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  • [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    지노믹트리는 16일 코로나19 분자진단 키트 '어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)'의 국내 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. 어큐라디텍트는 신종코로나바이러스 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 하며, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로...
    2020-04-16 10:13
  • 디엔에이링크 “코로나19 진단키트 2~3곳과 수출 계약 추가 협의 중”
    디엔에이링크 “코로나19 진단키트 2~3곳과 수출 계약 추가 협의 중”
    디엔에이링크에 따르면 현재 판매하고 있는 진단키트는 유전자 증폭 방식(RT-PCR)진단키트과 레피트 항원키트 2가지 종류로, 자체 테스트에서 95% 이상의 정확성을 확보했다. 이르면 다음 달부터 RT-PCR을 자체 생산으로 전환할 계획이다. 현재 모두 OEM방식으로 생산 중이다. 특히 코로나진단 키트는 기존 사업과 별로로 100% 신규 매출이기 때문에 매출 확대 효과도 클...
    2020-04-16 09:56
  • 지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    이 진단제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열과 N2유전자 부위를 타깃으로, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다. 지노믹트리는 현재 미국 시장에서 이 제품을 진단키트 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계에...
    2020-04-16 09:11
  • [BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
    [BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
    1차 유효성 평가변수는 임상시험용 의약품 복용 이후 제 15일 이전까지 이틀간 연속적인 Real-Time-RT-PCR 테스트로 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)가 음성으로 나타난 대상자 비율이다. 2차 유효성 평가변수는 영상학적 검사로 폐 침습의 개선을 나타내는 대상자 비율, 정상체온 대상자 비율 등으로 정했다. 레보비르는 부광약품이 자체 개발한...
    2020-04-14 19:40
  • [특징주] 필로시스헬스케어, 美 FDA 코로나19 타액 검사법 긴급 승인 소식 ‘강세’
    91%의 민감도와 93%의 정확도로 RT-PCR과 큰 차이가 없어 콧물, 가래 등 타액을 이용해 간편한 검체 채취 과정, 짧은 검사판정으로 드라이브 스루(Drive Thru) 등 이동 진료소에서 활용도가 매우 높다. Gmate COVID-19는 현재 유럽 지역에 수출을 진행하고 있으며, 미국 FDA 허가 승인도 진행하고 있다.
    2020-04-14 09:17
  • 웰바이오텍, 사우디아라비아 보건부에 코로나19 진단키트 공급 계약
    유전자에서 RNA(리보핵산)를 추출하는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 적은 양의 샘플로도 진단이 가능하고 2시간 이내에 진단 결과를 알 수 있다. 지난달 24일 웰바이오텍은 솔젠트와 코로나19 진단키트인 ‘다이아플렉스Q 노벨 키트’ 공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 “바이오 전문기업인 자회사 나이스팜과 해외 파트너사와의 적극적인 협업을 통해...
    2020-04-13 14:42
  • 웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    이번에 수출허가를 받은 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR 키트’는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트이다. 이미 지난달 31일 유럽인증(CE)을 받았다. COVID-19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자등이 있다. 세계보건기구...
    2020-04-10 13:42
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    면역진단법을 활용한 래피드 항원키트와 RT-PCR 진단키트를 개발하고 있는 휴벳바이오는 코로나19에 대한 백신항원을 기술이전 받았다.옵티팜 등 국내 주요 산학연 협력기관들과 코로나19 백신 협의체를 결성해 백신후보주에 대한 안전성, 유효성 평가에 나섰다. 이처럼 국내 체외진단의료기기 수출이 ‘방역 한류’ 바람을 타고 크게 늘면서 수출 실적...
    2020-04-10 13:37
  • 엑세스바이오, 자회사 美 FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료
    엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 웰스바이오는 해당 진단키트에 관한 유럽인증(CE)을 3월 31일에 획득한 바 있다. 이번 수출허가를 받은 진단키트는 미국...
