앤디포스, 의료기기 품질 경영 시스템 ‘ISO13485’ 인증 획득

(사진 제공= 앤디포스)

앤디포스가 코로나19 진단키드 생산을 위한 공장 설립과 관련해 국제 표준 인증을 획득했다.

앤디포스는 코로나-19 진단을 목적으로 하는 RT-PCR 진단 키트 및 면역 진단 키트를 생산을 위한 KGMP공장에 대해 국제 표준 의료기기 품질 경영 시스템(ISO 13485:2016, 이하 ISO 13485)인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도로 세계적으로도 가장 많은 국가에서 신뢰받은 인증 제도다.

ISO에서 인증하는 표준화 가운데 생명을 다루는 의료 분야에 적용되는 인증은 타 산업보다 인증 절차가 까다롭고 인증 취득이 쉽지 않다. 이 가운데 ISO 13485는 품질 경영 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가가 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득할 수 있어 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가받는다.

김장호 엔디포스 대표이사는 "해당 인증을 획득한 앤디포스는 의료기기를 생산하고 관리할 수 있는 시스템과 운영 능력을 객관적으로 인정받은 것으로 평가받은 것"이라며 “ISO 13485는 글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업이라면 필수적으로 획득해야 하는 기준"이라고 밝혔다.

그는 이어 “이번 ISO 13485인증 이후 유럽 CE 인증, 국내 의료기기 품목 허가 등을 추진할 계획으로 앤디포스가 의료기기를 중심으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 갖출 것"이라고 덧붙였다.