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[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주를 제공하고, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전한다. 유바이오로직스는 이를 바탕으로 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. 제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득 미국 보스턴에 기반을 둔 신약개발 기업 제노스코(Genosco Inc.)는 코스닥 기술특례상장을 위한...

2024-04-27 05:00
‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다

기능·구조·생리학적 특성이 실제 장기와 유사하다는 평가를 받으며 직접 손상된 조직에 이식해 복구하는 ‘재생 치료제’의 가능성을 높이고 있다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 이날 포럼에서 “오가노이드는 일반 의약품이 해결하기 어려운 질환을 치료하는 데 도움될 것”이라며 “기존 치료는 물질 제거에 초점을 맞춘다. 항암제는 암세포를 제거하고...

2024-04-26 16:29
제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득

제넨셀은 ‘CA-HE50’의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성 염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했다. 또 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 ‘CA-HE50’ 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로...

2024-04-26 11:34
엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정

본 과제의 총괄연구책임자인 한승원 박사(상무이사)는 “NVP-NK4146은 유전자변형 알츠하이머 모델인 5XFAD 형질전환동물을 포함해 다양한 실험동물모델에서 인지기능 개선에 대한 효능 및 작용기전을 확인했고, 120명의 알츠하이머병 전 단계(prodromal) 경도인지장애자를 대상으로 12주간 진행한 임상시험에서 알츠하이머병 평가 척도인 ADAS-Cog 총점 및...

2024-04-26 11:12
맹견 소유주, 10월까지 허가받아야…동물등록·책임보험 가입도 필수

시·도지사는 전문가 위원회를 통해 맹견의 기질 평가 등을 진행하고, 공공의 안전에 위험이 되는지를 판단한 뒤 사육 허가 여부를 결정한다. 맹견 소유자가 사육 허가를 신청할 때는 동물 등록, 책임보험 가입, 중성화 수술 등 일정 조건을 갖춰야 한다. 다만 8개월 미만 강아지는 중성화 수술이 어렵다는 수의사 진단서가 있으면 수술을 연기할 수 있다. 기존 맹견...

2024-04-26 09:39
‘투톱’ 엔진 장착한 이랜드이츠, 외식업계 강자 노린다

그는 2021년 7월 이랜드이츠 대표로 선임된 이후 매장 리뉴얼 등 대대적인 혁신에 나서며 이랜드이츠 실적을 흑자로 돌려놓은 인물로 평가된다. 김 신임 대표는 프리미엄 베이커리 카페 브랜드 프랑제리 사업 부문을 맡게 된다. 2004년 이랜드에 입사한 김 대표는 이랜드그룹 외식 리미니 브랜드장 및 자연별곡 브랜드장에 이어 이랜드그룹 외식 총괄까지 거친...

2024-04-26 09:00
수수료 줄이고 심사기간 '5개월→2개월'…정부, 보안·SW 인증체계 완화

현재 과기정통부는 △정보보호 관리체계인증( ISMS) △클라우드 보안인증(CSAP) △정보통신망 연결기기 등 정보 보호인증(IoT) △정보보호제품 평가인증(CC) △정보보호제품 성능평가 △SW 품질인증(GS) 등 6개의 법정 인증제도를 운영하고 있다. CSAP는 인증 기간을 평균 5개월에서 2개월로 줄인다. 인증 및 평가기관의 심사인력을 추가 투입해 인증 적체를 해소하고...

2024-04-25 16:27
올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인

임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했지만, 위약을 투여한 대조군에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale...

2024-04-25 16:17
KTL, 독일과 '산업 AI 및 EV 충전 인프라 국제인증협력' 업무협약 체결

이번 업무협약은 AI 기반 산업의 체질 개선을 위한 정부의 산업 디지털 전환(IDX) 분야 국제 협력체계 구축 활동의 하나로 우리 기업이 제품개발과 해외인증 취득이 용이하도록 시험평가 지원체계를 조성한다. KTL 관계자는 "이번 협약은 산업 AI 및 EV 충전 인프라 첨단기술 분야에 대한 긴밀한 국제협력을 약속한 것에 의미가 있다"라며 "글로벌...

2024-04-25 14:33
의협 비대위 “전공의·학생 배제한 대화 의미 없어…최소한 성의 보여야”

의과대학 인증평가를 통과하지 못해 학생들이 의사국가시험에 지원하지 못하는 대학들도 생겨나면서 의사 수 증가가 아닌 감소를 가져오게 될 수도 있다고 비대위는 지적했다. 그뿐만 아니라 올해 신규 의사가 배출되지 않으면서 공중보건의사로 들어갈 최소한의 인원도 배정하지 못하게 된다. 지방의료와 공공의료를 그나마 지탱해 온 최소 인력도 공급되지 못하게...

