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  • 디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히 DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드를 개발 중인 베링거인겔하임과 질랜드파마는 올해 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다. 서보두타이드는 임상에서 섬유화...
    2024-05-10 09:27
  • IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 한미약품은 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상...
    2024-05-08 10:31
  • ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴했다. 제노스코가 주목받는 이유는 2개 기관에서 AA 등급을 받았다는 것이다. 회사 관계자에 따르면 헬스케어 분야에서 이 같은 평가를 받은 건 2021년 루닛 이후 처음, 신약 개발 기업 중 처음이다. 한 바이오...
    2024-04-29 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    제노스코는 독자적인 신약개발 플랫폼 GENO-Kinase(이하 GENO-K) 및 GENO-Degrader(이하 GENO-D)을 기반으로 다수의 신약후보물질을 발굴했다. GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. 에이비엘바이오, 기술이전 항암제...
    2024-04-27 05:00
  • 제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득…3분기 내 상장 예심 청구
    제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득…3분기 내 상장 예심 청구
    GENO-K는 인체 신호전달 단백질인 카이네이즈를 선택적으로 억제하는 신약개발 연구 플랫폼이다. 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(상품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. GENO-D 플랫폼을 통해서는 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암...
    2024-04-25 14:55
  • 나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증...
    2024-03-27 09:32
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 ‘대사기능장애 관련 지방간염(MASH)’ 치료제를 허가하면서 관련 신약을 개발 중인 회사들이 주목받고 있다. 나이벡은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 ‘세포 리프로그래밍’을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한...
    2024-03-22 10:27
  • 써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여 종료
    써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여 종료
    바이오니아의 자회사 써나젠테라퓨틱스는 최근 siRNA 기반 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 ‘SRN-001’의 임상 1a상 최종 투약을 완료했으며, 29일간의 관찰 기간 중 특별한 이상 반응이 발견되지 않아 약동학 분석을 준비하고 있다고 19일 밝혔다. 써나젠테라퓨틱스는 지난해 9월 호주에서 진행한 임상 1a상에서 기존 치료 방식과 차별성을 입증하기 위한 근거를...
    2024-03-19 14:42
  • [BioS]일동 아이리드, ‘CDK12 분자접착제’ 전임상 “발표”
    [BioS]일동 아이리드, ‘CDK12 분자접착제’ 전임상 “발표”
    “경구용 치료제로 상업화 시 경쟁력, 사용편의성 등의 측면에서 차별점을 갖을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사다. 아이리드비엠에스는 표적단백질분해제(TPD) 외에 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 기반으로 임상개발, 투자 유치 등을 진행중이다....
    2024-02-27 15:00
  • 일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표
    일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표
    또한, “경구용 치료제로서 상업화 시 경쟁력, 사용 편의성 등의 측면에서 차별점을 갖는다”고 덧붙였다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사다. TPD 약물 외에 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 확보하고 임상개발, 투자 유치 등의 사업을 펼치고 있다.
    2024-02-27 13:42
  • 대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가
    대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가
    대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1800만 바이알에 이를 것으로 예상한다. 대웅제약은 지난해 약 1조3600억 원 규모의 기술수출에 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질...
    2024-02-05 15:31
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계최초(first-in-class)로 개발중인 특발성폐섬유증 신약 베르시포로신의 이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 IPF로 고통받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 매진하겠다”고 말했다. 한편 베르시포로신은 한국과 호주에서 진행된 다수의 임상1상에서 총 162명의 건강한...
    2024-01-29 09:59
  • [BioS]동아ST, 일레븐과 ‘RNA 치료제’ 연구개발 업무협약
    [BioS]동아ST, 일레븐과 ‘RNA 치료제’ 연구개발 업무협약
    동아에스티는 차세대 주력 분야중 하나로 유전자치료제를 선정했으며, 기존 강점분야인 합성신약 분야에서 유전자치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다는 설명이다. 동아에스티는 지난해 11월 UMASS(매사추세츠 주립대 의대)와 아데노부속바이러스(adenovirus-associated virus, AAV) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결한...
    2024-01-10 11:38
  • 동아에스티, 일레븐 테라퓨틱스와 유전자치료제 연구개발 업무협약 체결
    동아에스티, 일레븐 테라퓨틱스와 유전자치료제 연구개발 업무협약 체결
    동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자치료제를 선정했으며, 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다. 2020년 설립된 일레븐 테라퓨틱스는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 바이오텍이다. 빌 앤 멀린다...
    2024-01-10 11:33
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각하며 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 전했다. 한편, 글로벌 시장조사기관...
    2023-12-19 11:21
  • 한미약품, ‘에포시페그트루타이드’ MASH 치료제 가능성 확인
    한미약품, ‘에포시페그트루타이드’ MASH 치료제 가능성 확인
    한미약품은 현재 간 생검(Liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 에포시페그트루타이드의 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 이번 학회에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조 원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2a상...
    2023-11-15 15:24
  • 나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    섬유증 억제뿐 아니라 손상된 폐조직에 대한 재생 효과도 뛰어나기 때문에 기존 치료제의 한계점을 극복했다는 평가를 받고 있다. 글로벌 제약사들 역시 신약 개발에 주목하고 있다. 임상 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험...
    2023-10-06 10:45
  • “한미약품, 간질환 EFI 유럽 간학회 발표 선정·마일스톤 호실적 전망…목표가 상향”
    “한미약품, 간질환 EFI 유럽 간학회 발표 선정·마일스톤 호실적 전망…목표가 상향”
    2b상은 NASH 환자 대상이며, 주평가지표는 안전성 및 52주차 섬유증 악화 없이 NASH 해소된 참가자 비율"이라고 짚었다. 그러면서 "승인받기 위해서 섬유화 개선 지표 확인이 필요하다. 트리플 어고니스트인HM15211(GLP-1/GCG/GIP) 2a상 고용량 12주 투여 시 간지방함량이 81.1% 하락하였는데, Efinopegdutide 보다 이른 시일 내에 더욱 높은 감소량을...
    2023-06-21 08:17
  • 골수섬유증 신약 건강보험 적용…연간 투약비용 5800만원→290만원
    골수섬유증 신약 건강보험 적용…연간 투약비용 5800만원→290만원
    골수섬유증 치료용 신약에 국민건강보험이 적용된다. 골수섬유증 환자의 연간 투약비용은 기존 5800만 원에서 290만 원까지 경감될 전망이다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음 달 1일부터 보험약제 급여범위를 확대한다고 31일 밝혔다. 먼저 한국비엠에스제약이 개발한 골수섬유증 치료제 인레빅캡슐(성분명 페드라티닙염산염수화물)에...
    2023-05-31 12:00
  • 한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로도 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이...
    2023-05-24 08:57
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