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  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제
    2024-02-03 07:00
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인
    약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA
    2024-01-31 15:43
  • [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    대만 임상시험 3상 승인 소식에 강세 출발한 JW중외제약이 장중 약세다. 18일 오후 1시 57분 현재 JW중외제약은 전 거래일보다 0.31%(150원) 내린 4만7850원에 거래 중이다. 이날 개장 직후 JW중외제약은 전일 대비 8% 넘게 오른 5만2500원에 거래되며 장중 고점을 기록했으나 하락 전환해 4만 원 초반 선까지 내렸다. 이날 JW중외
    2023-08-18 14:00
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈
    2023-08-18 09:13
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’(국내명 리즈톡스) 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 걸 계획이다. 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)
    2023-07-07 09:15
  • 애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    항암 백신 연구개발 기업 애스톤사이언스는 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 2상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구로, 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험이다, 연구 참가자는
    2023-05-15 16:01
  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을
    2022-05-10 10:48
  • 휴온스바이오파마, '휴톡스' 도미니카공화국 허가 획득
    휴온스바이오파마, '휴톡스' 도미니카공화국 허가 획득
    휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스'의 도미니카공화국 품목 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 도미니카공화국 에스테틱 시장 유통 1위 기업인 파길(FAGIL)을 통해 현지 시장에 진출한다. 파길은 현지 유통뿐 아니라 영업, 마케팅 전반을 책임진다. 이번 성과는 지난 25일 독일 헤마토팜과 유럽 29개국 진
    2021-10-28 09:57
  • JW중외제약 '리바로', 당뇨병 안전성 공인 31개국으로 확대
    JW중외제약 '리바로', 당뇨병 안전성 공인 31개국으로 확대
    JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 '리바로'가 당뇨병 안전성을 공인받은 국가가 유럽을 시작으로 동아시아, 중동 지역까지 확대되고 있다. JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인한 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바
    2020-12-22 09:00
  • 휴젤 “보툴렉스, 이르면 연말 대만시장 시판 허가 예상”
    휴젤 “보툴렉스, 이르면 연말 대만시장 시판 허가 예상”
    휴젤은 25일 잠정 영업실적 발표를 통해 올해 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 51억3235만 원을 기록했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액은 349억3623만 원이며 당기순이익은 238억7131만 원이다. 매출액과 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 각각 16%, 78.4% 감소했다. 영업이익률은 14.7%를 기록했다. 보툴리눔 톡신 제품 보툴
    2018-10-25 16:37
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