2024-04-24 16:01
KCL, '무기체계 환경시험 전문연구기관' 위촉…군수품 신뢰성 확인

특히 생존성과 전투성을 최우선으로 하는 국방 분야 제품 평가에는 정확하고 신뢰성 높은 시험역량이 매우 중요하다. 또한, 최근 무기체계 분야에서는 우주, 유무인 복합, 반도체, 로봇 등 신규 품목이 늘어나 시험규격의 제정이 필요한 상황이다. KCL은 이번 위촉을 계기로 시험규격 제정에 참여해 기업의 기술개발과 인증을 지원할 계획이다. KCL은 2017년 민간 분야...

2024-04-24 15:36
韓 세계최초 개발 '자율운항선박 성능검증시스템', 로이드선급 인증 획득

성능을 시험할 수 있게 한다. 로이드 선급의 디지털트윈레디 인증은 디지털트윈 기반 기술에 대한 적합성을 승인하는 것이다. S-TAS와 VDGS에 대한 엔지니어링, 소프트웨어 개발 프로세스 및 개발 역량에 대한 평가를 통해 이 두 시스템이 자율운항선박에 설치되는 다양한 시스템의 성능, 안전성과 신뢰성을 검증할 준비가 되었음을 로이드 선급으로부터...

2024-04-24 09:26
‘8兆 시장’ 대상포진백신, 글로벌 빅파마에 도전하는 K바이오

유바이오로직스는 전날 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 본격적인 임상에 진입했다. 고품질·고부가가치의 프리미엄백신인 대상포진백신은 필수예방접종 백신보다 높은 가격으로 일찌감치 글로벌 제약사들이 눈독을 들인 분야다. 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 대상포진백신은 시장은 2022년 기준 37억 달러(약 5조...

2024-04-24 05:01
수원특례시, 친환경차 배터리시스템 시험평가 기반 구축한다

경기 수원특례시가 현대자동차, 한국건설생활환경시험연구원(KCL)과 협력해 권선구 델타플렉스에 친환경자동차 배터리시스템 시험평가 기반을 구축한다. 수원시·현대자동차·KCL은 23일 시청 상황실에서 '친환경자동차 산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다. 협약에 따라 시는 현대자동차와 KCL의 친환경자동차 배터리시스템 개발·평가에 필요한 행정 절차를...

2024-04-23 17:01
[BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”

이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 한미약품의...

2024-04-23 15:05
박경국 가스안전公 사장 "신기술·신사업 선도 에너지 안전 종합기관 실현"

박 사장은 "수소 전주기 시설 안전관리를 위한 '수소제품 시험평가센터'와 '수소용품 검사지원센터', '액화수소 검사지원센터' 등 3대 수소안전 인프라 구축이 차질 없이 진행되고 있다"고 밝혔다. 이어 "수소에 대한 정보제공과 수소안전 교육·홍보를 위한 '수소안전뮤지엄'을 운영 중이며, 수소산업 안전생태계 조성에 필요한 안전관리 인력을...

2024-04-23 14:00
탄소 배출량 검증 국제 통용성 확보…IAF와 다자간상호인정협정 체결

MLA는 국제적으로 교역되는 제품 등에 대한 국가별 시험‧검사‧인증 및 온실가스 검증 등의 결과가 동등하다고 상호 간에 수용하기로 하는 협정이다. 이번 체결에 따라 우리나라는 2022년 온실가스 배출량(ISO 14064-1) 검증 상호인정에 이어 온실가스 감축량(ISO 14064-2) 및 국제항공탄소상쇄감축제도 배출량(ICAO CORSIA) 검증 분야까지 국제상호인정 대상 범위가...

2024-04-23 12:00
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”

회사측은 미국을 시작으로 국내, 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, 임상1상을 통해 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세...

2024-04-23 09:43
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청

회사 측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세...

2024-04-23 09:15
'공동 5위' 삼성, 8연패 뒤 극적 반등…내일(23일) LG 상대로 상위권 시험대 [주간 KBO 전망대]

다만 외인 코너 시볼드에 대한 평가가 엇갈리며, 외인 교체로까지 이어질 수 있다는 관측이다. 코너는 최근 2경기 연속 5와 3분의 1이닝을 소화했으나 시즌 성적 6경기 1승 2패 30과 3분의 1이닝 평균자책점 6.23을 기록하고 있다. 5월 초까지 퀄리티스타트(6이닝 3실점 이하)를 기록하지 못한다면 교체 명단에 오를 가능성도 있다. LG도 지난주 4승 1무 1패로...

2024-04-22 17:31

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