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  • ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 실패했다. 임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어
    2024-07-08 05:00
  • 유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    식품의약품안전처는 유영제약의 ‘아트리플러스주’ 일부 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치한다고 5일 밝혔다. 아트리플러스주는 ‘히알루론산나트륨’을 주성분으로 슬관절 골관절염과 견관절주위염 치료에 쓰이는 의약품이다. 이번 조치는 제조번호 AP2406(사용기한 2027년 4월 2일)에 해당하는 제품에 대한 것으로, 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등
    2024-07-05 14:59
  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    LG화학(LG Chem)은 3일 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국 수출명: ‘히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국시장에서 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 지난 2014년 국내에 출시한 가교제결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎
    2024-07-03 09:29
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다. LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 자사의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국향 수출명 ‘히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국 시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 사
    2024-07-03 08:52
  • [BioS]삼진, 먼디파마 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’ 국내판권 확보
    [BioS]삼진, 먼디파마 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’ 국내판권 확보
    삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 2일 한국먼디파마(Mundipharma Korea)와 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’의 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 7월부터 국내 종합병원, 준 종합병원, 의원 등 전체 유통채널을 대상으로 영업 및 마케팅을 진행한다. 노스판 패취는 오피오이드 기반 ‘부프레노르핀(buprenor
    2024-07-02 09:54
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허
    2024-07-02 09:22
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교
    2024-07-02 08:58
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스
    2024-07-02 08:26
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는
    2024-07-02 08:15
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    동아쏘시오그룹의 핵심 사업회사 동아에스티가 새로운 수장을 맞이하고 위기 극복에 나선다. 어려운 영업 환경을 타개하고 연구·개발(R&D)을 강화해 성장세를 회복하겠단 계획이다. 1일 업계에 따르면 동아쏘시오그룹은 지주사인 동아쏘시오홀딩스의 정재훈 사장을 동아에스티로, 동아에스티의 김민영 사장을 동아쏘시오홀딩스로 맞교환하는 사장단 인사를 단행했다. 이번
    2024-07-02 05:00
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 1일 LG화학의 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판
    2024-07-01 10:33
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받
    2024-07-01 08:58
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을
    2024-07-01 08:52
  • 한양대병원, ‘2024년 AI 바우처 지원사업’ 선정
    한양대병원, ‘2024년 AI 바우처 지원사업’ 선정
    한양대학교병원이 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2024년 인공지능(AI) 바우처 지원사업’에서 의료분과 부문에 선정됐다고 27일 밝혔다. 한양대학교병원은 이번 지원사업을 통해 크레스콤의 근골격계 의료영상 분석 솔루션인 △성장판 분석 솔루션 ‘메디에이아이-비에이(MediAI-BA)’ △무릎관절염 심각도 분석 인공지능 솔루션 메디에이아이-오에이(MediAI
    2024-06-27 10:18
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라
    2024-06-27 09:52
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스가 국내에서 아홉번째 바이오시밀러를 출시한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 올해 4월 국내 식
    2024-06-27 08:42
  • 초고령사회에 뜯어지는 안전망…다시 메울 방법은? [멍든 실손보험下]
    초고령사회에 뜯어지는 안전망…다시 메울 방법은? [멍든 실손보험下]
    보험료가 줄줄이 새고 있다. 중심에는 국민 5명 중 4명이 가입해 ‘제2의 국민건강보험’이라 불리는 실손의료보험이 있다. 비급여 치료를 보장해주며 공보험을 보완하는 사적 사회 안전망 역할을 할 줄 알았던 실손보험은 적자 규모만 2조 원에 달하는 대표적인 ‘골칫덩어리’가 됐다. 갈수록 진화하는 보험사기와 과잉진료로 보험료는 올라가고 보장범위는 줄어들어 보험사
    2024-06-27 05:00
  • FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    국내 제약·바이오기업들이 올해 하반기 미국에서 활약한다. 세계에서 가장 큰 의약품 시장에서 성과를 올리면서 글로벌 기업을 향한 성장에도 가속도가 붙을 전망이다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자는 다음 달 미국에서 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’를 본격적으로 출시한다. 현지 자회사 GC바이오파마USA가 현지 공급과 판매에 나선다. 미국은 세
    2024-06-25 05:00
  • 메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 누적 투여 환자 수가 3만 명을 돌파했다고 24일 밝혔다. 카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다. 출시 이래 2023년까지 연평균
    2024-06-24 09:04
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할
    2024-06-19 09:02
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