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  • ‘핵심 광물 대화’ 출범...2024 한·아프리카 정상회의 공동선언 [전문]
    ‘핵심 광물 대화’ 출범...2024 한·아프리카 정상회의 공동선언 [전문]
    우리는 코로나19 팬데믹 위기에 직면하여 한국과 아프리카가 단합된 대응을 통해 강력한 회복력을 시현한바 있음을 상기하면서, 백신 접종 및 모자보건을 비롯하여 기초 보건 서비스에 대한 접근성 강화를 위해 협력해 나가고자 하는 의지를 표명한다. 우리는 글로벌 보건 위기에 대한 공동 대응을 위해 감염병 감시 강화, 기초 보건 인프라 구축, 필수 의약품 및...
    2024-06-04 18:25
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    SK팜테코, 스위스 페링제약 방광암 유전자치료제 위탁생산 SK팜테코와 페링제약은 방광암 유전자치료제 ‘아스틸라드린(Adstiladrin)’의 원료의약품 상용 위탁생산 계약을 체결했다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린을 제조·출시할 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서...
    2024-05-18 05:00
  • [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 유바이오로직스의 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합단백질 서브유닛 백신...
    2024-05-09 11:21
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    또한, 앞서 제약강국 실현을 위한 ‘바이오헬스혁신위원회’를 설치해 운영 중이고, K-바이오백신펀드 조성으로 힘을 보태고 있다. 그러나 전반적인 경제 상황과 맞물리며 여전히 쉽지 않다. 지난해 바이오헬스케어 연구개발비는 늘었지만, 정부 지원은 줄었다. 한국바이오협회 ‘2023년 상장 바이오헬스케어기업 연구개발비 현황’을 보면 의약품분야의...
    2024-05-06 18:07
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바’란 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.
    2024-04-13 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...
    2024-03-30 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)
    공표 ◇공정거래위원회 12일(화) △공정위 위원장 10:00 국무회의(서울) 13일(수) △공정위 위원장 10:30 비상경제장관회의(서울) △공정위 부위원장 10:00 전원회의(심판정) 14일(목) △공정위 부위원장 09:00 차관회의(세종) 15일(금) △공정위 부위원장 10:00 소회의(심판정) ◇환경부 11일(월) △강원도 수열에너지집적단지 착공식 개최 △가축분뇨 퇴비...
    2024-03-10 09:14
  • 배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, KRPIA 신임 회장으로 선임
    배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, KRPIA 신임 회장으로 선임
    전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는...
    2024-02-23 09:18
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    디엑스앤브이엑스, 코리그룹과 비대면 진료 서비스 사업 추진 진단 및 백신 개발 전문 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 한미약품그룹 계열사 코리(COREE)와 준비한 디지털 헬스케어 사업 중 하나인 ‘비대면 진료 서비스’ 사업을 본격적으로 추진한다고 1일 밝혔다. 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터를 제공할 예정이다. 또한, 재외국민과...
    2024-02-03 07:00
  • 노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”
    노 회장은 “제약바이오산업 육성을 위한 범정부 콘트롤 타워인 바이오헬스혁신위원회가 본격 가동됐고, 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 등 정부 육성기조가 가시화되고 있다”면서 “민·관 역량을 극대화하는 협력 체계구축, 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다”고 강조했다. 이어 “원료의약품, 필수의약품 국내 생산 기반을 강화하고...
    2024-01-30 13:19
  • [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    중국도 지난해 12월 ‘중국 수출 금지 및 제한 기술 목록’을 개정해 바이오의약품 생산기술 등을 제한기술로 포함시켰다. 유럽도 예외는 아니다. 유럽집행위원회(EC)는 시품 등에 사용되는 색상 첨가제 ‘이산화티타늄’의 사용 금지를 의약픔으로 확대하는 방안을 검토 중이며, 올해 5월 최종 결정을 내린다. 국내 상황도 녹록치 않다. 바이오업계의 신규 투자는...
    2024-01-24 06:00
  • 메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    이외에도 서 부사장은 글로벌 바이오의약품 규제전문가로서 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획승인을 담당하는 임상심사관으로 근무했고, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한...
