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  • HLB, 난소암 치료제 '아필리아' 독일 판매 개시
    HLB, 난소암 치료제 '아필리아' 독일 판매 개시
    리보세라닙은 올해 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상 글로벌 임상이 끝나고 신약허가신청(NDA)이 진행될 예정이다. 아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량신약이다. 파클리탁셀과 달리 항암제 주입전 사전처치가 필요 없고, 짧은 주사제 주입시간으로 환자의 편의성을 증대시킨 세포독성 항암제이다. 2020년 1월 유럽에서 난소암 치료제로 허가 받았으며, 독일을...
    2022-05-06 15:33
  • 아리바이오 “치매치료제 ‘AR-1001’ 美 임상 2상 종료 미팅 성공적…3상 준비”
    아리바이오 “치매치료제 ‘AR-1001’ 美 임상 2상 종료 미팅 성공적…3상 준비”
    이미 관련 규약 작성에 착수하였고, 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가적인 자료 및 시험들에 대한 준비작업도 시작했다. AR1001의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다. 회사 관계자는 “글로벌 임상 3상 진행과 병행해 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술이전의 가시적인...
    2022-05-02 10:59
  • 에이치엘비, 1분기 매출·영업익 '역대 최대'
    에이치엘비, 1분기 매출·영업익 '역대 최대'
    말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 준비하고 있는 에이치엘비는 올해 선양낭성암 1차 임상 2상과 간암 1차 글로벌 3상이 완료될 것으로 기대됨에 따라 미국 자회사 엘레바의 대표와 부사장을 FDA 출신 전문가로 신규 선임하고 NDA 준비체제로 전환했다. 앞서 에이치엘비는 1년 이내 2건의 NDA 신청을 진행하겠다고 밝힌 바 있다....
    2022-04-25 13:28
  • [BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"
    [BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"
    대웅제약은 21일 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 양성교근비대증(사각턱) 적응증에 대한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 NDA 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 1회 무작위 투여 후 24주간 매 4주마다 유효성과...
    2022-04-21 14:37
  • 대웅제약, ‘나보타’ 사각턱 개선 임상 3상 성공
    대웅제약, ‘나보타’ 사각턱 개선 임상 3상 성공
    대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과...
    2022-04-21 11:20
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청
    대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청
    (Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 강조했다. 또한 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 시장 진출에도 시동을 걸었다. 올해 2월 중국에서 이나보글리플로진 단일제 임상 3상 임상시험을 승인받았고, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.
    2022-04-01 15:43
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 식약처 “허가신청”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 식약처 “허가신청”
    한편 대웅제약은 올해 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다. 또 대웅제약은 올해 2월 이나보글리플로진의 중국에서 단일제 임상 3상을 승인받았으며, 해외지사 및 법인 진출 국가에서 이나보글리플로진의 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.
    2022-04-01 09:22
  • 대웅제약, ‘펙수클루정’ 필리핀·인니·태국서 품목허가 신청
    대웅제약, ‘펙수클루정’ 필리핀·인니·태국서 품목허가 신청
    대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 지사국) 중 필리핀과 인도네시아, 태국에 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 회사는 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후...
    2022-03-28 13:57
  • [BioS]대웅제약, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “필리핀 등 NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “필리핀 등 NDA 신청”
    대웅제약은 28일 자체적으로 해외법인 및 지사를 운영중인 국가 중 필리핀, 인도네시아, 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루정’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)...
    2022-03-28 10:52
  • [베스트&워스트] 안랩, 안철수 국무총리 후보 거론에 33% ↑
    [베스트&워스트] 안랩, 안철수 국무총리 후보 거론에 33% ↑
    메지온은 미국 FDA에 제출했던 '유데나필'의 신약 허가신청서(NDA)를 철회했다고 밝혔다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이다. 장원테크는 20.22% 하락한 1835원에 거래를 마쳤다. 한국거래소 코스닥시장본부는 장원테크에 대해 내부회계관리제도 비적정 등을 이유로 투자주의 환기 종목에 지정한다고...
    2022-03-26 12:43
  • [공시] 메지온, 작년 재제출한 유데나필 신약허가신청 철회
    메지온은 작년 3월 26일 미국 식품의약국(FDA)에 재제출한 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)을 철회했다고 공시했다. 회사 측은 “향후 FDA와의 추가 협의를 통해 프로토콜 디자인을 결정할 예정이며 그 임상을 추가해 재제출할 계획”이라고 밝혔다.
    2022-03-25 14:45
  • 조정우 사장 "SK바이오팜, 뇌질환 종합솔루션 제공 글로벌헬스케어 기업 될 것"
    조정우 사장 "SK바이오팜, 뇌질환 종합솔루션 제공 글로벌헬스케어 기업 될 것"
    홍콩에는 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 캐나다는 연내 제출할 계획이다. 한국·중국·일본은 2025년 출시 목표로 임상 3상에 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트에 이어 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'의 개발을 가속하고 있다. 자체 개발 제품군을 확대함에 따라 중추신경계(CNS) 분야 영업망도 확대할 방침이다. 또한...
    2022-03-24 15:22
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    스펙트럼은 지난해 12월 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)도 FDA에 제출했다. 이에 따라 한미약품의 주요 파이프라인 2종의 FDA 허가 결과가 모두 연내 판가름난다. 벌어들인 만큼 투자…미래 성장동력 확보 지난해에도 연매출 1조5000억 원 돌파에 성공한 GC녹십자는 해마다 R&D 투자에 공들이고 있다. 매출의 11.2%에 달하는 1723억 원을 연구개발비로 지출...
    2022-03-23 16:05
  • [개미 천국&지옥] 미코바이오메드, 진단키트 주목… 메지온 무상증자로 '하한가' 탈출
    [개미 천국&지옥] 미코바이오메드, 진단키트 주목… 메지온 무상증자로 '하한가' 탈출
    원가 인상이 판가에 반영되기 어려운 유통구조기 때문이다. 오히려 비용 증가에 따른 실적 악화도 가능하다. 메지온은 전날 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 2일 연속 하한가를 기록했다. 그러나 장중 무상증자를 결정하면서 낙폭을 일부 상쇄해 전날보다 18.37% 내린 채 거래를 마쳤다.
    2022-03-22 16:29
  • [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    메지온은 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한...
    2022-03-21 16:03
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    지난 2월 FDA는 HER2 엑손20 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 시판허가신청(NDA)을 승인했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 11월24일 이전 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 회사 관계자는 “롤론티스 허가 시 3조~4조원대 시장 공략을 본격화할 수 있다”며 “포지오티닙은 미국 내 동일 적응증 승인 치료제가...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    톰 리가 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙이 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 롤론티스는 작년 3월 국내...
    2022-03-18 14:50
  • 에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    에이치엘비는 이날 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)로 영입해 기존 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비 체제로 전환을 본격화한다고 발표했다. 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속...
    2022-03-15 13:36
  • 에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비(HLB) 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA(식품의약국) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비체제로의 전환을 본격화한다고 15일 밝혔다. 대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국...
    2022-03-15 08:53
  • 에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비는 올해 말기 위암에 대한 NDA(신약허가신청) 절차를 추진함과 동시에 환자모집이 완료된 선양낭성암 임상 2상을 조속히 마무리하고, 미국 FDA(식품의약국)에 패스트트랙(신속처리) 신청절차를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약으로, 매년 다양한 암종에 대한 수백건의...
    2022-03-08 14:19
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