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[오늘의 증시 리포트] “SK이노베이션, 본업 실적 부진...4분기 컨센서스 하회”

◇SK이노베이션 본업 실적 부진과 배터리 펀더멘탈 약화 4Q23 영업이익 1,170억원(-93%)으로 컨센서스 하회 전망 부진한 업황으로 배터리 흑자전환 시점 지연 이진명 신한투자증권 ◇SK바이오사이언스 4Q23 Preview: 아직은 지켜볼 때 영업손실 컨센 대비 81억원 축소 전망 PCV21 임상 3상 진입은 호재, 출시 시점 지연은 할인 요인 영

2024-01-19 07:56
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내

2023-12-18 08:44
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의

2023-12-18 08:20
리본카, 론칭 5년 고객 만족도 99%…인기 차종 555만원 할인 이벤트도

오토플러스는 직영 중고차 브랜드 리본카가 론칭 5주년을 맞아 그간의 주요 성과를 총망라한 ‘5주년 결산 리포트’를 공개하고 대규모 고객 이벤트를 진행한다고 5일 밝혔다. 리본카는 자동차 유통·관리 기업 오토플러스가 2018년 국내 시장에 선보인 직영 중고차 브랜드다. 리본카는 ‘중고차, 시스템으로 바로잡다’라는 슬로건을 바탕으로, 중고차 시장의 신뢰도를

2023-12-05 09:46
에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생

2023-10-25 15:29
[르포] 현대차 인중고차의 핵심…양산 인증중고차 센터를 가다

현대차, 양산 인증중고차 센터 공개축구장 네 배 크기…연간 1만5000대 처리고품질 중고차 위한 최첨단 장비·기술 갖춰 “고품질 인증중고차 공급을 위한 모든 과정이 이루어지는 곳” 현대자동차의 양산 인증중고차 전용 상품화센터(이하 인증중고차 센터)를 간단히 설명하는 한 문장이다. 현대차가 중고차 시장에 공식 진출했다. 양산 인증중고차 센터도 24일부

2023-10-21 06:00
HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 4일(미국시간) 열린 미팅은 양사가 제출한 신약허가신청에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관

2023-08-07 09:06
안랩-나온웍스, OT 환경 가시성·위협 대응역량 강화한 ‘CEREBRO-XTD’ 출시

‘기존 CEREBRO-IDS’에 안랩 보안 솔루션 연계업그레이드한 OT보안 솔루션…악성코드·이상행위 탐지위협의 발생 히스토리 역추적 기능 안랩과 안랩의 OT 보안 자회사 나온웍스가 OT(Operational Technology, 운영기술) 환경 가시성 및 위협대응 성능을 한층 업그레이드 한 OT 보안 전용 솔루션 ‘CEREBRO-XTD(이하 세레브로-

2023-08-04 09:41
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”

GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescripti

2023-07-31 12:16
GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”

GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종

2023-07-31 10:41
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액

2023-07-17 16:42
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020

2023-07-17 13:18
[특징주] HB테크놀러지, 삼성 디스플레이 5조 원 투자 소식...LCD·OLED AOI 장비 최고 점유율 부각

삼성디스플레이가 5조 원 규모의 대규모 투자를 단행해 충남 아산캠퍼스를 세계 최대 첨단 디스플레이 단지로 전략 육성한다는 소식에 HB테크놀러지가 강세다. 28일 오전 11시 13분 현재 HB테크놀러지는 전 거래일 대비 14.51% 오른 2605원에 거래 중이다. 이날 머니투데이에 따르면, 삼성은 8.7세대 OLED 생산라인에 4조~5조 원 규모의 투

2023-03-28 11:17
대한항공 엔진결함 회항 관련 동일 기종 21대에서 미세 균열 발견

지난달 대한항공 A330 항공기가 시드니로 가던 중 엔진결함으로 회항한 것과 관련해 동일 기종을 전수조사한 결과 21대에서 미세 균열이 발견된 것으로 나타났다. 정부는 균열이 심한 1대는 운항 중지했다. 국토교통부는 동일기종 A330 항공기 39대(대한항공 24대, 아시아나항공 15대)를 점검한 결과 21대에서 4단계 저압터빈 내부 부품(Blade Ou

2022-11-17 14:00
KAI, 항공소재 81종 국산화 성공…"2030년까지 항공소재 국산화율 50% 목표"

한국항공우주산업(이하 KAI)은 사천 본사에서 ‘항공소재개발연합’의 국산화 개발 성과를 발표하고 기술교류회를 전날 개최했다고 14일 밝혔다. 항공소재개발연합은 2019년 국내 항공우주산업 발전과 소재 국산화를 위한 협력체계 구축을 목표로 출범된 후 현재는 KAI를 포함해 총 37개 업체‧기관이 참여하고 있다. 소재 국산화를 추진한 결과 알루미늄 압출

2022-10-14 14:07
[머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망

신한금융투자는 2일 녹십자에 대해 ‘하반기 이후 모멘텀이 가시화될 것’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 21만 원으로 낮춰 잡았다. 정재원 신한금융투자 연구원은 “2분기 녹십자는 영업이익이 컨센서스를 하회했다”며 “미국 소재의 자회사인 큐레보에서 진행 중인 차세대 대상포진백신의 임상2상 개시 관련 비용이 추가적으로 발생한 영향”이라고 전했다.

2022-08-02 08:55
에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득

에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는

2022-08-01 18:15
[BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘

에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간

2022-08-01 14:26
지난해 자동차검사로 278만대 결함 발견…3개 차종 리콜

지난해 자동차검사를 통해 총 278만대에서 결함이 발견돼 시정 조치한 것으로 나타났다. 현대 싼타페 등 3개 차종에서는 구조적 결함이 의심돼 리콜 조치됐다. 26일 한국교통안전공단에 따르면 2021년 총 1260만대에 대한 자동차검사를 통해 결함이 발견된 278만대의 자동차에 대해 시정을 완료했다. 이는 2017년 결함이 발견된 185만대(자동차검사대수

2022-03-26 07:00
[특징주] 오르비텍, 국내 모든 원전 점검ㆍ정비…사상 최대 규모 수주에 상승세

오르비텍이 국내 모든 원자력발전소 점검과 정비를 맡고 있으며 지난해 사상 최대 규모의 수주를 따냈다는 소식에 상승세다. 16일 오전 11시 3분 현재 오르비텍은 전일대비 510원(7.13%) 상승한 7660원에 거래 중이다. 이 날 교보증권은 오르비텍에 대해 대선 이후 탈원전 정책 백지화 기대감이 올라오고 있다며 반등 시 수혜가 기대된다고 보고서

2022-03-16 11:05

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