    2024-01-08 08:42
  • 낮은 수익률·매출 대비 1% R&D투자…최성원 광동제약 회장 ‘과제’ 산적
    낮은 수익률·매출 대비 1% R&D투자…최성원 광동제약 회장 ‘과제’ 산적
    자체 의약품을 개발하기보다 외국계 제약사를 비롯한 기업의 제품을 도입해 라인업을 늘리는 행보까지 보여 제약사의 중심 사업인 ‘신약 개발’을 등한시한다는 비판을 피하기 어렵다. 광동제약은 최근 한국MSD와 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이를 통해 제약사업 확대에...
    2023-12-12 05:00
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    이 연구위원은 “혁신위는 국무총리가 위원장을 맡게 된다는 점에서 기존 위원회들과 차이가 있지만 정책들의 이행과정을 관리하고 평가하는 기능이 고려되지 않는다면 당초 기대해 왔던 컨트롤타워 역할은 한계가 있을 수밖에 없다”고 강조했다. 정부의 약제비와 약가 정책에 대한 제언도 나왔다. 한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 “과거처럼 제네릭 의약품...
    2023-11-26 12:00
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했고, 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이에 따라 라게브리오 개발사인 미국 머크는 EU에 허가 신청을 철회했다. 또 라게브리오는 1인분 가격이...
    2023-09-13 13:27
  • 백신 입찰 담합으로 '혈세' 수취…제조사ㆍ총판 등 32곳 409억 과징금
    백신 입찰 담합으로 '혈세' 수취…제조사ㆍ총판 등 32곳 409억 과징금
    초기에는 의약품 도매상끼리 담합했으나 정부가 2016년부터 제3자 단가 계약 방식(정부가 전체 물량의 5∼10% 정도인 보건소 물량만 구매)을 정부 총량 구매 방식(정부가 연간 백신 물량 전부 구매)으로 바꾸자 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신 총판이 낙찰받았다. 한기정 공정거래위원장은 "백신 입찰 시장 내 담합 관행이 워낙 고착화·만연화한...
    2023-07-20 12:20
  • [기자수첩] 달라진 K-바이오 위상…이제는 비상할 때
    [기자수첩] 달라진 K-바이오 위상…이제는 비상할 때
    식품의약국(FDA) 허가를 받은 여섯 번째 의약품으로 이름을 올렸다. 여기서 그쳐선 안 된다. 아직 가야 할 길은 멀다. CDMO 사업이 성장세이지만, 미국 등 선진국과 기술격차는 여전하다. 2022년 기준 보건의료 최고 기술 보유 국가인 미국과 기술격차는 2년 5개월이고, 단백질치료제·항체치료제·백신 등에서도 미국과 유럽에 기술 수준이 뒤쳐져 있다. 정부는 2월...
    2023-06-14 06:00
  • 국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    이를 위해 정부는 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 동물세포 배양·정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함할 계획이다. 민간투자 촉진을 유도하게 것이다. 현재 국가전략기술로 지정된 반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이 등의 경우 시설투자 시 25~35%(투자 증가분 10% 포함)의 투자세액공제율이, R&D 투자 시 30~50%의 투자세액공제율이 적용되고...
    2023-06-01 12:13
  • 제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    경북 안동시와 전남 화순군에는 백신 특화 전문 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실습시설을 만들어 2026년부터 연간 600명을 양성한다. 임상시험 글로벌 3위 달성을 위해선 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다. 이 밖에 원료의약품의 자급률 제고를 위해 약가 우대...
    2023-03-24 14:00
  • 미국, 바이오 독자적 공급망 강화…중국·인도 의존도 낮춘다
    미국, 바이오 독자적 공급망 강화…중국·인도 의존도 낮춘다
    앞서 미국 상원 국토안보위원회는 미국이 원료의약품을 중국을 비롯한 외국에 지나치게 의존하고 있다고 지적했다. 보고서는 “지난해 말 295개 품목 의약품 부족이 절정에 달하면서 의료인들이 환자 치료를 위해 제한된 자원과 싸우고 있다”며 “특히 아동용 약물, 항생제 등이 몇 달 간 계속 부족한 상황이다.이러한 주요 의약품 부족은 외국 자원 의존, 의약품...
    2023-03-24 11:26
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