저출산 해결 실마리" [종합]
    특히 윤 대통령은 '의료 서비스 지역 불균형과 필수 의료체계 붕괴'가 발생한 이유로 "결국 의사 수를 묶고, 줄였기 때문"이라는 말과 함께 김대중 전 대통령이 사법시험 합격자를 2배 늘린 데 대해 언급하며 '법치주의가 급속하게 진행, 우리나라 민주주의도 많은 기여를 했다'고 진단했다. 그러면서 "의료계가 궁극적으로, 장기적으로 받아들일 수 있는...
    2024-02-27 16:43
  • AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    다양한 지역 방언, 민원 관련 대화, 그리고 고객 서비스 상황에서의 음성 등 많은 양의 한국어 음성 데이터셋을 학습해 최대 90%가 넘는 인식률을 달성했으며, 품질성능평가시험(BMT) 결과 타 비교군 대비 가장 높은 정확도를 기록한 것이 특징이다. 카카오브레인은 생성형 AI로 흉부 엑스레이 사진을 판독해 판독문 작성을 보조해주는 서비스 ‘카라-CRX’을 연내...
    2024-02-17 06:00
  • 메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체 분야로 박사후과정을 마쳤다. 식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리/독성시험(Pharm/Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무...
    2024-01-08 08:42
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    2021년 동물용 의약품 기업 에스비바이오팜에 70억 원, 동물용 진단검사 서비스 기업 네오딘바이오벳에 65억 원을 투자했다. 각각 지분율 21.87%, 24.53%에 해당하는 규모다. 종합 반려동물 브랜드 ‘윌로펫’과 동물병원 브랜드 ‘유한벳’ 등을 론칭하며 시장에 진입했다. 이처럼 관심이 몰리는 이유는 반려동물 산업의 성장세가 두드러지기 때문이다....
    2023-12-27 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    추진 △농식품부, 사료의 안전·품질관리 강화 추진 △지역농림어업 발전사업 협력 촉진에 관한 법률 시행 △국내 종자산업 꾸준한 성장세 △농식품부, 설 성수품 수급안정대책 마련 실무협의회 개최 28일(목) △농식품부 차관 09:00 차관회의(서울) △농촌 인력 지원 확대로 농가의 일손 부족 문제 완화에 도움(석간) △개도국 청년농 교육과정 운영 신규 예산...
    2023-12-25 08:29
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을 해주는 곳이다. 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 에스엘에스바이오는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 것이 주력 사업이다. 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다....
    2023-12-18 05:01
  • 신세계푸드, 잔류농약ㆍ영양성분 국제 숙련도 최우수 등급 획득
    신세계푸드, 잔류농약ㆍ영양성분 국제 숙련도 최우수 등급 획득
    매년 세계 각국 정부기관, 대학과 민간 분석기관이 참가해 시험 품질을 검증한다. 신세계푸드는 영국 식품환경연구청에서 주관하는 2023년 잔류농약 국제 숙련도 평가(FAPAS·Food Analysis Performance Assessment Scheme) 프로그램에 참여해 최우수 평가를 받았다. FAPAS 프로그램은 전 세계 기관들과 잔류농약·중금속·식품첨가물 분야 등에서 숙련도가 어느 정도인지...
    2023-12-07 14:06
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 절차로, 수입 완제 의약품은 전 제품이 이를 거쳐야 한다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다. 에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질 관리 서비스로 사업 영역을 확대하면서...
    2023-09-26 05:00
  • [BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
    [BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
    또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해서도 필요하다. 일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP), ISO 15189 등 관련 인증제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질관리컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을...
    2023-09-25 09:41
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 사업이다. 특히 수입되는 완제 의약품의 경우 전 제품에 대한 검증을 필요로 하므로 사업성이 높은 것이 특징이다. 또한 회사는 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인...
    2023-09-20 14:12
  • 지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
    2023-09-13 09:29
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    도즈이즈는 2020년 서비스를 시작해 지난 4년간 임상 1상, 임상 2상 등 승인용 임상시험과 연구자 주도 임상시험(IIT), 건강기능식품 등 다양한 형태의 임상시험을 진행했다. 등록된 코호트가 32개, 대상자 및 환자는 약 1200여 명에 이른다. Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관(CRO)으로 신약과 의료기기...
    2023-08-02 15:21
  • 김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    김 대표에 따르면 임상시험에서 94.5% 이상의 정확도를 보였다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 1년여 만에 건강검진센터 등 30여 개 의료기관에 설치될 만큼 의료진의 관심도 많다. 해외에서도 웨이센에 대한 기대치가 높다. 지난해 한국보건산업진흥원이 진행한 ‘ICT 기반 의료시스템 해외진출 시범사업’에서 웨이센은 베트남 하노이 현지 세인트 폴...
    2023-06-07 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)
    술 품질인증, 전통주갤러리와 만나다 △한농대, 반려동물·푸드테크 교육과정 도입 △식혜의 품격, 국산 보리원료로 만들어야 제맛 △곤충이 궁금한 사람 여기로, 애완곤충 축제 열린다 8일(목) △농식품부 장관 12:00 소비자단체 오찬 간담회(서울) △농식품부 차관 09:00 차관회의(세종) △정황근 장관, 소비자단체 간담회 개최 △국립종자원, 중남미...
    2023-06-04 09:13
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