글로벌GMP 검색결과

검색결과 총27건

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한국제약바이오협회·식약처, GMP규제조화 상담 핫라인 본격 운영

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 이행 지원을 위해 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영한다고 20일 밝혔다. GMP 규제조화 상담은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파

2026-07-20 10:18
SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과⋯글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는

2026-07-09 09:53
마이크로디지탈, 세계 최대 백신사 SII 신규 백신 공정 최종 검증 돌입

국내 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈이 세계 최대 백신 제조사인 세럼 인스티튜트 오브 인디아(SII)의 신규 백신 생산공정 진입을 위한 최종 검증 절차에 돌입했다. 공장수락시험(FAT)을 계기로 일회용 바이오리액터 '셀빅'의 글로벌 생산공정 확대가 본격화될 전망이다. 마이크로디지탈은 세계 최대 백신 제조기업인 SII 핵심 실무진이 참석한 가운데 일회

2026-06-23 10:04
국내 유일 조영제 ‘원료부터 완제’ 생산…품질이 경쟁력

경기도와 충청남도의 경계에 있는 경기도 안성시. 이곳 산업의 중심지인 일반산업단지 중 남안성IC에서 차로 5분 거리인 제2일반산업단지에 들어서면 초록빛 대형 건물이 가장 먼저 눈에 들어온다. 국내 조영제 1위 기업 동국생명과학의 생산기지다. 동국생명과학 안성공장은 총 5200평((만7190㎥) 규모로 원료의약품(API) 합성부터 완제의약품 생산에 이르

2026-01-29 05:02
[BioS]HLB펩, "펩타이드 CDMO 글로벌 확장·新사업 추진"

올해 3월 HLB에 인수되며 HLB그룹에 합류한 HLB펩(HLB Pep, 옛 애니젠)이 글로벌 펩타이드 기업으로의 성장을 목표로, 기존 펩타이드 원료의약품(API) 생산과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 글로벌로 확장하고, 비만신약 개발과 화장품 등의 신사업을 추진한다. 심경재 HLB펩 대표는 지난 22일 서울 잠실 소피텔앰버서더에서 열린 HLB포럼의 H

2025-05-23 14:15
[BioS]한미정밀화학, 리가켐 ADC '링커 중간체' CDMO 계약

한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학(Hanmi Fine Chemical)은 항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 ADC 플랫폼 관련 위탁생산(CDMO) 계약을 최근 체결하고, 본격적인 생산을 위한 준비에 착수했다고 19일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 한미정밀화학은 리가켐바이오

2025-05-19 14:42
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료

삼일제약은 베트남 호치민시에 있는 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다. 삼일제약의 베트남 공장은 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로

2024-07-15 09:40
동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득

동아에스티는 자사 의약품 제조 시설인 송도 캠퍼스가 한국품질재단으로부터 국제 표준 인증인 환경경영시스템(ISO14001), 안전보건경영시스템(ISO45001), 에너지경영시스템(ISO50001)을 획득했다고 26일 밝혔다. 송도 캠퍼스는 글로벌 GMP시스템 기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다. 이번 인증 획득으로 동아에스티의 전 의약품 제조시

2023-10-26 10:43
케이메디허브, 주사제 개발부터 생산까지 전주기 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 주사제개발실을 새롭게 구축해 기업이 원하는 요구에 맞춰 주사제의 제형연구, 공정연구, 분석 등을 체계적으로 지원할 수 있는 연구환경을 조성했다고 5일 밝혔다. 케이메디허브 의약생산센터는 주사제 생산뿐만 아니라 주사제 연구개발, 공정개발, 생산 및 인허가까지 전주기 지원이 가능한 최적화된 연구시설과 생산 능력을

2023-10-05 14:55
셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마

2023-09-27 10:10
[BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”

셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하

2023-09-27 10:00
셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전

2023-02-20 11:03
셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행

셀트리온제약이 24일 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 25일 밝혔다. 투어는 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전

2022-10-25 15:12
랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료

분자진단 전문기업 랩지노믹스는 코로나19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. 제품 포트폴리오 다변화 및 자체 생산으로 생산성 강화에 나섰겠다는 계획이다. 랩지노믹스가 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여

2022-10-18 10:03
일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입

일동제약은 생산본부장으로 강덕원 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 강덕원 신임 본부장은 서울대학교와 서던캘리포니아대학교(USC)를 졸업하고, 동대학원에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다. 이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니의 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등의 업무를 담당했다. 일

2022-07-01 13:48
[BioS]일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입

일동제약은 1일 생산본부장에 강덕원 부사장을 영입했다고 밝혔다. 강 신임 본부장은 서울대와 서던캘리포니아대(USC)를 졸업하고, USC에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다. 이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약(Stason pharmaceuticals), 지그프리트컴퍼니(Siegfried company) 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 그리고 삼성바

2022-07-01 11:18
[BioS]존림 삼바 대표, ‘mRNA 분야’ CDMO “지속 확장"

삼성바이오로직스가 mRNA 분야 CDMO를 지속적으로 확장한다. 반면 세포∙유전자치료제(CGT) 분야는 사업 스케일 면에서 아직 본격적으로 진출하기는 이르다는 판단에서 진출 속도를 조절할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 '바이오USA 2022'에 참석 후 이뤄진 국내 기자들과의 미팅 자리에서 이같은 내용

2022-06-14 16:55
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수

알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의

2021-06-22 09:57
셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정

셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력

2021-01-27 10:49
휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 상지근육 경직 치료 임상 1상 종료

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받은 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 효과를 확인했다. 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성

2020-11-30 14:08

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