    2020-04-10 10:50
  • [특징주] 엔케이물산, 바이오코아 '코로나19' 키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    바이오코아의 코로나 19 진단키트는 WHO(세계보건기구) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트다. 바이오코아 관계자는 “이번 수출허가 획득으로 인도, 사우디, 스페인을 비롯한 전 세계 19개국에 수출계약을 진행하고 있다”며 “국가별 정부부처로부터 쇄도하는 공급요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대해 나간다는 계획”이라고...
    2020-04-10 09:20
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    바이오코아가 개발한 COVID-19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로, N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용편의성을 높였다. 이번 COVID-19 진단키트 개발을 총괄한 한성희 생명공학사업 본부장은 “최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례)의 원인이 되는 COVID-19의 L type, S...
    2020-04-09 14:12
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    티씨엠생명과학의 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반을 둔 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다. 국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 티씨엠생명과학의 진단키트는 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제...
    2020-04-09 10:47
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    티씨엠생명과학의 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다. 회사는 국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 자사의 진단키트 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제...
    2020-04-09 10:42
  • 지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”
    지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”
    지노믹트리가 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포내에 가장 많이 존재하는 N2 gene 과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정해 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다. 여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있다. 또한...
    2020-04-09 09:14
  • 라이브파이낸셜, EDGC헬스케어와 '솔젠트 코로나19 진단키트' 일본 납품 계약 체결
    솔젠트의 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다, 최근에는 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다. 현재까지 국내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받은 5개의 업체 중 직접 개발, 생산한...
    2020-04-08 14:55
  • [BioS]바이오니아, HCV진단키트 '글로벌펀드' 구매리스트 등재
    [BioS]바이오니아, HCV진단키트 '글로벌펀드' 구매리스트 등재
    바이오니아는 C형간염 바이러스를 진단하는 ‘AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(HCV 정량분석키트)’가 분자진단시스템 'ExiStation'과 함께 '글로벌펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)' 구매리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다. 바이오니아는 지난해 2월 국내 처음으로 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량분석키트(AccuPower HIV-1 Quantitative...
    2020-04-08 08:40
  • 라이브파이낸셜, 솔젠트와 '코로나19 진단키트' 일본 독점판매권 계약 체결
    솔젠트가 개발한 디아플렉스큐 노블 코로나19 디텍션 키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다. 최근 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다. 라이브파이낸셜은 솔젠트와의 이번 독점판매권 계약 체결로 최근...
    2020-04-07 09:47
  • [BioS]인트론바이오, 코로나19 진단 수출용허가 획득
    [BioS]인트론바이오, 코로나19 진단 수출용허가 획득
    인트론바이오가 개발한 'LiliF COVID-19 Real Time RT-PCR 키트'는 RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품이다. 또한 제품의 형태도 수요 국가별 요구사항에 대응할 수 있도록 'premix type(오염 방지 기술 접목 제품)', 'duplex type', 'quadruplex type' 등으로 다양화했다. 앞서 인트론바이오는 코로나19와 관련해 유전자를 대량으로 추출할 수...
    2020-04-07 09:43
  • 인트론바이오, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    인트론바이오, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    인트론바이오가 개발한 ‘LiliF COVID-19 Real Time RT-PCR’ 키트는 RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품이다. 제품 형태 또한 다양해 수요 국가별 요구사항에 적절히 대응할 수 있도록 개발됐다. 회사 측은 코로나19 진단키트가 이미 의료기기 허가를 받은 진단추출 장비와 함께 큰 시너지가 나타날 것이라고 기대하고 있다. 이에 따라 제품별 추가 관련...
    2020-04-07 09:13
  • 라이브파이낸셜, 솔젠트와 코로나19 진단키트 일본 독점판매권 계약
    라이브파이낸셜, 솔젠트와 코로나19 진단키트 일본 독점판매권 계약
    솔젠트가 개발한 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식이다. 최근 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다. 현재까지 국내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받은 5개의 업체 중 직접 개발, 생산한 핵심원재료로 코로나19...
    2020-04-07 09:11
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