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  • ‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’
    ‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’
    휴젤은 4일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미간주름 개선을 적응증으로 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(units)과 100유닛의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 3월 처음으로 FDA 허가에 도전한 지 약 3년 만이다. FDA의 보완요구서한(CRL)을 두 차례 받은 휴젤은 삼수 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 미국은 세계 최대...
    2024-03-05 05:00
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    올해 2월 미국과 캐나다, 유럽에서 총 1300명의 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상을 완료, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인했다. 메디톡스는 부족한 자료를 채워 다시 FDA의 문을 두드린단 계획이다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위한 협의를 진행할 예정”이라며 “협의 사항을 보완해...
    2024-02-28 05:00
  • 메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    앞서 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명 환자를 대상으로 ‘MT10109L’ 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 위약 대비 미간 주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다고 밝힌 바 있다.
    2024-02-26 15:24
  • [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제 ‘MT10109L’의 BLA를 FDA에 제출했다. 메디톡스는 “FDA와 해당사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정”이라며 “협의사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획으로 관련사항이 확정되는대로 재공시할 예정”이라고 설명했다.
    2024-02-26 15:22
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...
    2023-12-30 07:00
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    미국 허가신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상3상 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름과 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”라고 말했다. 메디톡스는 올해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상 5건을 완료했다. 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
    2023-12-27 13:22
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    국내 3개 기관에서 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성...
    2023-11-18 07:00
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마는 국내 3개 기관에서 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간 주름...
    2023-11-16 10:29
  • 대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    박민영 라마르 프리미어 클리닉 원장은 피부결과 여드름 흉터 개선을 위한 시술법을 강의했다. 최원우 웰스피부과 원장는 나보타의 특허받은 정제기법과 감압건조 제조 방식을 소개하며 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 고순도 보툴리눔 톡신임을 강조했다. 윤춘식 예미원피부과 원장은 대규모 글로벌 미간주름 임상 3상 시험의 사후 분석 연구 내용을...
    2023-11-07 09:37
  • 대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    이로써 나보타는 △미간주름 △눈가주름 △사각턱 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀 경련 등 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 대웅제약이 이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 최초다. 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품이 되면서 안면부 시술에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 대웅제약은...
    2023-08-27 10:10
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마는 국내에서 ‘미간주름 개선’에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행 중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 회사 관계자는 “이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아...
    2023-07-07 09:15
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 함께 품목허가 취소 소송을 제기했다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다.
    2023-07-06 14:39
  • 대웅제약 “고용량 보툴리눔 톡신, 美 임상 2상 성공”
    대웅제약 “고용량 보툴리눔 톡신, 美 임상 2상 성공”
    한편, 에볼루스는 올해 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 기존 주보 20유닛 대비 2배가량 용량을 높인 40유닛의 고용량 주보를 투여하고 6개월 동안 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표한 바 있다. 에볼루스는 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할...
    2023-07-04 08:43
  • 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 식약처 승인
    휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 식약처 승인
    휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 한 번 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며, 용해된 의약품은 24시간 이내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 또 생리식염수 주입 시 추가...
    2023-06-13 08:53
  • 마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    미간 주름의 일시적 개선을 유도하는 제품 본톡스주(보툴리눔톡신)는 23.1%다. 제테마는 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내·외 제품 상용화를 위한 임상시험이 진행 중으로 미용 의료 시장뿐만 아니라 향후 치료용 시장 진출도 목표로 하고 있다. 2020년 브라질과 2022년 중국 파트너사와 6000억 원대 기술 이전 계약을 체결하는 등 기술력을...
    2023-03-20 09:35
  • 휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    리즈톡스는 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국과 유럽, 중국 3대 시장 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 2024년부터 차례로...
    2023-03-15 15:51
  • 대웅제약 ‘나보타’, 고용량 투여 임상서 6개월 지속 효과 입증
    대웅제약 ‘나보타’, 고용량 투여 임상서 6개월 지속 효과 입증
    대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 65세 미만의 미간주름 중등도...
    2023-02-03 11:11
  • 휴젤, ‘IMCAS World 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄 열어
    휴젤, ‘IMCAS World 2023’에서 톡신·필러 단독 심포지엄 열어
    이번 행사에서는 미국·유럽 미간주름 환자의 심리사회적 변화에 초점을 맞춘 신규 연구 결과가 발표됐는데, 레티보가 미간주름 개선 효과와 더불어 환자들의 부정적인 심리 상태도 호전시키는 것으로 나타났다. 휴젤은 올해도 글로벌 시장에서 괄목할만한 성과가 기대된다. 지난해 유럽 론칭에 성공한 보툴리눔 톡신 ‘레티보’는 영국을 비롯한...
    2023-02-01 11:33
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·LG화학·LG엔솔
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·LG화학·LG엔솔
    △삼성중공업, 오세아니아 지역 선주와 3466억 규모 셔틀탱커 2척 수주 △LG화학, 미국 테니시주 양극재 공장 설립에 5년간 30억 달러 이상 투자 △유한양행, 주당 0.05주 무상 증자 △종근당바이오, 미간주름 개선 물질 CKDB-501A 임상 신청 △LG엔솔, 미국 GM 합작사 ‘Ultium Cells 홀딩스’ 지분 50% 취득
    2022-11-22 17:21
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