발작성야간혈색소뇨증치료제 검색결과

검색결과 총52건

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[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”

에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는...

2024-05-27 09:19
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

소비의 대표 제품은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘엠파벨리’, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘도프텔렛’ 등 희귀질환 치료제다. 현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명...

2024-04-25 05:01
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 솔리리스가 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품인데다 기존 오리지널 의약품 기준...

2024-04-01 09:23
한국아스트라제네카, 희귀질환의 날 사내 캠페인 진행

AZEB:RA는 희귀질환 및 한국아스트라제네카의 희귀질환 치료제 정보를 임직원과 나누는 지속적인 사내 교육 프로그램이다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 ‘발작성 야간혈색소뇨증 이해와 치료 현황’을 강연했다. 이어 신경섬유종증 환자들의 어려움을 담은 영상을 시청했다. 또 ‘숨은 조각 찾기’ 사내 이벤트도 진행됐다. 이벤트는 희귀질환을...

2024-03-04 09:44
[BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”

현재 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있으며, 주요 제품으로는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 엠파벨리와 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 도프텔렛 등이 있다. 김영진 한독 회장은 “이번 합작법인...

2024-02-13 09:43
한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립

주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 한독은 희귀질환 분야에 집중하고 있는 혁신적인 글로벌 기업들과 협업을 확대하며 희귀질환 비즈니스 경쟁력을...

2024-02-13 09:32
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다. 롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC 개발 ‘맞손’ 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO)...

2024-01-27 07:00
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제다. PNH2는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다....

2024-01-22 08:59
삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증

지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 유효성과 약동학, 약력학 측면에서 동등성을 추가로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 해당...

2023-06-08 09:33
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만달러(한화 5조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을...

2023-05-30 10:41
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존...

2023-05-30 08:33
K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 상반기 중 최종 허가가 예상된다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 에피스클리는...

2023-05-03 05:00
삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억 원)이다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합...

2023-04-03 09:00
이름도 생소한 ‘한랭응집소병’…질병코드도 없어 치료 사각지대

그는 “2012년 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔라리스’가 건강보험 급여에 등재되며 5년 내 생존율이 일반 인구군과 유사하게 됐다”며 “치료제를 접하게 되면 일반인과 다른 바 없게 된다. 우리나라도 선진국 대열에 속하기 때문에 희귀질환을 극복할 수 있다고 믿는다. 희귀질환에 대한 인식이 달라지기 위해선 교육과 홍보가 절실하다. 희귀질환 극복을 위한...

2023-03-08 13:50
삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS)4) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, SB12는 이 약의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 이번...

2022-12-13 12:37
[BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제인 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 현재 현재 국내와 유럽에서 판매허가 심사가 진행 중이다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 임상 3상에서 SB12와 오리지널의약품과의...

2022-12-13 11:34
중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항

당뇨 치료제 ‘테넬리아’, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’와 ‘울토미리스’ 등이 선전했다. 신규 도입한 신장내과 치료제 ‘미쎄라’와 ‘렌벨라’도 59억 원의 매출을 올렸다. 일반의약품 부문은 주력 브랜드 ‘케토톱’이 26.5% 크게 성장하면서 총 8.0% 증가했다. 케토톱은 올해 연매출 500억 원을 목표로 하고 있다. 수탁·수출 매출은...

2022-11-01 05:00
삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개

오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 아스트라제네카 연간 보고서에 의하면 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(한화 약 2조3000억 원)에 달한다. 유럽혈액학회 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과...

2022-06-13 13:51
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”

SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약 2조3000억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간...

2022-06-13 09:49
삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS2) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있다. 연간 글로벌 매출 규모만 약 4조4000억 원에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러...

2021-10-27 08:58

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