모코코-마이진이 FDA PMA승인을 신청한 MyHPV 칩은 자궁경부암의 발병원인으로 추정되는 인유두종바이러스(HPV)의 감염여부 및 바이러스 타입을 진단하는 제품이다.
한인권 모코코-마이진 대표는 “FDA의 서브미션이 완료됐다는 것은 FDA가 우리가 자체 개발한 MyHPV 기술이 현존하는 자궁경부암의 감염 및 바이러스 타입 진단기술 중 차별적이고 가장...
이어 "현재 자궁경부암 발생 이전 바이러스 단계에서 검출할 수 있는 HPV DNA칩의 FDA 승인이 늦어진 이유는 FDA의 권고에 따라 501K에서 PMA방식으로 올해 1월 변경했기 때문"이라고 설명했다.
PMA(Pre-Market Approval)는 판매 전 승인으로 통상적인 의료기기 승인인 501K보다 승인 심사가 까다롭지만 510K와 달리 미국 내에서 3-5년간 HPV DNA칩의...